Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne profilowanie ekspresji genów u dorosłych po urazach

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Stanford University
Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi immunologicznej na uraz urazowy i późniejsze infekcje u krytycznie chorych dorosłych. Urazy pourazowe prowadzą do poważnych dysregulacji układu odpornościowego i predysponują do ciężkich infekcji. Diagnozowanie tych infekcji w odpowiednim czasie ma ogromne znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności, ale diagnozę utrudnia reakcja zapalna na uraz. Głównym celem badania jest prospektywne przetestowanie mocy diagnostycznej ekspresji 11-genowego zestawu, który niedawno opublikowali badacze (Sweeney i in., Sci Transl Med, 2015). Ponieważ czasu nabytej infekcji nie można określić a priori, badanie to ma być badaniem podłużnym kohorty dorosłych z urazami. Badacze będą pobierać krew w regularnych odstępach czasu, a także w dniu rozpoznania infekcji u każdego pacjenta, u którego zdiagnozowano infekcję. Badacze następnie zbadają krew pod kątem poziomów ekspresji genów post hoc i skorelują profile molekularne z informacjami klinicznymi, aby ustalić prospektywną ocenę mocy diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci spełniający kryteria (patrz poniżej) zostaną zapisani. Krew pełna zostanie pobrana i przechowywana w probówkach PAXgene. Krew będzie pobierana w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT (dzień 1. OIOM), a następnie co trzy kolejne dni (4., 7., 10., 13. dzień OIOM) przez dwa tygodnie. Ponadto w momencie klinicznego rozpoznania zakażenia zostanie pobrana probówka z krwią (patrz poniżej). Pacjenci, którzy zostaną wypisani z OIOM przed upływem dwóch tygodni, nie będą już profilowani. Godzina i data przyjęcia oraz godzina i data każdego kolejnego pobrania krwi zostaną zapisane.

Wskaźniki zakażeń szpitalnych po ciężkich urazach wynoszą około 30-50%. Badacze włączą 50 pacjentów, co powinno obejmować około 20 pacjentów z infekcjami i 30 dopasowanych czasowo niezainfekowanych osób kontrolnych. W sumie oczekuje się średnio 4 próbek na pacjenta lub łącznie 200 próbek krwi.

Diagnoza infekcji:

Głównym celem badania jest zbadanie odpowiedzi ekspresji genów na infekcje. W rezultacie należy zwrócić szczególną uwagę na sposób klasyfikacji infekcji. Po pierwsze, dwa kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) NIE są konieczne, aby zostać uznanym za zakażonego. Po drugie, czas rozpoznania infekcji (i czas dodatkowego pobrania krwi) będzie czasem diagnozy klinicznej, a nie późniejszym czasem, w którym posiewy staną się pozytywne. Będzie zatem opierać się na ocenie klinicznej. Wreszcie, kryteria post-hoc dotyczące infekcji opisano w innym miejscu. Pacjenci muszą ostatecznie spełnić te kryteria, aby zostali uznani za zakażonych; zostanie to zrobione w fazie analizy, a nie w fazie klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Niemcy
        • University of Gottigen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żaden pacjent nie będzie przyjmowany do Stanford. Wszystkie zapisy zostaną przeprowadzone na Universitätsmedizin Göttingen. Przyjęcia na OIOM będą weryfikowane przez lokalny zespół badawczy; wszyscy pacjenci przyjęci z powodu tępego urazu zostaną następnie poddani przeglądowi karty pod kątem spełnienia kryteriów włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni dorośli (>=18 lat) przyjęci na OIT po tępym urazie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z izolowanym urazowym urazem głowy lub rdzenia kręgowego nie będą uwzględnieni.
  • Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci po wcześniejszej lub ciągłej antybiotykoterapii (np. w przypadku perforacji jelit).
  • Nie wykluczamy pacjentów, którym podano <=24 godziny antybiotyków w okresie okołooperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestaw 11 genów / Sepsa MetaScore
Ramy czasowe: Pacjenci z infekcjami zostaną porównani z dopasowanymi czasowo pacjentami bez infekcji (+/- 24 godziny).
Dopasowane w czasie kontrole są niezbędne, aby zapobiec stronniczości spowodowanej zmianami w czasie, które występują podczas powrotu do zdrowia po urazie.
Pacjenci z infekcjami zostaną porównani z dopasowanymi czasowo pacjentami bez infekcji (+/- 24 godziny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

University Medical Center Goettingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-35447

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Zestaw 11 genów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj