- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02656459
Longitudinell genuttrycksprofilering hos vuxna efter traumatisk skada
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
På varandra följande patienter som uppfyller kriterierna (se nedan) kommer att registreras. Helblod kommer att tas och lagras i PAXgene-rör. Blod tas inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU dag 1), och därefter var tredje dag (ICU dag 4, 7, 10, 13) under två veckor. Dessutom kommer ett rör med blod att tas vid tidpunkten för klinisk diagnos av infektion, om en infektion diagnostiseras (se nedan). Patienter som skrivs ut från ICU före två veckor kommer inte längre att profileras. Timmen och datumet för intagningen, samt timmen och datumet för varje efterföljande blodtagning, kommer att registreras.
Antalet sjukhusförvärvade infektioner efter allvarlig traumatisk skada ligger på runt 30-50 %. Utredarna kommer att rekrytera 50 patienter, vilket ska ge cirka 20 patienter med infektioner, och 30 tidsmatchade icke-infekterade kontroller. Totalt förväntas i genomsnitt 4 prover/patient, eller 200 totala blodprover.
Diagnos av infektion:
Huvudsyftet med studien är att undersöka genuttrycksrespons på infektioner. Som ett resultat av detta måste noggrann uppmärksamhet ägnas åt hur infektioner klassificeras. För det första är två kriterier för systemiskt inflammatoriskt reaktionssyndrom (SIRS) INTE nödvändiga för att klassificeras som infekterade. För det andra, tidpunkten för diagnos av infektion (och tidpunkten för extra blodprovtagning) kommer att vara tidpunkten för klinisk diagnos, inte den senare tidpunkten som odlingarna blir positiva. Den kommer alltså att baseras på klinisk bedömning. Slutligen beskrivs post-hoc-kriterier för infektioner på annat håll. Patienter måste så småningom uppfylla dessa kriterier för att räknas som infekterade; detta kommer att göras i analysfasen, inte den kliniska fasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
Gottingen, Tyskland
- University of Gottigen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i följd (>=18 år) inlagda på intensivvårdsavdelningen efter trubbig traumatisk skada.
Exklusions kriterier:
- Patienter med isolerade traumatiska huvud- eller ryggmärgsskador kommer inte att inkluderas.
- Dessutom kommer patienter med tidigare eller under kontinuerlig antibiotikabehandling att uteslutas (t.ex. vid tarmperforation).
- Vi kommer inte att utesluta patienter som får <=24 timmars perioperativ antibiotika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
11-genuppsättning / Sepsis MetaScore
Tidsram: Patienter med infektioner kommer att jämföras med tidsmatchade patienter utan infektioner (+/- 24 timmar).
|
Tidsanpassade kontroller är nödvändiga för att förhindra partiskhet på grund av förändringar över tid som inträffar med återhämtning från skada.
|
Patienter med infektioner kommer att jämföras med tidsmatchade patienter utan infektioner (+/- 24 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Khatri P. Comprehensive Validation of the FAIM3:PLAC8 Ratio in Time-matched Public Gene Expression Data. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1260-1. doi: 10.1164/rccm.201507-1321LE. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-35447
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .