Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pituussuuntainen geeniekspression profilointi aikuisilla traumaattisen vamman jälkeen

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia immuunivastetta traumaattisille vaurioille ja myöhemmille infektioille kriittisesti sairailla aikuisilla. Traumaattiset vammat johtavat vakaviin immuunijärjestelmän säätelyhäiriöihin ja altistavat vakaville infektioille. Näiden infektioiden oikea-aikainen diagnosointi on ensiarvoisen tärkeää sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä, mutta diagnoosia vaikeuttaa trauman aiheuttama tulehdusreaktio. Tutkimuksen päätarkoituksena on testata 11-geenisen sarjan ilmentymisen diagnostista tehoa, jonka tutkijat äskettäin julkaisivat (Sweeney et al., Sci Transl Med, 2015). Koska hankitun infektion ajankohtaa ei voida määrittää etukäteen, tämä tutkimus on suunniteltu traumaattisesti loukkaantuneiden aikuisten kohortin pitkittäistutkimukseksi. Tutkijat ottavat verta säännöllisin väliajoin sekä infektiodiagnoosin päivänä kaikilta potilailta, joilla on diagnosoitu infektio. Tämän jälkeen tutkijat määrittävät verestä geenien ilmentymistasot post hoc -tasolla ja korreloivat molekyyliprofiilit kliinisen tiedon kanssa tulevan arvion diagnostisesta tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät kriteerit (katso alla), otetaan mukaan. Kokoveri otetaan ja varastoidaan PAXgene-putkiin. Veri otetaan 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta (ICU päivä 1) ja sen jälkeen joka kolmas päivä (ICU-päivät 4, 7, 10, 13) kahden viikon ajan. Lisäksi veriputki otetaan infektion kliinisen diagnoosin yhteydessä, jos infektio diagnosoidaan (katso alla). Potilaita, jotka on kotiutettu teho-osastolta ennen kahta viikkoa, ei enää profiloida. Vastaanottoaika ja -päivä sekä jokaisen seuraavan verenoton kellonaika ja päivämäärä kirjataan.

Vakavan traumaattisen vamman jälkeisten sairaalainfektioiden määrä on noin 30-50 %. Tutkijat rekisteröivät 50 potilasta, joista noin 20 potilasta, joilla on infektio, ja 30 ajantasaista ei-tartunnan saanutta kontrollia. Yhteensä odotetaan keskimäärin 4 näytettä potilasta kohden tai yhteensä 200 verinäytettä.

Infektion diagnoosi:

Tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia geeniekspressiovastetta infektioille. Tästä syystä on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, miten infektiot luokitellaan. Ensinnäkin kahta systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteeriä EI vaadita, jotta se voidaan määritellä tartunnan saaneeksi. Toiseksi infektion diagnoosin ajankohta (ja ylimääräisen verinäytteen oton aika) on kliinisen diagnoosin aika, ei myöhempi aika, jolloin viljelmät muuttuvat positiivisiksi. Se perustuu siis kliiniseen arvioon. Lopuksi infektioiden post-hoc-kriteerit on kuvattu muualla. Potilaiden on lopulta täytettävä nämä kriteerit, jotta heidät voidaan laskea tartunnan saaneiksi; tämä tehdään analyysivaiheessa, ei kliinisessä vaiheessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Essen, Saksa, 45147
        • University Hospital Essen
      • Gottingen, Saksa
        • University of Gottigen
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Stanfordiin ei oteta potilaita. Kaikki ilmoittautumiset tehdään Universitätsmedizin Göttingenissä. Paikallinen tutkimusryhmä tarkastaa tehohoitoon pääsyt; kaikki tylpän trauman vuoksi otetut potilaat seulotaan sitten kaaviotarkistuksen avulla, jotta löydettäisiin yhteensopivuus sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset aikuiset (>=18-vuotiaat) pääsivät teho-osastolle tylpän traumaattisen vamman jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on yksittäisiä traumaattisia pää- tai selkäydinvammoja, ei lasketa mukaan.
  • Lisäksi potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa tai jatkuvaa antibioottihoitoa, suljetaan pois (esim. suolen perforaatio).
  • Emme sulje pois potilaita, joille annetaan <=24 tuntia perioperatiivista antibioottia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
11 geenisarja / Sepsis MetaScore
Aikaikkuna: Potilaita, joilla on infektio, verrataan ajoissa oleviin potilaisiin, joilla ei ole infektioita (+/- 24 tuntia).
Aikasovitetut säädöt ovat välttämättömiä, jotta vältetään harha, joka johtuu ajan kuluessa tapahtuvista muutoksista, joita tapahtuu vamman toipumisen yhteydessä.
Potilaita, joilla on infektio, verrataan ajoissa oleviin potilaisiin, joilla ei ole infektioita (+/- 24 tuntia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-35447

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa