아로마타제 억제제 통증을 줄이고 접착력을 향상시키는 최면
아로마타제 억제제(AI) 관련 근골격계 통증을 줄이고 AI 준수를 개선하기 위한 최면: 효능 및 비용 효과를 탐색하기 위한 RCT
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 유방암에 대해 아로마타제 억제제(AI)를 복용하는 여성의 근골격계 통증(MSP) 감소에 대한 최면의 효능을 평가하는 것입니다. 연구에 따르면 AI는 유방암 생존자의 최대 61%에서 근골격계 통증과 관련이 있습니다. AI 관련 MSP에는 손목, 손, 무릎의 관절 통증이 포함될 수 있습니다. 수근관 증후군 및 방아쇠 손가락; 악력, 조조 강직 및 일반적인 근육통 감소. MSP는 일상 활동을 수행하는 데 어려움을 줄 수 있으며 유방암 생존자의 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 이 고통은 그 자체로 혐오스러울 뿐만 아니라 처방된 일일 AI 요법을 준수하지 않는 것과도 관련이 있습니다. 일부 연구에서는 AI 비준수 추정치가 50%에 달했습니다.
현재로서는 AI 관련 MSP에 대한 "표준" 치료법이 없습니다. 필요한 것은 다음과 같은 개입입니다. 유방암 생존자의 MSP를 줄이고 처방된 AI 요법을 더 잘 준수하도록 돕고, 자체 부작용이 없고, 생존자에게 많은 시간이나 재정적 부담을 주지 않으며, 생존자에게 스스로 연습하도록 가르칠 수 있습니다.
심신 개입인 최면은 통증을 줄이는 것으로 널리 입증되었습니다. 사실 진통은 아마도 최면의 가장 잘 알려진 효과일 것입니다. 메타 분석은 만성 통증을 포함한 통증 조절을 위한 최면의 효능을 일관되게 뒷받침해 왔습니다. 최면은 또한 암 증상 관리, 특히 통증 감소에 대한 오랜 전통을 가지고 있습니다. 최면은 최면술사로 지정된 사람(예: 의료 전문가)과 클라이언트 또는 환자로 지정된 사람이 감각, 지각, 인지의 변화에 대한 제안을 제공하는 최면술사를 기반으로 심리 치료 기술에 참여하기로 한 합의로 정의되었습니다. , 영향, 기분 또는 행동.
이 연구는 최면이 유방암 생존자의 AI 관련 MSP를 줄이고 처방된 AI 요법에 대한 순응도를 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 최면 개입이 비용 효율적인지 여부를 조사할 것입니다. 이러한 질문에 답하기 위해 이 무작위 임상 시험은 최면(3회 세션)을 비최면, 주의 제어, 공감적 경청 조건(3회 세션)과 비교합니다. 각 개입에 대해 첫 번째 세션은 약 40분, 세션 2와 3은 각각 약 30분입니다. 두 개입 모두 박사 수준의 심리학 전문가가 직접 대면하여 제공합니다.
모든 참가자는 유방암에 대한 AI를 복용하고 AI 시작 이후 약간의 근골격계 통증을 경험하게 되며(10점 척도에서 ≥3), 두 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 참가자는 12개월 동안 통증, AI 순응도, 기타 행동 및 심리사회적 측정을 완료해야 합니다. 후속 평가에서는 최면과 전문적인 관심의 임상적 효능 및 비용 효율성을 평가합니다.
전반적으로 이 프로젝트는 AI 관련 MSP 및 관련 비준수를 경험하는 유방암 생존자의 투쟁을 줄이기 위한 중요한 단계입니다. MSP를 줄이고 AI 준수를 개선함으로써 여기에서 테스트된 최면 중재는 삶의 질과 웰빙을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 0-III기 호르몬 수용체 양성 유방암 진단
- 모든 연구 평가(예: 적어도 하나의 AI에 1년 남음)
- AI 치료 시작 후 시작되거나 악화된 하나 이상의 관절에서 지속적인 통증 및/또는 경직을 경험함
- 지난 주 BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 양식)에서 기준 최악의 통증 점수가 0~10 척도에서 3 이상인 경우
- 18세 이상
- 영어로 말하고 읽을 수 있음(연구 개입 세션에 참여할 수 있도록 허용)
- 연구에 동의
- 실험 조건에 무작위 배정될 의향이 있어야 합니다.
- 연구 절차(예: 개입 세션, 후속 약속)를 위해 마운트 시나이로 여행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 모집 당시 염증성, 대사성 또는 신경병성 관절병증
- 섬유근육통
- 과거 암. 현재 AI 과정이 처방되고 있는 유방암 이전에 암(DCIS/LCIS 포함) 진단을 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다. 그러나 비전이성, 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 전이성(4기) 유방암, 치료 및 결과가 일반적으로 다른 과정을 따르기 때문
- 지난 6개월 동안 사지의 골절/수술
- 지난 3개월 이내의 비스테로이드성 관절 주사.
- 지난 4주 동안 코르티코스테로이드의 경구, 정맥내(IV) 또는 주사로 정의되는 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 마약의 정기적인 사용.
- 환자는 치매, 정신병, 현재 조증 또는 통제되지 않는 주요 우울 장애 또는 중독성 장애 또는 현재 중독과 같은 정신과적 상태의 존재로 인해 제외됩니다.
- 위에서 언급한 제외 기준에 해당되지 않지만 연구에 참여하는 환자의 능력을 유의하게 방해하는 것으로 임상적으로 결정되는 동반이환의 존재의 드문 경우(예: 인지 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면
최면 개입에는 박사 수준의 심리학 전문가가 제공하는 3개의 대면 최면 세션이 포함됩니다.
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최면 개입은 세 부분으로 구성됩니다. 먼저 참가자들은 박사 수준의 심리학 전문가가 제공하는 3개의 대면 최면 세션을 받게 됩니다. 세션은 Mount Sinai의 Icahn School of Medicine의 통합 행동 의학 프로그램에서 경험이 풍부한 심리학자들이 개발한 자료를 기반으로 합니다. 둘째, 참가자는 최면(자기 최면)을 사용하여 통증을 관리하는 방법을 배웁니다. 셋째, 참가자는 중간 세션과 연구 과정 전반에 걸쳐 듣기 위해 최면 녹음을 받게 됩니다. 집에서 최면 연습을 하는 것이 좋습니다. 참가자는 12개월 동안 설문지를 작성해야 합니다. |
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활성 비교기: 주의력 제어(비최면)
주의력 조절 개입은 환자가 받은 전문적인 시간의 양 측면에서 최면 개입과 일치합니다.
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주의력 제어 개입에는 박사 수준의 심리학 전문가와 세 번의 대면 회의가 포함됩니다. 이 세션 동안 참가자는 아로마타제 억제제 복용 경험 및 관련 근골격계 통증에 대해 중재자와 논의하도록 요청받을 것입니다. 중재자는 심상, 이완, 사고 과정의 평가 또는 단순한 토론에서 환자를 이끌지 않을 것입니다. 오히려 중재자는 환자가 대화의 흐름을 지시하도록 허용하고 지원과 공감을 제공할 것입니다. AC 세션에서 중재자와 접촉하는 시간은 최면 그룹에서와 동일합니다. 전반적으로 주의력 제어 개입은 전문적인 주의력을 제어합니다. 참가자는 12개월 동안 설문지를 작성해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI-SF(간단한 통증 목록-간단한 형태)로 측정한 환자 보고 근골격 통증(MSP)
기간: 12 개월
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Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)은 통증을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eCap 측정
기간: 12 개월
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ECap 시스템으로 측정한 아로마타제 억제제에 대한 준수.
eCap 시스템은 적극적인 환자 입력 없이 약물 사용을 추적하는 약물 이벤트 모니터링 시스템입니다.
eCaps는 알약을 제거하기 위해 캡을 열 때마다 날짜와 시간을 기록합니다.
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12 개월
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호주/캐나다 골관절염 손 지수(AUSCAN)
기간: 12 개월
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AUSCAN은 근골격계통의 자기보고식 척도이다.
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12 개월
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 12 개월
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WOMAC은 근골격계 통증의 자가 보고 척도입니다.
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12 개월
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유방암 예방 시험-근골격 증상(BCPT-MS)
기간: 12 개월
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BCPT-MS는 근골격계 통증에 대한 자가 보고 측정입니다.
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12 개월
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약물 순응도 보고 척도(MARS)
기간: 12 개월
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MARS는 AI 준수에 대한 자체 보고 척도입니다.
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12 개월
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의료 소비, 질병 및 작업 설문지(적응 TiC-P)
기간: 12 개월
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Adapted TiC-P는 AI 관련 근골격계 통증과 관련된 비용을 계산하기 위한 자가 보고 척도입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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