Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale genexpressieprofilering bij volwassenen na traumatisch letsel

27 maart 2019 bijgewerkt door: Stanford University
Het doel van deze studie is om de immuunrespons op traumatisch letsel en daaropvolgende infecties bij ernstig zieke volwassenen te onderzoeken. Traumatische verwondingen leiden tot ernstige ontregeling van het immuunsysteem en maken vatbaar voor ernstige infecties. Het tijdig diagnosticeren van deze infecties is van het grootste belang om morbiditeit en mortaliteit te verminderen, maar de diagnose wordt bemoeilijkt door de ontstekingsreactie op trauma. Het belangrijkste doel van de studie is om prospectief de diagnostische kracht te testen van de expressie van een set van 11 genen die de onderzoekers onlangs hebben gepubliceerd (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Aangezien de timing van een verworven infectie niet a priori kan worden bepaald, is deze studie opgezet als een longitudinaal onderzoek van een cohort van traumatisch gewonde volwassenen. De onderzoekers zullen met regelmatige tussenpozen bloed afnemen, evenals op de dag van de diagnose van infectie voor elke patiënt bij wie een infectie wordt vastgesteld. De onderzoekers zullen vervolgens het bloed testen op genexpressieniveaus post hoc, en de moleculaire profielen correleren met klinische informatie om een ​​prospectieve schatting van de diagnostische kracht vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten die voldoen aan de criteria (zie hieronder) zullen worden ingeschreven. Er wordt volbloed afgenomen en opgeslagen in PAXgene-buisjes. Bloed wordt afgenomen binnen 24 uur na opname op de IC (IC-dag 1), en daarna om de drie dagen (IC-dag 4, 7, 10, 13) gedurende twee weken. Bovendien zal er een buisje bloed worden afgenomen op het moment van klinische diagnose van infectie, als een infectie wordt gediagnosticeerd (zie hieronder). Patiënten die eerder dan twee weken van de IC worden ontslagen, worden niet meer geprofileerd. Het uur en de datum van opname en het uur en de datum van elke volgende bloedafname worden geregistreerd.

De percentages ziekenhuisinfecties na ernstig traumatisch letsel lopen rond de 30-50%. De onderzoekers zullen 50 patiënten inschrijven, wat ongeveer 20 patiënten met infecties zou moeten opleveren, en 30 tijdgematchte niet-geïnfecteerde controles. In totaal worden gemiddeld 4 monsters/patiënt of 200 bloedmonsters in totaal verwacht.

Diagnose van infectie:

Het belangrijkste doel van de studie is om genexpressiereacties op infecties te onderzoeken. Daarom moet er goed op worden gelet hoe infecties worden geclassificeerd. Ten eerste zijn twee criteria voor systemisch inflammatoir reactiesyndroom (SIRS) NIET nodig om als geïnfecteerd te worden aangemerkt. Ten tweede zal het tijdstip van diagnose van infectie (en het tijdstip van extra bloedafname) het tijdstip van klinische diagnose zijn, niet het latere tijdstip waarop culturen positief worden. Het zal dus gebaseerd zijn op klinisch oordeel. Tot slot worden elders post-hoccriteria voor infecties beschreven. Patiënten moeten uiteindelijk aan deze criteria voldoen om als geïnfecteerd te worden beschouwd; dit zal gebeuren in de analysefase, niet in de klinische fase.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Duitsland
        • University of Gottigen
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen geen patiënten worden ingeschreven bij Stanford. Alle inschrijvingen vinden plaats bij Universitätsmedizin Göttingen. IC-opnames worden beoordeeld door het lokale onderzoeksteam; alle patiënten die zijn opgenomen voor stomp trauma zullen vervolgens worden gescreend door middel van een beoordeling van de kaart voor overeenkomende opname-/uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende volwassenen (>=18 jaar) opgenomen op de IC na stomp traumatisch letsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geïsoleerd traumatisch hoofd- of ruggenmergletsel worden niet opgenomen.
  • Bovendien worden patiënten uitgesloten die eerder of onder continue antibiotische therapie staan ​​(bijv. in geval van darmperforatie).
  • Patiënten die <=24 uur perioperatieve antibiotica krijgen, sluiten we niet uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Set van 11 genen / Sepsis MetaScore
Tijdsspanne: Patiënten met infecties worden vergeleken met tijdgematchte patiënten zonder infecties (+/- 24 uur).
Op tijd afgestemde controles zijn nodig om vertekening als gevolg van veranderingen in de tijd die optreden bij herstel van een blessure te voorkomen.
Patiënten met infecties worden vergeleken met tijdgematchte patiënten zonder infecties (+/- 24 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

University Medical Center Goettingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-35447

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren