- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02656459
Longitudinell genekspresjonsprofilering hos voksne etter traumatisk skade
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter som oppfyller kriteriene (se nedenfor) vil bli registrert. Fullblod vil bli tappet og lagret i PAXgene-rør. Blod vil bli tappet innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU dag 1), og deretter hver tredje dag (ICU dag 4, 7, 10, 13) i to uker. I tillegg vil et rør med blod bli trukket på tidspunktet for klinisk diagnose av infeksjon, hvis en infeksjon er diagnostisert (se nedenfor). Pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen før to uker vil ikke lenger bli profilert. Time og dato for innleggelse, samt time og dato for hver påfølgende blodprøvetaking, vil bli registrert.
Hyppigheten av sykehuservervet infeksjon etter alvorlig traumatisk skade er på rundt 30-50 %. Etterforskerne vil melde inn 50 pasienter, som skal gi rundt 20 pasienter med infeksjoner, og 30 tidsmatchede ikke-infiserte kontroller. Totalt forventes det i gjennomsnitt 4 prøver/pasient, eller 200 totale blodprøver.
Diagnose av infeksjon:
Hovedformålet med studien er å undersøke genekspresjonsrespons på infeksjoner. Som et resultat må man være nøye med hvordan infeksjoner klassifiseres. For det første er to kriterier for systemisk inflammatorisk reaksjonssyndrom (SIRS) IKKE nødvendig for å bli utpekt som infisert. For det andre vil tidspunktet for diagnose av infeksjon (og tidspunktet for ekstra blodprøvetaking) være tidspunktet for klinisk diagnose, ikke det senere tidspunktet kulturer blir positive. Det vil dermed være basert på klinisk skjønn. Til slutt er post-hoc kriterier for infeksjoner beskrevet andre steder. Pasienter må til slutt oppfylle disse kriteriene for å bli regnet som infiserte; dette vil bli gjort i analysefasen, ikke den kliniske fasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
Gottingen, Tyskland
- University of Gottigen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne (>=18 år) innlagt på intensivavdelingen etter stump traumatisk skade.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med isolerte traumatiske hode- eller ryggmargsskader vil ikke bli inkludert.
- Videre vil pasienter med tidligere eller under kontinuerlig antibiotikabehandling bli ekskludert (f.eks. ved tarmperforasjon).
- Vi vil ikke ekskludere pasienter som får <=24 timer med perioperativ antibiotika.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
11-gener sett / Sepsis MetaScore
Tidsramme: Pasienter med infeksjoner vil bli sammenlignet med tidsmatchede pasienter uten infeksjoner (+/- 24 timer).
|
Tidstilpassede kontroller er nødvendig for å forhindre skjevhet på grunn av endringer over tid som oppstår med restitusjon fra skade.
|
Pasienter med infeksjoner vil bli sammenlignet med tidsmatchede pasienter uten infeksjoner (+/- 24 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Khatri P. Comprehensive Validation of the FAIM3:PLAC8 Ratio in Time-matched Public Gene Expression Data. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1260-1. doi: 10.1164/rccm.201507-1321LE. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-35447
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på 11-gener sett
-
Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.FullførtHjertesykdommer
-
Seno Medical Instruments Inc.SuspendertBrystkreftForente stater
-
University of PittsburghCambia Health FoundationFullførtKritisk sykdomForente stater
-
Genocea Biosciences, Inc.FullførtStreptococcus PneumoniaeForente stater
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtVekttap | Overvekt eller fedme | Vektendring, kroppForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Masimo CorporationAvsluttet
-
Florida State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | PanikklidelseForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtCarotisarteriesykdomForente stater