此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

催眠减少芳香酶抑制剂疼痛和提高依从性

2021年6月15日 更新者:Guy Montgomery、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

催眠减少芳香化酶抑制剂 (AI) 相关的肌肉骨骼疼痛并提高 AI 依从性:一项探索疗效和成本效应的随机对照试验

这项研究的目的是确定催眠是否能有效减轻服用芳香化酶抑制剂的乳腺癌幸存者的肌肉骨骼疼痛,以及催眠是否可以帮助幸存者更加坚持他们的药物治疗方案。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是评估催眠对减轻服用芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗乳腺癌的女性肌肉骨骼疼痛 (MSP) 的疗效。 研究表明,AI 与多达 61% 的乳腺癌幸存者的肌肉骨骼疼痛有关。 AI 相关的 MSP 可能包括手腕、手和膝盖的关节痛;腕管综合症和扳机指;并降低了握力、晨僵和全身肌肉疼痛。 MSP 会导致难以进行日常活动,并会降低乳腺癌幸存者的生活质量。 这种疼痛不仅本身令人厌​​恶,而且与不遵守规定的每日 AI 方案有关。 在一些研究中,AI 不依从性估计高达 50%。

目前,没有针对 AI 相关 MSP 的“黄金标准”治疗。 需要的是一种干预措施:降低乳腺癌幸存者的 MSP 并帮助他们更加遵守规定的 AI 方案,其本身没有副作用,不会给幸存者带来大量时间或经济负担,并且可以教幸存者自己练习。

催眠是一种身心干预,已被广泛证明可以减轻疼痛。 事实上,镇痛也许是催眠最广为人知的效果。 荟萃分析一直支持催眠对疼痛控制的功效,包括慢性疼痛。 催眠在癌症症状管理方面也有着悠久的传统,尤其是在减轻疼痛方面。 催眠被定义为被指定为催眠师的人(例如,医疗保健专业人员)和被指定为客户或患者的人之间的协议,以参与基于催眠师提供的改变感觉、知觉、认知的建议的心理治疗技术、影响、情绪或行为。

这项研究将检查催眠是否有助于降低乳腺癌幸存者与 AI 相关的 MSP 并提高他们对规定的 AI 方案的依从性。 这项研究还将检查催眠干预是否具有成本效益。 为了回答这些问题,这项随机临床试验将催眠(三个疗程)与非催眠、注意力控制、同理心聆听条件(三个疗程)进行比较。 对于每次干预,第一节大约 40 分钟,第二节和第三节分别大约 30 分钟。 两种干预措施都将由博士级心理学专业人士面对面进行。

所有参与者都将服用 AI 治疗乳腺癌,自开始服用 AI 后会出现一些肌肉骨骼疼痛(在 10 分制中≥3),并将随机分配到两个干预组之一。 研究参与者将被要求在 12 个月的时间内完成疼痛测量、AI 依从性以及其他行为和社会心理测量。 后续评估将评估催眠与专业关注的临床疗效和成本效益。

总的来说,这个项目是减少乳腺癌幸存者经历与 AI 相关的 MSP 和相关的不依从性的斗争的关键一步。 通过减少 MSP 和提高 AI 依从性,这里测试的催眠干预有可能提高生活质量和幸福感。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

191

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 被诊断患有 0-III 期激素受体阳性乳腺癌
  • 服用第三代芳香化酶抑制剂 (AI)(例如阿那曲唑 (Arimidex)、来曲唑 (Femara) 或依西美坦 (Aromasin))至少 3 个月的 AI 处方,以完成所有研究评估(例如,至少一项AI 还剩一年)
  • 一个或多个关节持续疼痛和/或僵硬,在开始 AI 治疗后开始或恶化
  • 在过去一周内,简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 的基线最严重疼痛评分为 0 至 10 分 ≥ 3
  • 18岁以上
  • 能够说和读英语(允许参与学习干预会议)
  • 同意研究
  • 愿意被随机分配到实验条件
  • 愿意前往西奈山进行学习程序(例如干预会议、后续预约)。

排除标准:

  • 招募时患有炎症性、代谢性或神经性关节病
  • 纤维肌痛
  • 过去的癌症。 如果患者在患乳腺癌之前曾被诊断出患有癌症(包括 DCIS/LCIS),则将被排除在外 但是,如果患者有非转移性、非黑色素瘤性皮肤癌病史,则他们将符合条件
  • 转移性(IV 期)乳腺癌,因为它们的治疗和结果通常遵循不同的过程
  • 前 6 个月内肢体骨折/手术
  • 最近 3 个月内接受过非甾体关节注射。
  • 当前使用皮质类固醇,定义为过去 4 周内口服、静脉内 (IV) 或注射皮质类固醇
  • 经常使用麻醉剂。
  • 由于存在以下精神疾病,患者将被排除在外:痴呆、精神病、当前躁狂症或不受控制的重度抑郁症,或成瘾性疾病或当前中毒。
  • 在极少数情况下存在不属于上述任何排除标准的合并症,但临床确定会显着干扰患者参与研究的能力(例如,认知障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催眠术
催眠干预包括三个面对面的催眠课程,由博士级心理学专业人士提供

催眠干预包括三个部分。 首先,参与者将接受由博士级心理学专业人士提供的三个面对面的催眠课程。 这些课程基于西奈山伊坎医学院综合行为医学项目中经验丰富的心理学家开发的材料。 其次,参与者将被教导如何自己使用催眠(自我催眠)来帮助控制他们的痛苦。 第三,参与者将收到催眠录音,以在会议之间和整个研究过程中收听。 建议在家中进行催眠练习。

参与者将被要求在 12 个月内完成问卷调查。

有源比较器:注意力控制(非催眠)
就患者接受的专业时间而言,注意力控制干预与催眠干预相匹配。

注意力控制干预涉及与博士级心理学专业人士的三场面对面会议。 在这些会议期间,参与者将被要求与干预人员讨论他们服用芳香酶抑制剂和相关肌肉骨骼疼痛的经历。 干预者不会引导患者想象、放松、评估思维过程,甚至不会进行简单的讨论。 相反,干预主义者会让患者引导谈话的进行,并提供支持和同理心。 AC 会话中的干预者接触时间将与催眠组中的相同。 总体而言,注意力控制干预将控制专业注意力。

参与者将被要求在 12 个月内完成问卷调查。

其他名称:
  • 非催眠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的肌肉骨骼疼痛 (MSP),通过简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 测量
大体时间:12个月
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 是一种评估疼痛的自我报告问卷。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
eCap措施
大体时间:12个月
通过 eCap 系统测量的对芳香化酶抑制剂的依从性。 eCap 系统是一种药物事件监控系统,无需患者主动输入即可跟踪药物使用情况。 每当打开盖子取出药丸时,eCaps 都会记录日期和时间。
12个月
澳大利亚/加拿大手部骨关节炎指数 (AUSCAN)
大体时间:12个月
AUSCAN 是一种自我报告的肌肉骨骼疼痛测量方法。
12个月
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:12个月
WOMAC 是一种自我报告的肌肉骨骼疼痛测量方法。
12个月
乳腺癌预防试验-肌肉骨骼症状 (BCPT-MS)
大体时间:12个月
BCPT-MS 是一种自我报告的肌肉骨骼疼痛测量方法。
12个月
药物依从性报告量表 (MARS)
大体时间:12个月
MARS 是一种自我报告的 AI 依从性衡量标准。
12个月
医疗保健消费、疾病和工作问卷(改编 TiC-P)
大体时间:12个月
Adapted TiC-P 是一种自我报告的措施,用于计算与 AI 相关的肌肉骨骼疼痛相关的成本。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guy H Montgomery, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月18日

研究完成 (实际的)

2021年3月18日

研究注册日期

首次提交

2016年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月14日

首次发布 (估计)

2016年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月15日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅