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비허혈성 심근병증 환자의 돌연사 예측을 위한 증거 기반 도구 개발 (NICMR)

2020년 5월 15일 업데이트: NYU Langone Health

비허혈성 심근병증 환자의 돌연사 예측을 위한 증거 기반 도구 개발(NICM-Registry)

본 연구는 비허혈성 심근병증 환자에서 갑작스러운 심장사의 예측인자 또는 적절한 ICD 요법을 결정하기 위한 관찰 연구입니다. 심장 돌연사의 발생에 대해 36개월 동안 환자를 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

비허혈성 심근병증(NICM)은 울혈성 심부전(CHF) 인구의 거의 절반을 차지합니다. NICM은 사망뿐만 아니라 CHF로 인한 입원 위험 증가를 예고합니다. 이 집단은 또한 빈맥성 부정맥 발생 위험이 높으며 심장 돌연사(SCD) 발생률이 높습니다. SCD의 위험은 (심장전환 제세동기) ICD를 배치하여 낮출 수 있습니다. ICD 이식은 NICM 및 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하인 환자에서 SCD 위험을 상당히 감소시킵니다. 그러나 ICD 이식에는 이와 관련된 단기적 및 장기적 위험이 있습니다. 많은 환자들이 적절한 치료를 받지 못하는 ICD를 받습니다. 현재 American College of Cardiology/American Heart Association(ACC/AHA) 가이드라인에서는 "비허혈성 확장 심근병증(DCM) 또는 허혈성 심장 질환이 있는 일부 환자의 전체 사망률을 줄이기 위해 SCD의 일차 예방을 위해 ICD 요법을 권장합니다. -LVEF가 35% 이하인 심근경색증(MI)이면서 만성 가이드라인에 따른 약물치료(GDMT)를 받고 있는 New York Heart Association(NYHA) class II 또는 III 증상으로 1년 이상의 의미 있는 생존이 예상되는 자. " 현재 지침보다 더 민감하고 구체적인 NICM 환자의 ICD 배치에 대한 새로운 기준이 필요합니다.

심장 자기 공명 영상(CMR)의 지연 강화 영상은 심근 흉터/괴사 감지를 위한 황금 표준이 되었습니다. 심근 반흔 또는 섬유증에 해당하는 CMR 상의 후기 가돌리늄 증강(LGE)의 존재는 허혈성 심근병증에서 불리한 결과의 예측 인자인 것으로 나타났습니다. NICM 환자에서 LGE의 중요성을 평가한 연구는 거의 없었지만 그 결과는 유망합니다. LGE의 존재는 NICM 환자의 전기생리학(EP) 검사에 의한 유도성 빈맥 발생과 관련이 있습니다. LGE는 또한 일반 NICM 인구에서 이환율 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.

조사관은 CMR에 의뢰된 EF ≤ 40%인 NICM 환자를 등록하고 심장 돌연사 또는 적절한 ICD 요법(항빈맥 조율 또는 쇼크)의 복합 종점에 대해 이들을 추적할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

57

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비허혈성 심근병증이 있고 박출률이 40% 이하인 환자.

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 NICM은 심근병증의 초기 징후 또는 증상이 연구 등록 시점보다 6개월 이상 앞선 환자로 정의됩니다.
  2. LVEF ≤ 40%. (경흉부 심초음파[Simpson's Rule] 기준)
  3. NYHA 기능 등급 I-IV
  4. 18세에서 85세 사이의 환자, 성별 및 모든 인종과 민족.
  5. 주산기 심근병증(PPCM) 진단을 받은 환자는 심장 증상이 시작된 지 6개월 이내에 등록하는 한 포함될 수 있습니다.
  6. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 중요한 관상동맥 질환 > 적어도 1개의 심외막 혈관에서 내강 협착증 > 75%, 또는 심근경색1 또는 관상동맥 재관류술의 병력.
  2. 선천성 심장 질환.
  3. 침윤성 심근병증(아밀로이드, 유육종증, 글리코겐 축적병 또는 혈색소침착증).
  4. 심부전이 원발성 판막 질환(≥ 중등도/심각한 승모판 역류), 교정되지 않은 갑상선 질환, 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 폐쇄성 또는 비대성 심근병증, 심낭 질환 또는 전신 질환에 이차적인 것으로 느껴지는 환자.
  5. CMR(사구체여과율(GFR)<30% 또는 ICD/PPM을 동반한 신부전)을 받는 절대 금기 사항.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  7. 향후 3년 동안 기대 수명을 감소시킬 가능성이 있는 악성 종양과 같은 기타 생명을 위협하는 질병이 있는 환자. 흉부 방사선 또는 화학 요법으로 치료된 악성 종양의 병력.
  8. 과거 또는 현재의 알코올 중독 병력 또는 현재 알코올 소비가 하루 평균 세 잔을 초과하는 사람. 참가자의 연구 후속 조치를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 처방 진통제 또는 불법 약물의 약물 남용뿐만 아니라 심근병증에 대한 가능한 설명으로 코카인 또는 IV 약물 남용의 과거 이력.
  9. 심장 이식 후 환자.
  10. 임신.
  11. 무증상이지만 알려진 가족 질환에 대한 스크리닝 시 지속 기간을 알 수 없는 심근병증으로 진단된 피험자는 제외됩니다.
  12. 치료군이 있는 다른 시험에 등록된 환자(진단 시험에 등록된 환자가 포함될 수 있음).
  13. 의료 불이행 이력, 연구 센터에서 멀리 떨어져 거주 또는 후속 조치에 필요한 기간 동안 해당 지역에 거주하지 않을 것으로 예상되어 후속 일정에 참석하기 어려운 경우.
  14. 항부정맥제 또는 면역억제제를 복용 중인 환자.
  15. 빈맥/조기 심실 수축(PVC)은 빈맥/PVC 치료 시작 후 3개월 이내에 정상화되는 심근병증을 유발했습니다.
  16. 다음 환자는 의학적 이유로 제외됩니다. 만성 간 질환(총 빌리루빈 >3.0mg%) 또는 만성 신장 질환(크레아티닌 > 2.5mg%)의 증거가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. CMR 시점에서 GFR >30%인 경우 악화되는 심부전 상황에서 신장 기능 또는 간 기능 검사의 급성 악화를 나타내는 피험자가 등록될 수 있습니다.
  17. 진행 중인 균혈증 또는 패혈증의 증거. 열성 질환이 있는 환자는 심근염에 이차적인 것으로 느꼈습니다(심지어 비진단적 생검에서도).
  18. Dallas 기준에 의해 정의된 심근염의 증거 또는 Louise 기준에 의한 심근염의 심장 MRI 증거를 나타내는 심근 생검을 받은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 돌연사 또는 적절한 ICD 충격 요법 또는 항빈맥 조율 또는 소생 심장 돌연사
기간: 3 년

심장 돌연사는 진행성 심장 악화 없이 심장 증상이 나타난 후 1시간 이내에 예기치 않게 갑자기 사망하거나, 침대에서 수면 중에 예기치 않게 사망하거나, 마지막으로 살아있는 모습을 본 후 24시간 이내에 예기치 않게 사망하는 환자로 정의됩니다.

적절한 ICD 요법은 충격 요법 또는 항빈맥 조율로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모두 사망 원인
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

University Health Network, Toronto
Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Juan Gaztanaga, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WUH 14305
  • 18-01681 (기타 식별자: NYU Langone Institutional Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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