Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel genekspressionsprofilering hos voksne efter traumatisk skade

27. marts 2019 opdateret af: Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunresponset på traumatisk skade og efterfølgende infektioner hos kritisk syge voksne. Traumatiske skader fører til alvorlig dysregulering af immunsystemet og disponerer for alvorlige infektioner. At diagnosticere disse infektioner rettidigt er altafgørende for at reducere sygelighed og dødelighed, men diagnosen vanskeliggøres af den inflammatoriske reaktion på traumer. Hovedformålet med undersøgelsen er prospektivt at teste den diagnostiske kraft af ekspressionen af ​​et 11-gen sæt, som efterforskerne for nylig har offentliggjort (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Da tidspunktet for en erhvervet infektion ikke kan bestemmes a priori, er denne undersøgelse designet til at være en longitudinel undersøgelse af en kohorte af traumatisk sårede voksne. Efterforskerne vil tage blod med jævne mellemrum, såvel som på dagen for diagnosticering af infektion for enhver patient, der er diagnosticeret med en infektion. Efterforskerne vil derefter analysere blodet for genekspressionsniveauer post hoc og korrelere de molekylære profiler med klinisk information for at etablere et prospektivt estimat af diagnostisk styrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På hinanden følgende patienter, der opfylder kriterierne (se nedenfor), vil blive tilmeldt. Fuldblod vil blive udtaget og opbevaret i PAXgene-rør. Der vil blive udtaget blod inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse (ICU dag 1), og derefter hver tredje dag (ICU dag 4, 7, 10, 13) i to uger. Desuden vil der blive udtaget et rør med blod på tidspunktet for den kliniske diagnose af infektion, hvis en infektion er diagnosticeret (se nedenfor). Patienter, der udskrives fra intensivafdelingen inden to uger, vil ikke længere blive profileret. Time og dato for indlæggelse samt time og dato for hver efterfølgende blodudtagning vil blive registreret.

Hyppigheden af ​​hospitalserhvervet infektion efter alvorlig traumatisk skade er omkring 30-50 %. Efterforskerne vil indskrive 50 patienter, hvilket skulle give omkring 20 patienter med infektioner, og 30 tidsmatchede ikke-inficerede kontroller. I alt forventes der i gennemsnit 4 prøver/patient eller 200 samlede blodprøver.

Diagnose af infektion:

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge genekspressionsrespons på infektioner. Som følge heraf skal man være meget opmærksom på, hvordan infektioner klassificeres. For det første er to kriterier for systemisk inflammatorisk reaktionssyndrom (SIRS) IKKE nødvendige for at blive udpeget som inficeret. For det andet vil tidspunktet for diagnosticering af infektion (og tidspunktet for ekstra blodprøvetagning) være tidspunktet for klinisk diagnose, ikke det senere tidspunkt, hvor kulturer bliver positive. Det vil således være baseret på klinisk vurdering. Endelig er post-hoc kriterier for infektioner beskrevet andetsteds. Patienter skal til sidst opfylde disse kriterier for at blive talt som inficerede; dette vil blive gjort i analysefasen, ikke den kliniske fase.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Tyskland
        • University of Gottigen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ingen patienter vil blive tilmeldt Stanford. Al tilmelding vil ske på Universitätsmedizin Göttingen. ICU-indlæggelser vil blive gennemgået af det lokale forskerhold; alle patienter indlagt for stumpe traumer vil derefter blive screenet ved diagramgennemgang for matchende inklusions-/eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne (>=18 år) indlagt på intensivafdelingen efter stump traumatisk skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med isolerede traumatiske hoved- eller rygmarvsskader vil ikke blive inkluderet.
  • Endvidere vil patienter med forudgående eller under kontinuerlig antibiotikabehandling blive udelukket (f.eks. i tilfælde af tarmperforation).
  • Vi vil ikke udelukke patienter, der får <=24 timers perioperativ antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-gen sæt / Sepsis MetaScore
Tidsramme: Patienter med infektioner vil blive sammenlignet med tidsmatchede patienter uden infektioner (+/- 24 timer).
Tidsmatchede kontroller er nødvendige for at forhindre skævhed på grund af ændringer over tid, der opstår med genopretning efter skade.
Patienter med infektioner vil blive sammenlignet med tidsmatchede patienter uden infektioner (+/- 24 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

University Medical Center Goettingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (SKØN)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-35447

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med 11-gen sæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner