- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02656459
Profilage longitudinal de l'expression génique chez les adultes après une blessure traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consécutifs qui répondent aux critères (voir ci-dessous) seront inscrits. Le sang total sera prélevé et stocké dans des tubes PAXgene. Le sang sera prélevé dans les 24 heures suivant l'admission en USI (USI jour 1), puis tous les trois jours par la suite (USI jours 4, 7, 10, 13) pendant deux semaines. De plus, un tube de sang sera prélevé au moment du diagnostic clinique de l'infection, si une infection est diagnostiquée (voir ci-dessous). Les patients qui sortent de l'unité de soins intensifs avant deux semaines ne seront plus profilés. L'heure et la date d'admission, ainsi que l'heure et la date de chaque prise de sang ultérieure, seront enregistrées.
Les taux d'infections nosocomiales après une blessure traumatique grave tournent autour de 30 à 50 %. Les enquêteurs recruteront 50 patients, ce qui devrait représenter environ 20 patients infectés et 30 témoins non infectés appariés dans le temps. Au total, une moyenne de 4 échantillons/patient, soit 200 échantillons de sang au total, sont attendus.
Diagnostic d'infection :
L'objectif principal de l'étude est d'examiner la réponse de l'expression génique aux infections. Par conséquent, une attention particulière doit être accordée à la façon dont les infections sont classées. Premièrement, deux critères du syndrome de réaction inflammatoire systémique (SRIS) ne sont PAS nécessaires pour être désigné comme infecté. Deuxièmement, le moment du diagnostic de l'infection (et le moment du prélèvement sanguin supplémentaire) sera le moment du diagnostic clinique, et non le moment ultérieur où les cultures deviennent positives. Elle sera donc basée sur le jugement clinique. Enfin, les critères post-hoc pour les infections sont décrits ailleurs. Les patients doivent éventuellement répondre à ces critères pour être comptés comme infectés ; cela se fera dans la phase d'analyse, pas dans la phase clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- University Hospital Essen
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Gottingen, Allemagne
- University of Gottigen
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes consécutifs (>= 18 ans) admis aux soins intensifs après un traumatisme contondant.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des lésions traumatiques isolées de la tête ou de la moelle épinière ne seront pas inclus.
- De plus, les patients ayant préalablement ou sous antibiothérapie continue seront exclus (par exemple en cas de perforation intestinale).
- Nous n'exclurons pas les patients qui reçoivent <= 24 heures d'antibiotiques périopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ensemble de 11 gènes / Sepsis MetaScore
Délai: Les patients infectés seront comparés à des patients appariés dans le temps sans infection (+/- 24 heures).
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Des contrôles appariés dans le temps sont nécessaires pour éviter les biais dus aux changements au fil du temps qui se produisent avec la récupération après une blessure.
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Les patients infectés seront comparés à des patients appariés dans le temps sans infection (+/- 24 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Khatri P. Comprehensive Validation of the FAIM3:PLAC8 Ratio in Time-matched Public Gene Expression Data. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1260-1. doi: 10.1164/rccm.201507-1321LE. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-35447
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