Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Profilage longitudinal de l'expression génique chez les adultes après une blessure traumatique

27 mars 2019 mis à jour par: Stanford University
Le but de cette étude est d'examiner la réponse immunitaire aux blessures traumatiques et aux infections subséquentes chez les adultes gravement malades. Les blessures traumatiques entraînent une dérégulation sévère du système immunitaire et prédisposent à des infections graves. Le diagnostic de ces infections en temps opportun est primordial pour réduire la morbidité et la mortalité, mais le diagnostic est rendu difficile par la réponse inflammatoire au traumatisme. L'objectif principal de l'étude est de tester de manière prospective le pouvoir diagnostique de l'expression d'un ensemble de 11 gènes que les chercheurs ont récemment publié (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Étant donné que le moment d'une infection acquise ne peut être déterminé a priori, cette étude est conçue pour être un examen longitudinal d'une cohorte d'adultes traumatisés. Les enquêteurs prélèveront du sang à intervalles réguliers, ainsi que le jour du diagnostic d'infection pour tout patient chez qui une infection est diagnostiquée. Les enquêteurs analyseront ensuite le sang pour les niveaux d'expression génique post hoc et mettront en corrélation les profils moléculaires avec les informations cliniques pour établir une estimation prospective de la puissance diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs qui répondent aux critères (voir ci-dessous) seront inscrits. Le sang total sera prélevé et stocké dans des tubes PAXgene. Le sang sera prélevé dans les 24 heures suivant l'admission en USI (USI jour 1), puis tous les trois jours par la suite (USI jours 4, 7, 10, 13) pendant deux semaines. De plus, un tube de sang sera prélevé au moment du diagnostic clinique de l'infection, si une infection est diagnostiquée (voir ci-dessous). Les patients qui sortent de l'unité de soins intensifs avant deux semaines ne seront plus profilés. L'heure et la date d'admission, ainsi que l'heure et la date de chaque prise de sang ultérieure, seront enregistrées.

Les taux d'infections nosocomiales après une blessure traumatique grave tournent autour de 30 à 50 %. Les enquêteurs recruteront 50 patients, ce qui devrait représenter environ 20 patients infectés et 30 témoins non infectés appariés dans le temps. Au total, une moyenne de 4 échantillons/patient, soit 200 échantillons de sang au total, sont attendus.

Diagnostic d'infection :

L'objectif principal de l'étude est d'examiner la réponse de l'expression génique aux infections. Par conséquent, une attention particulière doit être accordée à la façon dont les infections sont classées. Premièrement, deux critères du syndrome de réaction inflammatoire systémique (SRIS) ne sont PAS nécessaires pour être désigné comme infecté. Deuxièmement, le moment du diagnostic de l'infection (et le moment du prélèvement sanguin supplémentaire) sera le moment du diagnostic clinique, et non le moment ultérieur où les cultures deviennent positives. Elle sera donc basée sur le jugement clinique. Enfin, les critères post-hoc pour les infections sont décrits ailleurs. Les patients doivent éventuellement répondre à ces critères pour être comptés comme infectés ; cela se fera dans la phase d'analyse, pas dans la phase clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Essen, Allemagne, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Allemagne
        • University of Gottigen
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Aucun patient ne sera inscrit à Stanford. Toutes les inscriptions se feront à l'Universitätsmedizin Göttingen. Les admissions aux soins intensifs seront examinées par l'équipe de recherche locale; tous les patients admis pour un traumatisme contondant seront ensuite examinés par examen des dossiers pour faire correspondre les critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes consécutifs (>= 18 ans) admis aux soins intensifs après un traumatisme contondant.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des lésions traumatiques isolées de la tête ou de la moelle épinière ne seront pas inclus.
  • De plus, les patients ayant préalablement ou sous antibiothérapie continue seront exclus (par exemple en cas de perforation intestinale).
  • Nous n'exclurons pas les patients qui reçoivent <= 24 heures d'antibiotiques périopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ensemble de 11 gènes / Sepsis MetaScore
Délai: Les patients infectés seront comparés à des patients appariés dans le temps sans infection (+/- 24 heures).
Des contrôles appariés dans le temps sont nécessaires pour éviter les biais dus aux changements au fil du temps qui se produisent avec la récupération après une blessure.
Les patients infectés seront comparés à des patients appariés dans le temps sans infection (+/- 24 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-35447

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner