- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02656459
Продольное профилирование экспрессии генов у взрослых после травматического повреждения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следующие пациенты, соответствующие критериям (см. ниже), будут включены в исследование. Цельная кровь будет взята и сохранена в пробирках PAXgene. Кровь будет браться в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии (1-й день отделения интенсивной терапии), а затем каждые три дня (4-й, 7-й, 10-й, 13-й дни интенсивной терапии) в течение двух недель. Кроме того, во время клинической диагностики инфекции будет взята пробирка с кровью, если диагностирована инфекция (см. ниже). Пациенты, выписанные из отделения интенсивной терапии до двух недель, больше не будут профилированы. Время и дата госпитализации, а также время и дата каждого последующего взятия крови будут регистрироваться.
Частота внутрибольничной инфекции после тяжелых травм составляет около 30-50%. Исследователи зарегистрируют 50 пациентов, что должно составить около 20 пациентов с инфекциями и 30 совпадающих по времени неинфицированных контролей. Всего ожидается в среднем 4 пробы на пациента или 200 проб крови в целом.
Диагностика инфекции:
Основная цель исследования - изучить реакцию экспрессии генов на инфекции. В связи с этим следует уделять особое внимание тому, как классифицируются инфекции. Во-первых, два критерия синдрома системной воспалительной реакции (SIRS) НЕ являются обязательными для обозначения инфицирования. Во-вторых, время диагностики инфекции (и время дополнительного забора крови) будет временем клинического диагноза, а не более поздним временем, когда культуры станут положительными. Таким образом, она будет основываться на клиническом суждении. Наконец, апостериорные критерии инфекций описаны в другом месте. Пациенты должны в конечном итоге соответствовать этим критериям, чтобы считаться инфицированными; это будет сделано на этапе анализа, а не клинического этапа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- University Hospital Essen
-
Gottingen, Германия
- University of Gottigen
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Последовательные взрослые (>=18 лет), госпитализированные в отделение интенсивной терапии после тупой травмы.
Критерий исключения:
- Пациенты с изолированными черепно-мозговыми травмами или повреждениями спинного мозга не будут включены.
- Кроме того, будут исключены пациенты с предшествующей или непрерывной антибиотикотерапией (например, в случае перфорации кишечника).
- Мы не будем исключать пациентов, которым назначают периоперационные антибиотики <=24 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
11-генный набор / Sepsis MetaScore
Временное ограничение: Пациенты с инфекциями будут сравниваться с пациентами с аналогичным временем без инфекций (+/- 24 часа).
|
Согласованный по времени контроль необходим для предотвращения систематической ошибки из-за изменений с течением времени, которые происходят при восстановлении после травмы.
|
Пациенты с инфекциями будут сравниваться с пациентами с аналогичным временем без инфекций (+/- 24 часа).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Khatri P. Comprehensive Validation of the FAIM3:PLAC8 Ratio in Time-matched Public Gene Expression Data. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1260-1. doi: 10.1164/rccm.201507-1321LE. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-35447
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .