- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02656459
Pituussuuntainen geeniekspression profilointi aikuisilla traumaattisen vamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät kriteerit (katso alla), otetaan mukaan. Kokoveri otetaan ja varastoidaan PAXgene-putkiin. Veri otetaan 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta (ICU päivä 1) ja sen jälkeen joka kolmas päivä (ICU-päivät 4, 7, 10, 13) kahden viikon ajan. Lisäksi veriputki otetaan infektion kliinisen diagnoosin yhteydessä, jos infektio diagnosoidaan (katso alla). Potilaita, jotka on kotiutettu teho-osastolta ennen kahta viikkoa, ei enää profiloida. Vastaanottoaika ja -päivä sekä jokaisen seuraavan verenoton kellonaika ja päivämäärä kirjataan.
Vakavan traumaattisen vamman jälkeisten sairaalainfektioiden määrä on noin 30-50 %. Tutkijat rekisteröivät 50 potilasta, joista noin 20 potilasta, joilla on infektio, ja 30 ajantasaista ei-tartunnan saanutta kontrollia. Yhteensä odotetaan keskimäärin 4 näytettä potilasta kohden tai yhteensä 200 verinäytettä.
Infektion diagnoosi:
Tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia geeniekspressiovastetta infektioille. Tästä syystä on kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, miten infektiot luokitellaan. Ensinnäkin kahta systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteeriä EI vaadita, jotta se voidaan määritellä tartunnan saaneeksi. Toiseksi infektion diagnoosin ajankohta (ja ylimääräisen verinäytteen oton aika) on kliinisen diagnoosin aika, ei myöhempi aika, jolloin viljelmät muuttuvat positiivisiksi. Se perustuu siis kliiniseen arvioon. Lopuksi infektioiden post-hoc-kriteerit on kuvattu muualla. Potilaiden on lopulta täytettävä nämä kriteerit, jotta heidät voidaan laskea tartunnan saaneiksi; tämä tehdään analyysivaiheessa, ei kliinisessä vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- University Hospital Essen
-
Gottingen, Saksa
- University of Gottigen
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset aikuiset (>=18-vuotiaat) pääsivät teho-osastolle tylpän traumaattisen vamman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on yksittäisiä traumaattisia pää- tai selkäydinvammoja, ei lasketa mukaan.
- Lisäksi potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa tai jatkuvaa antibioottihoitoa, suljetaan pois (esim. suolen perforaatio).
- Emme sulje pois potilaita, joille annetaan <=24 tuntia perioperatiivista antibioottia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11 geenisarja / Sepsis MetaScore
Aikaikkuna: Potilaita, joilla on infektio, verrataan ajoissa oleviin potilaisiin, joilla ei ole infektioita (+/- 24 tuntia).
|
Aikasovitetut säädöt ovat välttämättömiä, jotta vältetään harha, joka johtuu ajan kuluessa tapahtuvista muutoksista, joita tapahtuu vamman toipumisen yhteydessä.
|
Potilaita, joilla on infektio, verrataan ajoissa oleviin potilaisiin, joilla ei ole infektioita (+/- 24 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy E Sweeney, MD, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Purvesh Khatri, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Khatri P. Comprehensive Validation of the FAIM3:PLAC8 Ratio in Time-matched Public Gene Expression Data. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 15;192(10):1260-1. doi: 10.1164/rccm.201507-1321LE. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-35447
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .