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Perfiles de expresión génica longitudinal en adultos después de una lesión traumática

27 de marzo de 2019 actualizado por: Stanford University
El propósito de este estudio es examinar la respuesta inmune a la lesión traumática y las infecciones posteriores en adultos críticamente enfermos. Las lesiones traumáticas conducen a una grave desregulación del sistema inmunitario y predisponen a infecciones graves. El diagnóstico de estas infecciones de manera oportuna es fundamental para reducir la morbilidad y la mortalidad, pero el diagnóstico se dificulta debido a la respuesta inflamatoria al trauma. El objetivo principal del estudio es probar prospectivamente el poder diagnóstico de la expresión de un conjunto de 11 genes que los investigadores publicaron recientemente (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Dado que el momento de una infección adquirida no se puede determinar a priori, este estudio está diseñado para ser un examen longitudinal de una cohorte de adultos con lesiones traumáticas. Los investigadores extraerán sangre a intervalos regulares, así como el día del diagnóstico de infección para cualquier paciente al que se le diagnostique una infección. Luego, los investigadores analizarán la sangre para determinar los niveles de expresión génica post hoc y correlacionarán los perfiles moleculares con la información clínica para establecer una estimación prospectiva del poder diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán pacientes consecutivos que cumplan con los criterios (ver más abajo). Se extraerá sangre completa y se almacenará en tubos PAXgene. Se extraerá sangre dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en la UCI (día 1 en la UCI) y, posteriormente, cada tres días (días 4, 7, 10 y 13 en la UCI) durante dos semanas. Además, se extraerá un tubo de sangre en el momento del diagnóstico clínico de infección, si se diagnostica una infección (ver más abajo). Los pacientes que son dados de alta de la UCI antes de dos semanas ya no serán perfilados. Se registrará la hora y fecha de ingreso, y la hora y fecha de cada extracción de sangre subsiguiente.

Las tasas de infección adquirida en el hospital después de una lesión traumática grave rondan el 30-50%. Los investigadores inscribirán a 50 pacientes, lo que debería generar alrededor de 20 pacientes con infecciones y 30 controles no infectados emparejados en el tiempo. En total, se espera un promedio de 4 muestras/paciente, o 200 muestras de sangre en total.

Diagnóstico de Infección:

El objetivo principal del estudio es examinar la respuesta de la expresión génica a las infecciones. Como resultado, se debe prestar mucha atención a cómo se clasifican las infecciones. Primero, dos criterios del síndrome de reacción inflamatoria sistémica (SIRS) NO son necesarios para ser designado como infectado. En segundo lugar, el momento del diagnóstico de la infección (y el momento del muestreo de sangre adicional) será el momento del diagnóstico clínico, no el momento posterior en que los cultivos se vuelven positivos. Por lo tanto, se basará en el juicio clínico. Finalmente, los criterios post-hoc para infecciones se describen en otra parte. Los pacientes deben cumplir eventualmente estos criterios para ser contados como infectados; esto se hará en la fase de análisis, no en la fase clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Essen, Alemania, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Alemania
        • University of Gottigen
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

No se inscribirá a ningún paciente en Stanford. Toda la inscripción se realizará en la Universitätsmedizin Göttingen. Las admisiones a la UCI serán revisadas por el equipo de investigación local; todos los pacientes admitidos por traumatismo cerrado serán evaluados mediante revisión de expedientes para que coincidan con los criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos consecutivos (> = 18 años) admitidos en la UCI después de una lesión traumática cerrada.

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán pacientes con traumatismos craneoencefálicos o medulares aislados.
  • Además, se excluirán los pacientes con tratamiento antibiótico previo o continuo (por ejemplo, en caso de perforación intestinal).
  • No excluiremos a los pacientes que reciben <=24 horas de antibióticos perioperatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conjunto de 11 genes / Sepsis MetaScore
Periodo de tiempo: Los pacientes con infecciones se compararán con pacientes emparejados en el tiempo sin infecciones (+/- 24 horas).
Los controles cronometrados son necesarios para evitar el sesgo debido a los cambios en el tiempo que ocurren con la recuperación de una lesión.
Los pacientes con infecciones se compararán con pacientes emparejados en el tiempo sin infecciones (+/- 24 horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-35447

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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