- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02656459
Perfiles de expresión génica longitudinal en adultos después de una lesión traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes consecutivos que cumplan con los criterios (ver más abajo). Se extraerá sangre completa y se almacenará en tubos PAXgene. Se extraerá sangre dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en la UCI (día 1 en la UCI) y, posteriormente, cada tres días (días 4, 7, 10 y 13 en la UCI) durante dos semanas. Además, se extraerá un tubo de sangre en el momento del diagnóstico clínico de infección, si se diagnostica una infección (ver más abajo). Los pacientes que son dados de alta de la UCI antes de dos semanas ya no serán perfilados. Se registrará la hora y fecha de ingreso, y la hora y fecha de cada extracción de sangre subsiguiente.
Las tasas de infección adquirida en el hospital después de una lesión traumática grave rondan el 30-50%. Los investigadores inscribirán a 50 pacientes, lo que debería generar alrededor de 20 pacientes con infecciones y 30 controles no infectados emparejados en el tiempo. En total, se espera un promedio de 4 muestras/paciente, o 200 muestras de sangre en total.
Diagnóstico de Infección:
El objetivo principal del estudio es examinar la respuesta de la expresión génica a las infecciones. Como resultado, se debe prestar mucha atención a cómo se clasifican las infecciones. Primero, dos criterios del síndrome de reacción inflamatoria sistémica (SIRS) NO son necesarios para ser designado como infectado. En segundo lugar, el momento del diagnóstico de la infección (y el momento del muestreo de sangre adicional) será el momento del diagnóstico clínico, no el momento posterior en que los cultivos se vuelven positivos. Por lo tanto, se basará en el juicio clínico. Finalmente, los criterios post-hoc para infecciones se describen en otra parte. Los pacientes deben cumplir eventualmente estos criterios para ser contados como infectados; esto se hará en la fase de análisis, no en la fase clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45147
- University Hospital Essen
-
Gottingen, Alemania
- University of Gottigen
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos consecutivos (> = 18 años) admitidos en la UCI después de una lesión traumática cerrada.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán pacientes con traumatismos craneoencefálicos o medulares aislados.
- Además, se excluirán los pacientes con tratamiento antibiótico previo o continuo (por ejemplo, en caso de perforación intestinal).
- No excluiremos a los pacientes que reciben <=24 horas de antibióticos perioperatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conjunto de 11 genes / Sepsis MetaScore
Periodo de tiempo: Los pacientes con infecciones se compararán con pacientes emparejados en el tiempo sin infecciones (+/- 24 horas).
|
Los controles cronometrados son necesarios para evitar el sesgo debido a los cambios en el tiempo que ocurren con la recuperación de una lesión.
|
Los pacientes con infecciones se compararán con pacientes emparejados en el tiempo sin infecciones (+/- 24 horas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Khatri P. Comprehensive Validation of the FAIM3:PLAC8 Ratio in Time-matched Public Gene Expression Data. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1260-1. doi: 10.1164/rccm.201507-1321LE. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-35447
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Ohio State UniversityTerminadoSepsis, Sepsis Severa y Shock SépticoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalDesconocido
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Síndrome de sepsisReino Unido
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital y otros colaboradoresTerminadoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severa | Infección | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Inverness Medical InnovationsTerminadoSepticemia | Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica | Sepsis severa | Síndrome de sepsisEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenTerminadoSepticemia | Síndrome de sepsis | Sepsis, SeveraSuecia
Ensayos clínicos sobre Conjunto de 11 genes
-
University of PittsburghCambia Health FoundationTerminadoEnfermedad críticaEstados Unidos
-
Helping Hand Institute of Rehabilitation SciencesReclutamientoLesiones de hombro | Capsulitis de hombro | Artritis del hombro | Pinzamiento del hombro | Bursitis de hombro | Hombro Dolor CrónicoPakistán
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoPérdida de peso | Sobrepeso u Obesidad | Cambio de Peso, CuerpoEstados Unidos
-
Florida State UniversityTerminadoTrastorno de ansiedad generalizada | Desorden de ansiedad social | Trastorno de pánicoEstados Unidos
-
Sohag UniversityReclutamiento
-
Becton, Dickinson and CompanyRetiradoDiabetes Mellitus, Tipo 1
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowTerminadoPeriodontitis Crónica
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamientoCarrera | Afasia | Afasia Sin fluidezEstados Unidos
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)TerminadoTrastornos relacionados con sustancias | Salud mentalEstados Unidos
-
Medtronic Diabetes R&D DenmarkTerminado