Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное профилирование экспрессии генов у взрослых после травматического повреждения

27 марта 2019 г. обновлено: Stanford University
Целью данного исследования является изучение иммунного ответа на травматическое повреждение и последующие инфекции у взрослых в критическом состоянии. Травматические повреждения приводят к тяжелым нарушениям регуляции иммунной системы и предрасполагают к тяжелым инфекциям. Своевременная диагностика этих инфекций имеет первостепенное значение для снижения заболеваемости и смертности, но диагностика затруднена воспалительной реакцией на травму. Основная цель исследования — проспективная проверка диагностической способности экспрессии набора из 11 генов, недавно опубликованного исследователями (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Поскольку время приобретенной инфекции не может быть определено априори, это исследование предназначено для лонгитюдного обследования когорты травматически травмированных взрослых. Исследователи будут брать кровь через равные промежутки времени, а также в день диагностики инфекции у любого пациента, у которого диагностирована инфекция. Затем исследователи апостериорно проанализируют кровь на уровни экспрессии генов и сопоставят молекулярные профили с клинической информацией, чтобы установить предполагаемую оценку диагностической мощности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следующие пациенты, соответствующие критериям (см. ниже), будут включены в исследование. Цельная кровь будет взята и сохранена в пробирках PAXgene. Кровь будет браться в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (1-й день отделения интенсивной терапии), а затем каждые три дня (4-й, 7-й, 10-й, 13-й дни интенсивной терапии) в течение двух недель. Кроме того, во время клинической диагностики инфекции будет взята пробирка с кровью, если диагностирована инфекция (см. ниже). Пациенты, выписанные из отделения интенсивной терапии до двух недель, больше не будут профилированы. Время и дата госпитализации, а также время и дата каждого последующего взятия крови будут регистрироваться.

Частота внутрибольничной инфекции после тяжелых травм составляет около 30-50%. Исследователи зарегистрируют 50 пациентов, что должно составить около 20 пациентов с инфекциями и 30 совпадающих по времени неинфицированных контролей. Всего ожидается в среднем 4 пробы на пациента или 200 проб крови в целом.

Диагностика инфекции:

Основная цель исследования - изучить реакцию экспрессии генов на инфекции. В связи с этим следует уделять особое внимание тому, как классифицируются инфекции. Во-первых, два критерия синдрома системной воспалительной реакции (SIRS) НЕ являются обязательными для обозначения инфицирования. Во-вторых, время диагностики инфекции (и время дополнительного забора крови) будет временем клинического диагноза, а не более поздним временем, когда культуры станут положительными. Таким образом, она будет основываться на клиническом суждении. Наконец, апостериорные критерии инфекций описаны в другом месте. Пациенты должны в конечном итоге соответствовать этим критериям, чтобы считаться инфицированными; это будет сделано на этапе анализа, а не клинического этапа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Essen, Германия, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Германия
        • University of Gottigen
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В Стэнфорде не будут принимать пациентов. Все записи будут проходить в Universitätsmedizin Göttingen. Прием в отделение интенсивной терапии будет проверяться местной исследовательской группой; все пациенты, госпитализированные с тупой травмой, затем будут проверены с помощью обзора карт на предмет соответствия критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные взрослые (>=18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии после тупой травмы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с изолированными черепно-мозговыми травмами или повреждениями спинного мозга не будут включены.
  • Кроме того, будут исключены пациенты с предшествующей или непрерывной антибиотикотерапией (например, в случае перфорации кишечника).
  • Мы не будем исключать пациентов, которым назначают периоперационные антибиотики <=24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
11-генный набор / Sepsis MetaScore
Временное ограничение: Пациенты с инфекциями будут сравниваться с пациентами с аналогичным временем без инфекций (+/- 24 часа).
Согласованный по времени контроль необходим для предотвращения систематической ошибки из-за изменений с течением времени, которые происходят при восстановлении после травмы.
Пациенты с инфекциями будут сравниваться с пациентами с аналогичным временем без инфекций (+/- 24 часа).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-35447

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться