Todisteisiin perustuvan työkalun äkillisen kuoleman ennustamiseen potilailla, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia (NICMR)
Todisteisiin perustuvan työkalun äkillisen kuoleman ennustamiseen potilailla, joilla on ei-iskeeminen kardiomyopatia (NICM-rekisteri)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-iskeeminen kardiomyopatia (NICM) kattaa lähes puolet kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavasta väestöstä. NICM merkitsee lisääntynyttä riskiä joutua sairaalahoitoon CHF:n ja kuoleman vuoksi. Tällä väestöryhmällä on myös suuri takyarytmioiden esiintymisen riski, ja sillä on suuri äkillisen sydänkuoleman (SCD) ilmaantuvuus. SCD-riskiä voidaan pienentää sijoittamalla (interkardioverteridefibrillaattori) ICD. ICD:n implantointi vähentää merkittävästi SCD:n riskiä potilailla, joilla on NICM ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 35 prosenttia tai vähemmän. ICD:n implantaatioon liittyy kuitenkin sekä lyhyt- että pitkäaikainen riski. Monet potilaat saavat ICD:n, mutta eivät koskaan saa asianmukaista hoitoa. Nykyisissä American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) ohjeissa todetaan, että "ICD-hoitoa suositellaan SCD:n primaariseen ennaltaehkäisyyn, jotta voidaan vähentää kokonaiskuolleisuutta valituilla potilailla, joilla on ei-iskeeminen dilatoiva kardiomyopatia (DCM) tai iskeeminen sydänsairaus vähintään 40 päivää sen jälkeen. -sydäninfarkti (MI), jonka LVEF on 35 % tai vähemmän, ja New York Heart Associationin (NYHA) luokan II tai III oireita kroonisessa ohjelmoidussa lääkehoidossa (GDMT), joilla on kohtuullinen odotus mielekkäästä eloonjäämisestä yli 1 vuoden ajan. " NICM-potilaiden ICD:n sijoittamiselle tarvitaan uusia kriteerejä, jotka ovat herkempiä ja spesifisempiä kuin nykyiset ohjeet.
Sydämen magneettikuvauksen (CMR) viivästyneestä parannuskuvauksesta on tullut kultainen standardi sydänlihaksen arven/nekroosin havaitsemisessa. Myöhäisen gadoliinin lisäyksen (LGE) esiintymisen CMR:ssä, mikä vastaa sydänlihaksen arpeutumista tai fibroosia, on osoitettu ennustavan haitallisia vaikutuksia iskeemisessä kardiomyopatiassa. LGE:n merkitystä NICM-potilailla on arvioitu vain vähän, mutta tulokset ovat lupaavia. LGE:n esiintyminen on yhdistetty indusoituvan takykardian esiintyvyyteen elektrofysiologisilla (EP) testeillä potilailla, joilla on NICM. LGE on myös liitetty lisääntyneeseen sairastuvuus- ja kuolleisuusriskiin yleisessä NICM-populaatiossa.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan NICM-potilaita, joiden EF ≤ 40 % ja jotka on lähetetty CMR:ään, ja seurata heitä yhdistetyn päätetapahtuman eli äkillisen sydänkuoleman tai sopivan ICD-hoidon (antitakykardiallinen tahdistus tai sokki) suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network Toronto General Hospital
-
-
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu NICM määritellään potilaiksi, joiden ensimmäiset kardiomyopatian merkit tai oireet eivät ole yli kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- LVEF ≤ 40 %. (Perustuu transtorakaaliseen kaikukardiografiaan [Simpsonin sääntö])
- NYHA:n toimintaluokka I-IV
- 18–85-vuotiaat potilaat, molempien sukupuolten ja kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu synnytyksen perimäinen kardiomyopatia (PPCM), voidaan ottaa mukaan, kunhan heidät otetaan mukaan kuuden kuukauden kuluessa sydänoireiden alkamisesta.
- Potilaiden tulee olla päteviä antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sepelvaltimotauti > 75 % luminaalinen ahtauma vähintään yhdessä epikardiaalisessa verisuonessa tai aiempi sydäninfarkti1 tai sepelvaltimorevaskularisaatio.
- Synnynnäinen sydänsairaus.
- Infiltratiivinen kardiomyopatia (amyloidi, sarkoidoosi, glykogeenin varastointisairaus tai hemokromatoosi).
- Potilaat, joiden sydämen vajaatoiminnan katsotaan olevan toissijainen primaarisen läppäsairauden (≥ keskivaikean/vaikean mitraalisen regurgitaatio) vuoksi, korjaamaton kilpirauhassairaus, hallitsematon verenpainetauti lääkehoidosta huolimatta, obstruktiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia, sydänpussin sairaus tai systeeminen sairaus.
- Absoluuttiset vasta-aiheet CMR (munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 % tai ICD/PPM) suorittamiselle.
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on muita hengenvaarallisia sairauksia, kuten pahanlaatuisia sairauksia, jotka todennäköisesti lyhentävät heidän eliniänodotetta seuraavan kolmen vuoden aikana. Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu joko rintakehän sädehoidolla tai kemoterapialla.
- Aiempi tai nykyinen alkoholismi tai jonka nykyinen alkoholinkulutus ylittää keskimäärin kolme annosta päivässä. Kokaiinin tai suonensisäisen huumeiden väärinkäytön aiempi historia mahdollisena selityksenä kardiomyopatialle sekä reseptilääkkeiden tai muiden laittomien lääkkeiden väärinkäyttö, joka voi haitata osallistujan kykyä suorittaa tutkimuksen seurantaa.
- Potilaat, joille on tehty sydämensiirto.
- Raskaus.
- Tutkittavat, jotka ovat oireettomia, mutta joilla diagnosoidaan tuntemattoman kestoinen kardiomyopatia tunnetun perhesairauden seulonnassa, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka ovat mukana muihin tutkimuksiin hoitohaarassa (diagnostisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat voidaan ottaa mukaan).
- Vaikeus osallistua seuranta-aikatauluun johtuen aiemmista lääketieteellisistä laiminlyönneistä, asumisesta kaukana tutkimuskeskuksesta tai oletetusta poissaolosta alueella seurantaan tarvittavan ajan.
- Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Takyarytmian/ennenaikaisen kammio- supistumisen (PVC) aiheuttama kardiomyopatia, joka normalisoituu 3 kuukauden kuluessa takyarytmian/PVC:n hoidon aloittamisesta.
- Seuraavat potilaat suljetaan pois lääketieteellisistä syistä: Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus (kokonaisbilirubiini > 3,0 mg %) tai krooninen munuaissairaus (kreatiniini > tai yhtä suuri kuin 2,5 mg %), suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, joilla on akuutti munuaistoiminnan heikkeneminen tai maksan toimintakokeet sydämen vajaatoiminnan pahenemisen yhteydessä, voidaan ottaa mukaan, jos GFR >30 % CMR-hetkellä.
- Todisteet jatkuvasta bakteremiasta tai sepsiksestä. Potilas, jolla on kuumeinen sairaus, jonka katsottiin olevan toissijainen sydänlihastulehdukseen liittyen (jopa ei-diagnostisella biopsialla).
- Potilaat, joille on otettu sydänlihasbiopsia, joka paljastaa merkkejä sydänlihastulehduksesta Dallas-kriteerien mukaan tai sydämen MRI-todisteita sydänlihastulehduksesta Louise-kriteerien mukaan, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillinen sydänkuolema tai sopiva ICD-shokkihoito tai takykardiaa ehkäisevä tahdistus tai elvytys äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Äkillinen sydänkuolema määritellään potilaiksi, jotka kuolevat äkillisesti ja odottamatta 1 tunnin sisällä sydänoireista ilman progressiivista sydämen heikkenemistä, kuolevat odottamatta sängyssä unen aikana ja/tai kuolevat odottamatta 24 tunnin kuluessa siitä, kun heidät on viimeksi nähty elossa. Sopiva ICD-hoito määritellään shokkiterapiaksi tai antitakykardia- tahdistukseksi. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Gaztanaga, MD, NYU Langone Winthrop University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUH 14305
- 18-01681 (Muu tunniste: NYU Langone Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .