- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02657993
Hipnoza w celu zmniejszenia bólu inhibitora aromatazy i poprawy przestrzegania zaleceń
Hipnoza w celu zmniejszenia bólu mięśniowo-szkieletowego związanego z inhibitorem aromatazy (AI) i poprawy przestrzegania AI: RCT w celu zbadania skuteczności i skutków kosztowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności hipnozy w zmniejszaniu bólu mięśniowo-szkieletowego (MSP) u kobiet przyjmujących inhibitory aromatazy (AI) z powodu raka piersi. Badania wskazują, że AI są związane z bólem mięśniowo-szkieletowym nawet u 61% osób, które przeżyły raka piersi. MSP związane z AI może obejmować bóle stawów w nadgarstkach, dłoniach i kolanach; zespół cieśni nadgarstka i palec spustowy; oraz zmniejszona siła chwytu, poranna sztywność i ogólny ból mięśni. MSP może prowadzić do trudności w wykonywaniu codziennych czynności i może obniżyć jakość życia osób, które przeżyły raka piersi. Ten ból jest nie tylko awersyjny sam w sobie, ale jest również związany z nieprzestrzeganiem przepisanych codziennych schematów AI. W niektórych badaniach szacunki nieprzestrzegania zaleceń AI sięgały nawet 50%.
W chwili obecnej nie ma „złotego standardu” leczenia MSP związanego z AI. Potrzebna jest interwencja, która: zmniejsza MSP osób, które przeżyły raka piersi i pomaga im lepiej przestrzegać przepisanego schematu AI, nie ma własnych skutków ubocznych, nie nakłada dużego obciążenia czasowego ani finansowego na osoby, które przeżyły, i która można nauczyć osoby, które przeżyły, samodzielnego ćwiczenia.
Powszechnie wykazano, że hipnoza, interwencja ciała i umysłu, zmniejsza ból. W rzeczywistości analgezja jest prawdopodobnie najbardziej znanym efektem hipnozy. Metaanalizy konsekwentnie potwierdzają skuteczność hipnozy w kontroli bólu, w tym bólu przewlekłego. Hipnoza ma również długą tradycję w leczeniu objawów raka, zwłaszcza w zmniejszaniu bólu. Hipnoza została zdefiniowana jako umowa między osobą wyznaczoną jako hipnotyzer (np. pracownikiem służby zdrowia) a osobą wyznaczoną jako klient lub pacjent na udział w technice psychoterapeutycznej polegającej na przekazywaniu przez hipnotyzera sugestii zmian w doznaniach, percepcji, poznaniu , afekt, nastrój lub zachowanie.
W tym badaniu zbadamy, czy hipnoza jest pomocna w zmniejszaniu MSP związanego z AI u osób, które przeżyły raka piersi, oraz w poprawie przestrzegania przez nie zalecanego schematu AI. Badanie to zbada również, czy interwencja hipnozy jest opłacalna. Aby odpowiedzieć na te pytania, to randomizowane badanie kliniczne porówna hipnozę (trzy sesje) z niehipnozą, kontrolą uwagi i empatycznym słuchaniem (trzy sesje). W przypadku każdej interwencji pierwsza sesja będzie trwała około 40 minut, a sesje 2 i 3 będą trwały około 30 minut każda. Obie interwencje będą prowadzone osobiście przez psychologa z tytułem doktora.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować AI na raka piersi, będą odczuwać pewien ból mięśniowo-szkieletowy od rozpoczęcia AI (≥3 w 10-punktowej skali) i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o dokonanie pomiarów bólu, przestrzegania zaleceń AI oraz innych środków behawioralnych i psychospołecznych w ciągu 12 miesięcy. Oceny uzupełniające ocenią skuteczność kliniczną i opłacalność hipnozy w porównaniu z profesjonalną uwagą.
Ogólnie rzecz biorąc, ten projekt jest kluczowym krokiem w kierunku ograniczenia zmagań osób, które przeżyły raka piersi, doświadczających MSP związanego z AI i związanego z tym nieprzestrzegania zaleceń. Zmniejszając MSP i poprawiając przestrzeganie AI, testowana tutaj interwencja hipnozy może potencjalnie poprawić jakość życia i samopoczucie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Zdiagnozowano raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium 0-III
- Przyjmowanie inhibitora aromatazy (AI) trzeciej generacji (np. anastrozolu (Arimidex), letrozolu (Femara) lub eksemestanu (Aromasin)) przez co najmniej 3 miesiące, które pozostały na receptę na AI, aby ukończyć wszystkie oceny badania (np. co najmniej jeden pozostały rok na AI)
- Doświadczanie ciągłego bólu i/lub sztywności w jednym lub kilku stawach, które zaczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu terapii AI
- Wyjściowy wynik najgorszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia na podstawie krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) wynoszący ≥ 3 w skali od 0 do 10
- powyżej 18 roku życia
- Potrafi mówić i czytać po angielsku (aby umożliwić udział w sesjach interwencyjnych w nauce)
- Zgoda na badanie
- Bądź chętny do losowego przydzielenia do warunków eksperymentalnych
- Gotowość do podróży na górę Synaj w celu przeprowadzenia procedur badawczych (np. sesji interwencyjnych, wizyt kontrolnych).
Kryteria wyłączenia:
- Artropatie zapalne, metaboliczne lub neuropatyczne w momencie rekrutacji
- Fibromialgia
- Rak w przeszłości. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u nich raka (w tym DCIS/LCIS) przed rakiem piersi, dla którego zalecany jest obecny przebieg AI. Jednak pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają historię raka skóry bez przerzutów i czerniaka
- Rak piersi z przerzutami (stadium IV), ponieważ ich leczenie i wyniki zwykle przebiegają inaczej
- Złamanie kości/operacja kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niesteroidowe iniekcje stawowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Bieżące stosowanie kortykosteroidów, zdefiniowane jako doustne, dożylne (IV) lub wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Regularne używanie narkotyków.
- Pacjenci zostaną wykluczeni ze względu na występowanie następujących stanów psychicznych: otępienie, psychoza, obecna mania lub niekontrolowane duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie uzależnieniowe lub aktualne zatrucie.
- W rzadkich przypadkach obecności choroby współistniejącej, która nie spełnia żadnego z wyżej wymienionych kryteriów wykluczenia, ale klinicznie stwierdzono, że znacząco wpływa na zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. upośledzenie funkcji poznawczych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipnoza
Interwencja hipnozy obejmuje trzy sesje hipnozy twarzą w twarz prowadzone przez psychologów z tytułem doktora
|
Interwencja hipnozy składa się z trzech części. Po pierwsze, uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach hipnozy „twarzą w twarz” prowadzonych przez psychologów z tytułem doktora. Sesje oparte są na materiałach opracowanych przez doświadczonych psychologów w Programie Integracyjnej Medycyny Behawioralnej w Icahn School of Medicine na Mount Sinai. Po drugie, uczestnicy zostaną nauczeni, jak sami używać hipnozy (autohipnozy), aby pomóc sobie z bólem. Po trzecie, uczestnicy otrzymają nagranie hipnozy do słuchania pomiędzy sesjami iw trakcie badania. Zalecana będzie praktyka hipnozy w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przez okres 12 miesięcy. |
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi (bez hipnozy)
Interwencja kontroli uwagi jest dopasowana do interwencji hipnozy pod względem ilości czasu poświęcanego pacjentom na pracę zawodową.
|
Interwencja kontroli uwagi obejmuje trzy spotkania twarzą w twarz z psychologiem na poziomie doktoranckim. Podczas tych sesji uczestnicy zostaną poproszeni o omówienie z interwencjonistą swoich doświadczeń związanych z przyjmowaniem inhibitorów aromatazy i związanego z tym bólu mięśniowo-szkieletowego. Interwencjonista nie będzie prowadził pacjenta w wyobrażeniach, relaksacji, ocenie procesów myślowych, ani nawet prostej dyskusji. Raczej interwencjoniści pozwolą pacjentowi kierować przebiegiem rozmowy i zapewnią wsparcie i empatię. Czas kontaktu interwencjonisty w sesjach AC będzie identyczny jak w grupie hipnozy. Ogólnie rzecz biorąc, interwencja kontroli uwagi będzie kontrolować profesjonalną uwagę. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przez okres 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszany przez pacjenta ból mięśniowo-szkieletowy (MSP) mierzony za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu (BPI-SF) to samoopisowy kwestionariusz oceniający ból.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
środek eCap
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przyleganie do inhibitorów aromatazy mierzone za pomocą systemu eCap.
System eCap to system monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków, który śledzi stosowanie leków bez aktywnego udziału pacjenta.
eCaps rejestruje datę i godzinę otwarcia nakrętki w celu wyjęcia pigułki.
|
12 miesięcy
|
|
Australijsko-kanadyjski indeks dłoni dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawów (AUSCAN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AUSCAN jest samoopisową miarą bólu mięśniowo-szkieletowego.
|
12 miesięcy
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
WOMAC jest samoopisową miarą bólu mięśniowo-szkieletowego.
|
12 miesięcy
|
|
Badanie dotyczące zapobiegania rakowi piersi – objaw mięśniowo-szkieletowy (BCPT-MS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BCPT-MS jest samoopisową miarą bólu mięśniowo-szkieletowego.
|
12 miesięcy
|
|
Skala Raportu Przestrzegania Leków (MARS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MARS to samodzielnie zgłaszana miara przestrzegania zasad AI.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dotyczący konsumpcji, chorób i pracy w opiece zdrowotnej (dostosowany TiC-P)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Adapted TiC-P to samoopisowa miara do obliczania kosztów związanych z bólem mięśniowo-szkieletowym związanym z AI.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-1344
- R01AT008762-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Hipnoza
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrutacyjny