Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell genuttrycksprofilering hos vuxna efter traumatisk skada

27 mars 2019 uppdaterad av: Stanford University
Syftet med denna studie är att undersöka immunsvaret på traumatiska skador och efterföljande infektioner hos kritiskt sjuka vuxna. Traumatiska skador leder till allvarlig störning av immunförsvaret och predisponerar för svåra infektioner. Att diagnostisera dessa infektioner i tid är avgörande för att minska sjuklighet och dödlighet, men diagnosen försvåras av den inflammatoriska responsen på trauma. Huvudsyftet med studien är att prospektivt testa den diagnostiska kraften hos uttrycket av en 11-genuppsättning som utredarna nyligen publicerade (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Eftersom tidpunkten för en förvärvad infektion inte kan bestämmas a priori, är denna studie utformad för att vara en longitudinell undersökning av en kohort av traumatiskt skadade vuxna. Utredarna kommer att ta blod med jämna mellanrum, såväl som på dagen för diagnos av infektion för alla patienter som diagnostiseras med en infektion. Utredarna kommer sedan att analysera blodet för genuttrycksnivåer post hoc, och korrelera de molekylära profilerna med klinisk information för att fastställa en prospektiv uppskattning av diagnostisk kraft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter som uppfyller kriterierna (se nedan) kommer att registreras. Helblod kommer att tas och lagras i PAXgene-rör. Blod tas inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU dag 1), och därefter var tredje dag (ICU dag 4, 7, 10, 13) under två veckor. Dessutom kommer ett rör med blod att tas vid tidpunkten för klinisk diagnos av infektion, om en infektion diagnostiseras (se nedan). Patienter som skrivs ut från ICU före två veckor kommer inte längre att profileras. Timmen och datumet för intagningen, samt timmen och datumet för varje efterföljande blodtagning, kommer att registreras.

Antalet sjukhusförvärvade infektioner efter allvarlig traumatisk skada ligger på runt 30-50 %. Utredarna kommer att rekrytera 50 patienter, vilket ska ge cirka 20 patienter med infektioner, och 30 tidsmatchade icke-infekterade kontroller. Totalt förväntas i genomsnitt 4 prover/patient, eller 200 totala blodprover.

Diagnos av infektion:

Huvudsyftet med studien är att undersöka genuttrycksrespons på infektioner. Som ett resultat av detta måste noggrann uppmärksamhet ägnas åt hur infektioner klassificeras. För det första är två kriterier för systemiskt inflammatoriskt reaktionssyndrom (SIRS) INTE nödvändiga för att klassificeras som infekterade. För det andra, tidpunkten för diagnos av infektion (och tidpunkten för extra blodprovtagning) kommer att vara tidpunkten för klinisk diagnos, inte den senare tidpunkten som odlingarna blir positiva. Den kommer alltså att baseras på klinisk bedömning. Slutligen beskrivs post-hoc-kriterier för infektioner på annat håll. Patienter måste så småningom uppfylla dessa kriterier för att räknas som infekterade; detta kommer att göras i analysfasen, inte den kliniska fasen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Tyskland
        • University of Gottigen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inga patienter kommer att skrivas in på Stanford. All anmälan kommer att göras vid Universitätsmedizin Göttingen. ICU-antagningar kommer att granskas av det lokala forskarteamet; alla patienter som tas in för trubbigt trauma kommer sedan att screenas genom diagramgranskning för matchande inklusions-/exkluderingskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i följd (>=18 år) inlagda på intensivvårdsavdelningen efter trubbig traumatisk skada.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med isolerade traumatiska huvud- eller ryggmärgsskador kommer inte att inkluderas.
  • Dessutom kommer patienter med tidigare eller under kontinuerlig antibiotikabehandling att uteslutas (t.ex. vid tarmperforation).
  • Vi kommer inte att utesluta patienter som får <=24 timmars perioperativ antibiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
11-genuppsättning / Sepsis MetaScore
Tidsram: Patienter med infektioner kommer att jämföras med tidsmatchade patienter utan infektioner (+/- 24 timmar).
Tidsanpassade kontroller är nödvändiga för att förhindra partiskhet på grund av förändringar över tid som inträffar med återhämtning från skada.
Patienter med infektioner kommer att jämföras med tidsmatchade patienter utan infektioner (+/- 24 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Huvudutredare: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-35447

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera