Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális génexpressziós profilozás felnőtteknél traumás sérülés után

2019. március 27. frissítette: Stanford University
A tanulmány célja a traumás sérülésekre és az azt követő fertőzésekre adott immunválasz vizsgálata kritikus állapotú felnőtteknél. A traumás sérülések az immunrendszer súlyos szabályozási zavarához vezetnek, és súlyos fertőzésekre hajlamosítanak. E fertőzések időben történő diagnosztizálása kiemelkedően fontos a morbiditás és mortalitás csökkentésében, de a diagnózist megnehezíti a traumára adott gyulladásos válasz. A tanulmány fő célja egy 11 génből álló készlet expressziós képességének prospektív tesztelése, amelyet a kutatók nemrégiben publikáltak (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Mivel a szerzett fertőzés időpontja nem határozható meg eleve, ez a tanulmány traumatikusan sérült felnőttek egy csoportjának longitudinális vizsgálata. A vizsgálók rendszeres időközönként, valamint a fertőzés diagnosztizálásának napján vért vesznek minden olyan betegtől, akinél fertőzést diagnosztizáltak. A kutatók ezután megvizsgálják a vérben a génexpressziós szinteket post hoc, és a molekuláris profilokat a klinikai információkkal korrelálják, hogy meghatározzák a diagnosztikai teljesítmény várható becslését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a kritériumoknak (lásd alább), sor kerül a felvételre. Teljes vért vesznek és PAXgene csövekben tárolják. Vérvétel az intenzív osztályba való felvételt követő 24 órán belül (ICU 1. nap), majd ezt követően háromnaponta (4., 7., 10., 13. ICU nap) két héten keresztül. Ezenkívül a fertőzés klinikai diagnózisakor vért vesznek, ha fertőzést diagnosztizálnak (lásd alább). Az intenzív osztályról két hét előtt elbocsátott betegeket a továbbiakban nem készítjük el. A felvétel órája és dátuma, valamint minden további vérvétel órája és dátuma rögzítésre kerül.

A súlyos traumás sérülések utáni kórházi fertőzések aránya 30-50% körül mozog. A vizsgálók 50 beteget vesznek fel, ebből körülbelül 20 fertőzésben szenvedő beteget, valamint 30 nem fertőzött kontrollt vesznek fel. Összesen átlagosan 4 minta/beteg, azaz összesen 200 vérminta várható.

A fertőzés diagnózisa:

A vizsgálat fő célja a fertőzésekre adott génexpressziós válasz vizsgálata. Ennek eredményeként gondos figyelmet kell fordítani a fertőzések osztályozására. Először is, a szisztémás gyulladásos reakció szindróma (SIRS) két kritériuma NEM szükséges ahhoz, hogy fertőzöttnek minősüljenek. Másodszor, a fertőzés diagnosztizálásának időpontja (és az extra vérmintavétel ideje) lesz a klinikai diagnózis ideje, nem pedig a későbbi időpont, amikor a tenyészetek pozitívvá válnak. Ez így a klinikai megítélésen fog alapulni. Végül a fertőzések post-hoc kritériumait máshol írják le. A betegeknek végül meg kell felelniük ezeknek a kritériumoknak ahhoz, hogy fertőzöttnek számítsák őket; ez az elemzési szakaszban történik, nem a klinikai szakaszban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Németország
        • University of Gottigen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Stanfordban nem vesznek fel betegeket. Minden beiratkozás az Universitätsmedizin Göttingenben történik. Az intenzív osztályra történő felvételeket a helyi kutatócsoport fogja felülvizsgálni; A tompa trauma miatt felvett összes beteget diagram-áttekintéssel átvizsgálják, hogy megfelelnek-e a befogadási/kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymást követő felnőttek (>=18 évesek) tompa traumás sérülés után kerültek az intenzív osztályra.

Kizárási kritériumok:

  • Az izolált traumás fej- vagy gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek nem tartoznak bele.
  • Továbbá kizárásra kerülnek azok a betegek, akik korábban vagy folyamatos antibiotikum-kezelésben részesültek (például bélperforáció esetén).
  • Nem zárjuk ki azokat a betegeket, akik 24 óránál kevesebb perioperatív antibiotikumot kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
11 génkészlet / Sepsis MetaScore
Időkeret: A fertőzésben szenvedő betegeket össze kell hasonlítani a fertőzés nélküli időben mért betegekkel (+/- 24 óra).
Időhöz igazított vezérlőkre van szükség a sérülésből való felépülés során fellépő időbeli változások miatti torzítás elkerülése érdekében.
A fertőzésben szenvedő betegeket össze kell hasonlítani a fertőzés nélküli időben mért betegekkel (+/- 24 óra).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

University Medical Center Goettingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-35447

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel