アロマターゼ阻害剤の痛みを軽減し、アドヒアランスを改善するための催眠
アロマターゼ阻害剤 (AI) に関連する筋骨格痛を軽減し、AI アドヒアランスを改善するための催眠: 有効性と費用効果を調査するための RCT
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、乳がんのためにアロマターゼ阻害剤 (AI) を服用している女性の筋骨格痛 (MSP) を軽減するための催眠の有効性を評価することです。 調査によると、乳がんサバイバーの最大 61% で AI が筋骨格痛と関連していることが示されています。 AI 関連の MSP には、手首、手、膝の関節痛が含まれる場合があります。手根管症候群およびトリガーフィンガー;握力の低下、朝のこわばり、全身の筋肉痛。 MSP は、日常生活の遂行が困難になる可能性があり、乳がんサバイバーの生活の質を低下させる可能性があります。 この痛みは、それ自体が嫌悪感を与えるだけでなく、処方された毎日の AI 療法を順守しないことに関連しています。 一部の研究では、AI の不遵守の推定値は 50% にも達しました。
現時点では、AI 関連 MSP の「ゴールド スタンダード」治療法はありません。 必要とされているのは、乳がんサバイバーの MSP を減らし、処方された AI レジメンをより順守するのに役立ち、それ自体に副作用がなく、サバイバーに多大な時間や経済的負担をかけない介入です。生存者に自分で練習するように教えることができます。
心身の介入である催眠は、痛みを軽減することが広く実証されています。 実際、鎮痛はおそらく催眠の最もよく知られている効果です。 メタアナリシスは、慢性疼痛を含む疼痛管理に対する催眠の有効性を一貫して支持してきました。 催眠術は、がんの症状管理、特に痛みの軽減においても長い伝統があります。 催眠術は、催眠術師として指定された人 (例えば、医療専門家) とクライアントまたは患者として指定された人の間で、催眠術師が感覚、知覚、認知の変化に関する提案を提供することに基づいて精神療法に参加するという合意として定義されています。 、感情、気分、または行動。
この研究では、乳がんサバイバーの AI 関連 MSP を軽減し、処方された AI レジメンの順守を改善するのに催眠術が役立つかどうかを調べます。 この研究では、催眠介入が費用対効果が高いかどうかも調べます。 これらの質問に答えるために、この無作為化臨床試験では、催眠術 (3 セッション) と非催眠状態、注意制御、共感的リスニング状態 (3 セッション) を比較します。 各介入の最初のセッションは約 40 分、セッション 2 と 3 はそれぞれ約 30 分です。 どちらの介入も、博士レベルの心理学の専門家によって対面で行われます。
すべての参加者は乳がんの AI を服用しており、AI を開始してから何らかの筋骨格痛を経験しており (10 点スケールで 3 以上)、2 つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究参加者は、12か月の期間にわたって、痛みの測定、AIの順守、およびその他の行動的および心理社会的測定を完了するよう求められます。 フォローアップ評価では、催眠術と専門家の注意の臨床的有効性と費用対効果を評価します。
全体として、このプロジェクトは、AI 関連の MSP を経験している乳癌生存者の闘争とそれに関連する不遵守を軽減するための重要なステップです。 MSP を減らし、AI の遵守を改善することで、ここでテストされた催眠介入は、生活の質と幸福を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- ステージ0~IIIのホルモン受容体陽性乳がんと診断された
- 第三世代アロマターゼ阻害剤(AI)(アナストロゾール(アリミデックス)、レトロゾール(フェマーラ)、エキセメスタン(アロマシン)など)を少なくとも 3 か月間服用して、すべての研究評価(少なくとも 1 回AI の残り 1 年)
- AI 療法の開始後に開始または悪化した、1 つまたは複数の関節の継続的な痛みおよび/またはこわばりを経験している
- 過去 1 週間のベースラインの最悪の疼痛スコアが、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) で 0 ~ 10 のスケールで 3 以上であること
- 18歳以上
- 英語を話し、読むことができる(学習介入セッションに参加できるようにするため)
- 研究への同意
- 実験条件に無作為化されることを厭わない
- -研究手順(介入セッション、フォローアップの予定など)のためにシナイ山に旅行する意思がある。
除外基準:
- -募集時の炎症性、代謝性または神経障害性関節症
- 線維筋痛症
- 過去の癌。 AIの現在のコースが処方されている乳がんの前に、がん(DCIS / LCISを含む)と診断されたことがある場合、患者は除外されます。 ただし、非転移性、非黒色腫性皮膚がんの病歴がある患者は対象となります
- 転移性 (ステージ IV) の乳がん。通常、治療と転帰は異なる経過をたどります。
- -過去6か月間の四肢の骨折/手術
- -過去3か月以内の非ステロイド性関節注射。
- -過去4週間のコルチコステロイドの経口、静脈内(IV)、または注射として定義されるコルチコステロイドの現在の使用
- 麻薬の常用。
- 認知症、精神病、現在の躁病または制御不能な大うつ病性障害、または中毒性障害または現在の中毒の存在により、患者は除外されます。
- -上記の除外基準のいずれにも当てはまらない併存疾患の存在のまれな例であるが、それが患者の研究への参加能力を著しく妨げると臨床的に判断された場合(例:認知障害)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:催眠術
催眠介入には、博士レベルの心理学の専門家による 3 つの対面催眠セッションが含まれます。
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催眠介入には 3 つの部分があります。 まず、参加者は、博士レベルの心理学の専門家による 3 つの対面催眠セッションを受けます。 セッションは、マウント サイナイのアイカーン医科大学の統合行動医学プログラムの経験豊富な心理学者によって開発された資料に基づいています。 第二に、参加者は、痛みを管理するために催眠術(自己催眠術)を使用する方法を教えられます。 第三に、参加者は、セッション間および研究の過程を通して聞くための催眠録音を受け取ります。 自宅での催眠術の練習が推奨されます。 参加者は、12 か月にわたってアンケートに回答するよう求められます。 |
アクティブコンパレータ:注意制御(非催眠)
注意制御介入は、患者が受ける専門的な時間の量という点で、催眠介入と一致しています。
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注意制御介入には、博士レベルの心理学の専門家との 3 回の対面会議が含まれます。 これらのセッション中、参加者は介入医とアロマターゼ阻害剤の服用経験とそれに伴う筋骨格痛について話し合うよう求められます。 インターベンショニストは、イメージ、リラクゼーション、思考プロセスの評価、さらには簡単なディスカッションで患者を導くことはありません。 むしろ、介入主義者は、患者が会話の流れを主導できるようにし、サポートと共感を提供します。 AC セッションでのインターベンショニストの接触時間は、催眠グループの場合と同じになります。 全体として、注意制御介入は専門家の注意を制御します。 参加者は、12 か月にわたってアンケートに回答するよう求められます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)で測定された患者報告の筋骨格痛(MSP)
時間枠:12ヶ月
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Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) は、痛みを評価する自己報告アンケートです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eCap測定
時間枠:12ヶ月
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ECap システムによって測定されるアロマターゼ阻害剤への付着。
eCap システムは、患者の積極的な入力なしに薬の使用状況を追跡する投薬イベント監視システムです。
eCaps は、錠剤を取り出すためにキャップが開かれるたびに日付と時刻を記録します。
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12ヶ月
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オーストラリア/カナダの変形性関節症の手指数 (AUSCAN)
時間枠:12ヶ月
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AUSCAN は、筋骨格痛の自己報告尺度です。
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12ヶ月
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:12ヶ月
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WOMAC は、筋骨格痛の自己報告尺度です。
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12ヶ月
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乳がん予防試験 - 筋骨格症状 (BCPT-MS)
時間枠:12ヶ月
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BCPT-MS は、筋骨格痛の自己報告尺度です。
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12ヶ月
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服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS)
時間枠:12ヶ月
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MARS は、AI 遵守の自己申告尺度です。
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12ヶ月
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ヘルスケアの消費、病気、および仕事に関する質問票 (Adapted TiC-P)
時間枠:12ヶ月
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Adapted TiC-P は、AI 関連の筋骨格痛に関連するコストを計算するための自己報告尺度です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guy H Montgomery, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
催眠術の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy Mind募集