Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell genekspresjonsprofilering hos voksne etter traumatisk skade

27. mars 2019 oppdatert av: Stanford University
Hensikten med denne studien er å undersøke immunresponsen på traumatisk skade og påfølgende infeksjoner hos kritisk syke voksne. Traumatiske skader fører til alvorlig dysregulering av immunsystemet, og disponerer for alvorlige infeksjoner. Å diagnostisere disse infeksjonene i tide er avgjørende for å redusere sykelighet og dødelighet, men diagnosen vanskeliggjøres av den inflammatoriske responsen på traumer. Hovedformålet med studien er å prospektivt teste den diagnostiske kraften til uttrykket til et 11-gensett som etterforskerne nylig publiserte (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Siden tidspunktet for en ervervet infeksjon ikke kan bestemmes på forhånd, er denne studien designet for å være en longitudinell undersøkelse av en kohort av traumatisk skadde voksne. Etterforskerne vil ta blod med jevne mellomrom, så vel som på dagen for infeksjonsdiagnose for enhver pasient som er diagnostisert med en infeksjon. Etterforskerne vil deretter analysere blodet for genekspresjonsnivåer post hoc, og korrelere de molekylære profilene med klinisk informasjon for å etablere et prospektivt estimat av diagnostisk kraft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter som oppfyller kriteriene (se nedenfor) vil bli registrert. Fullblod vil bli tappet og lagret i PAXgene-rør. Blod vil bli tappet innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU dag 1), og deretter hver tredje dag (ICU dag 4, 7, 10, 13) i to uker. I tillegg vil et rør med blod bli trukket på tidspunktet for klinisk diagnose av infeksjon, hvis en infeksjon er diagnostisert (se nedenfor). Pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen før to uker vil ikke lenger bli profilert. Time og dato for innleggelse, samt time og dato for hver påfølgende blodprøvetaking, vil bli registrert.

Hyppigheten av sykehuservervet infeksjon etter alvorlig traumatisk skade er på rundt 30-50 %. Etterforskerne vil melde inn 50 pasienter, som skal gi rundt 20 pasienter med infeksjoner, og 30 tidsmatchede ikke-infiserte kontroller. Totalt forventes det i gjennomsnitt 4 prøver/pasient, eller 200 totale blodprøver.

Diagnose av infeksjon:

Hovedformålet med studien er å undersøke genekspresjonsrespons på infeksjoner. Som et resultat må man være nøye med hvordan infeksjoner klassifiseres. For det første er to kriterier for systemisk inflammatorisk reaksjonssyndrom (SIRS) IKKE nødvendig for å bli utpekt som infisert. For det andre vil tidspunktet for diagnose av infeksjon (og tidspunktet for ekstra blodprøvetaking) være tidspunktet for klinisk diagnose, ikke det senere tidspunktet kulturer blir positive. Det vil dermed være basert på klinisk skjønn. Til slutt er post-hoc kriterier for infeksjoner beskrevet andre steder. Pasienter må til slutt oppfylle disse kriteriene for å bli regnet som infiserte; dette vil bli gjort i analysefasen, ikke den kliniske fasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Tyskland
        • University of Gottigen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ingen pasienter vil bli registrert på Stanford. All påmelding vil skje ved Universitätsmedizin Göttingen. ICU-opptak vil bli vurdert av det lokale forskerteamet; alle pasienter innlagt for stumpe traumer vil deretter bli screenet ved kartgjennomgang for samsvarende inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende voksne (>=18 år) innlagt på intensivavdelingen etter stump traumatisk skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med isolerte traumatiske hode- eller ryggmargsskader vil ikke bli inkludert.
  • Videre vil pasienter med tidligere eller under kontinuerlig antibiotikabehandling bli ekskludert (f.eks. ved tarmperforasjon).
  • Vi vil ikke ekskludere pasienter som får <=24 timer med perioperativ antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11-gener sett / Sepsis MetaScore
Tidsramme: Pasienter med infeksjoner vil bli sammenlignet med tidsmatchede pasienter uten infeksjoner (+/- 24 timer).
Tidstilpassede kontroller er nødvendig for å forhindre skjevhet på grunn av endringer over tid som oppstår med restitusjon fra skade.
Pasienter med infeksjoner vil bli sammenlignet med tidsmatchede pasienter uten infeksjoner (+/- 24 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

University Medical Center Goettingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-35447

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere