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开发用于预测非缺血性心肌病患者猝死的循证工具 (NICMR)

2020年5月15日 更新者：NYU Langone Health

开发用于预测非缺血性心肌病患者猝死的循证工具 (NICM-Registry)

本研究是一项观察性研究，旨在确定非缺血性心肌病患者心源性猝死或适当 ICD 治疗的预测因素。 将对患者进行为期 36 个月的随访，以了解心源性猝死的发生情况

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

非缺血性心肌病 (NICM) 几乎占充血性心力衰竭 (CHF) 人群的一半 NICM 预示着因 CHF 住院和死亡的风险增加。 该人群还处于发生快速性心律失常的高风险中，并且心源性猝死 (SCD) 的发生率很高。 放置（心间复律除颤器）ICD 可以降低 SCD 的风险。 ICD 的植入显着降低了 NICM 和左心室射血分数 (LVEF) 为 35% 或更低的患者发生 SCD 的风险。 然而，ICD 的植入具有与之相关的短期和长期风险。 许多接受 ICD 治疗的患者从未继续接受适当的治疗。 当前的美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 指南指出，“ICD 治疗被推荐用于 SCD 的一级预防，以降低选定的非缺血性扩张型心肌病 (DCM) 或缺血性心脏病患者至少 40 天后的总死亡率-心肌梗死 (MI) 且 LVEF 为 35% 或更低且纽约心脏协会 (NYHA) 慢性指南指导药物治疗 (GDMT) 的 II 级或 III 级症状，合理预期有意义的生存期超过 1 年。 “ 需要为 NICM 患者制定新的 ICD 放置标准，该标准比现行指南更敏感、更具体。

心脏磁共振成像 (CMR) 的延迟增强成像已成为检测心肌瘢痕/坏死的金标准。 CMR 上存在晚期钆增强 (LGE)，这对应于心肌瘢痕形成或纤维化，已被证明是缺血性心肌病不良后果的预测因子。 很少有研究评估 LGE 在 NICM 患者中的重要性，但结果很有希望。 LGE 的存在与 NICM 患者电生理学 (EP) 检测可诱发的心动过速的发生有关。 LGE 还与一般 NICM 人群的发病率和死亡率风险增加有关。

研究人员计划招募 EF ≤ 40% 的 NICM 患者，这些患者已转诊进行 CMR，并跟踪他们的复合终点，包括心源性猝死或适当的 ICD 治疗（抗心动过速起搏或休克）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

射血分数≤40%的非缺血性心肌病患者。

描述

纳入标准：

  1. 新诊断的 NICM 定义为心肌病的初始体征或症状不早于参加研究的时间超过六个月的患者。
  2. LVEF ≤ 40%。 （基于经胸超声心动图[辛普森法则]）
  3. NYHA 功能等级 I-IV
  4. 18 至 85 岁的患者，不分性别，不分种族。
  5. 被诊断患有围产期心肌病 (PPCM) 的患者只要在出现心脏症状后的六个月内入组即可纳入。
  6. 患者必须有能力给予知情同意。

排除标准：

  1. 显着冠状动脉疾病 至少 1 根心外膜血管管腔狭窄 > 75%，或有心肌梗死 1 或冠状动脉血运重建史。
  2. 先天性心脏病。
  3. 浸润性心肌病（淀粉样蛋白、结节病、糖原贮积病或血色素沉着症）。
  4. 认为心力衰竭继发于原发性瓣膜病（≥中度/重度二尖瓣反流）、未纠正的甲状腺疾病、药物治疗后仍未控制的高血压、阻塞性或肥厚性心肌病、心包疾病或全身性疾病的患者。
  5. 接受 CMR 的绝对禁忌症（肾小球滤过率 (GFR)<30% 或 ICD/PPM 的肾功能衰竭）。
  6. 不愿意或不能提供知情同意。
  7. 患有其他危及生命的疾病（例如恶性肿瘤）的患者可能会在未来三年内缩短他们的预期寿命。 任何接受过胸部放疗或化疗的恶性肿瘤病史。
  8. 过去或现在有酗酒史，或目前饮酒量平均每天超过三杯。 过去的可卡因或静脉注射药物滥用史可能解释了他们的心肌病以及滥用处方止痛药或任何可能阻碍参与者完成研究随访能力的非法药物。
  9. 心脏移植后的患者。
  10. 怀孕。
  11. 排除无症状但在筛查已知家族性疾病期间被诊断患有持续时间不明的心肌病的受试者
  12. 参加其他治疗组试验的患者（可以包括参加诊断试验的患者）。
  13. 由于医疗不合规史、居住距离研究中心较远或预计在随访所需的时间内不居住在该地区，因此难以参加随访计划。
  14. 服用抗心律失常药或免疫抑制剂的患者。
  15. 快速性心律失常/室性早搏 (PVC) 诱发的心肌病在开始治疗快速性心律失常/PVC 后 3 个月内恢复正常。
  16. 以下患者因医疗原因被排除在外：有慢性肝病（总胆红素>3.0mg%）或慢性肾病（肌酐>或等于2.5mg%）证据的患者被排除在研究之外。 如果在 CMR 时 GFR >30%，则可以招募在心力衰竭恶化的情况下出现肾功能或肝功能急性恶化的受试者。
  17. 持续性菌血症或败血症的证据。 患有发热性疾病的患者感觉继发于心肌炎（即使是非诊断性活检）。
  18. 已进行过心肌活检显示达拉斯标准所定义的心肌炎证据或路易斯标准所定义的心肌炎的心脏 MRI 证据的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心源性猝死或适当的 ICD 电击疗法或抗心动过速起搏或心源性猝死复苏
大体时间：3年

心源性猝死定义为在没有进行性心脏恶化的情况下，患者在出现心脏症状后 1 小时内突然意外死亡、在睡眠期间意外死于床上和/或在最后一次被看到活着后 24 小时内意外死亡。

适当的 ICD 治疗被定义为电击疗法或抗心动过速起搏。
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
全因死亡
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

University Health Network, Toronto
Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Juan Gaztanaga, MD、NYU Langone Winthrop University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月24日

研究完成 (实际的)

2019年10月24日

研究注册日期

首次提交

2015年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月13日

首次发布 (估计)

2016年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月15日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WUH 14305
  • 18-01681 (其他标识符：NYU Langone Institutional Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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