Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza w celu zmniejszenia bólu inhibitora aromatazy i poprawy przestrzegania zaleceń

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Guy Montgomery, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hipnoza w celu zmniejszenia bólu mięśniowo-szkieletowego związanego z inhibitorem aromatazy (AI) i poprawy przestrzegania AI: RCT w celu zbadania skuteczności i skutków kosztowych

Celem tego badania jest ustalenie, czy hipnoza jest skuteczna w zmniejszaniu bólu mięśniowo-szkieletowego u osób, które przeżyły raka piersi, przyjmujących inhibitory aromatazy, a przez to, czy hipnoza może pomóc osobom, które przeżyły, bardziej przestrzegać schematu leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności hipnozy w zmniejszaniu bólu mięśniowo-szkieletowego (MSP) u kobiet przyjmujących inhibitory aromatazy (AI) z powodu raka piersi. Badania wskazują, że AI są związane z bólem mięśniowo-szkieletowym nawet u 61% osób, które przeżyły raka piersi. MSP związane z AI może obejmować bóle stawów w nadgarstkach, dłoniach i kolanach; zespół cieśni nadgarstka i palec spustowy; oraz zmniejszona siła chwytu, poranna sztywność i ogólny ból mięśni. MSP może prowadzić do trudności w wykonywaniu codziennych czynności i może obniżyć jakość życia osób, które przeżyły raka piersi. Ten ból jest nie tylko awersyjny sam w sobie, ale jest również związany z nieprzestrzeganiem przepisanych codziennych schematów AI. W niektórych badaniach szacunki nieprzestrzegania zaleceń AI sięgały nawet 50%.

W chwili obecnej nie ma „złotego standardu” leczenia MSP związanego z AI. Potrzebna jest interwencja, która: zmniejsza MSP osób, które przeżyły raka piersi i pomaga im lepiej przestrzegać przepisanego schematu AI, nie ma własnych skutków ubocznych, nie nakłada dużego obciążenia czasowego ani finansowego na osoby, które przeżyły, i która można nauczyć osoby, które przeżyły, samodzielnego ćwiczenia.

Powszechnie wykazano, że hipnoza, interwencja ciała i umysłu, zmniejsza ból. W rzeczywistości analgezja jest prawdopodobnie najbardziej znanym efektem hipnozy. Metaanalizy konsekwentnie potwierdzają skuteczność hipnozy w kontroli bólu, w tym bólu przewlekłego. Hipnoza ma również długą tradycję w leczeniu objawów raka, zwłaszcza w zmniejszaniu bólu. Hipnoza została zdefiniowana jako umowa między osobą wyznaczoną jako hipnotyzer (np. pracownikiem służby zdrowia) a osobą wyznaczoną jako klient lub pacjent na udział w technice psychoterapeutycznej polegającej na przekazywaniu przez hipnotyzera sugestii zmian w doznaniach, percepcji, poznaniu , afekt, nastrój lub zachowanie.

W tym badaniu zbadamy, czy hipnoza jest pomocna w zmniejszaniu MSP związanego z AI u osób, które przeżyły raka piersi, oraz w poprawie przestrzegania przez nie zalecanego schematu AI. Badanie to zbada również, czy interwencja hipnozy jest opłacalna. Aby odpowiedzieć na te pytania, to randomizowane badanie kliniczne porówna hipnozę (trzy sesje) z niehipnozą, kontrolą uwagi i empatycznym słuchaniem (trzy sesje). W przypadku każdej interwencji pierwsza sesja będzie trwała około 40 minut, a sesje 2 i 3 będą trwały około 30 minut każda. Obie interwencje będą prowadzone osobiście przez psychologa z tytułem doktora.

Wszyscy uczestnicy będą przyjmować AI na raka piersi, będą odczuwać pewien ból mięśniowo-szkieletowy od rozpoczęcia AI (≥3 w 10-punktowej skali) i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o dokonanie pomiarów bólu, przestrzegania zaleceń AI oraz innych środków behawioralnych i psychospołecznych w ciągu 12 miesięcy. Oceny uzupełniające ocenią skuteczność kliniczną i opłacalność hipnozy w porównaniu z profesjonalną uwagą.

Ogólnie rzecz biorąc, ten projekt jest kluczowym krokiem w kierunku ograniczenia zmagań osób, które przeżyły raka piersi, doświadczających MSP związanego z AI i związanego z tym nieprzestrzegania zaleceń. Zmniejszając MSP i poprawiając przestrzeganie AI, testowana tutaj interwencja hipnozy może potencjalnie poprawić jakość życia i samopoczucie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Zdiagnozowano raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium 0-III
  • Przyjmowanie inhibitora aromatazy (AI) trzeciej generacji (np. anastrozolu (Arimidex), letrozolu (Femara) lub eksemestanu (Aromasin)) przez co najmniej 3 miesiące, które pozostały na receptę na AI, aby ukończyć wszystkie oceny badania (np. co najmniej jeden pozostały rok na AI)
  • Doświadczanie ciągłego bólu i/lub sztywności w jednym lub kilku stawach, które zaczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu terapii AI
  • Wyjściowy wynik najgorszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia na podstawie krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) wynoszący ≥ 3 w skali od 0 do 10
  • powyżej 18 roku życia
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku (aby umożliwić udział w sesjach interwencyjnych w nauce)
  • Zgoda na badanie
  • Bądź chętny do losowego przydzielenia do warunków eksperymentalnych
  • Gotowość do podróży na górę Synaj w celu przeprowadzenia procedur badawczych (np. sesji interwencyjnych, wizyt kontrolnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Artropatie zapalne, metaboliczne lub neuropatyczne w momencie rekrutacji
  • Fibromialgia
  • Rak w przeszłości. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u nich raka (w tym DCIS/LCIS) przed rakiem piersi, dla którego zalecany jest obecny przebieg AI. Jednak pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają historię raka skóry bez przerzutów i czerniaka
  • Rak piersi z przerzutami (stadium IV), ponieważ ich leczenie i wyniki zwykle przebiegają inaczej
  • Złamanie kości/operacja kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niesteroidowe iniekcje stawowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Bieżące stosowanie kortykosteroidów, zdefiniowane jako doustne, dożylne (IV) lub wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Regularne używanie narkotyków.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni ze względu na występowanie następujących stanów psychicznych: otępienie, psychoza, obecna mania lub niekontrolowane duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie uzależnieniowe lub aktualne zatrucie.
  • W rzadkich przypadkach obecności choroby współistniejącej, która nie spełnia żadnego z wyżej wymienionych kryteriów wykluczenia, ale klinicznie stwierdzono, że znacząco wpływa na zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. upośledzenie funkcji poznawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipnoza
Interwencja hipnozy obejmuje trzy sesje hipnozy twarzą w twarz prowadzone przez psychologów z tytułem doktora

Interwencja hipnozy składa się z trzech części. Po pierwsze, uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach hipnozy „twarzą w twarz” prowadzonych przez psychologów z tytułem doktora. Sesje oparte są na materiałach opracowanych przez doświadczonych psychologów w Programie Integracyjnej Medycyny Behawioralnej w Icahn School of Medicine na Mount Sinai. Po drugie, uczestnicy zostaną nauczeni, jak sami używać hipnozy (autohipnozy), aby pomóc sobie z bólem. Po trzecie, uczestnicy otrzymają nagranie hipnozy do słuchania pomiędzy sesjami iw trakcie badania. Zalecana będzie praktyka hipnozy w domu.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przez okres 12 miesięcy.

Aktywny komparator: Kontrola uwagi (bez hipnozy)
Interwencja kontroli uwagi jest dopasowana do interwencji hipnozy pod względem ilości czasu poświęcanego pacjentom na pracę zawodową.

Interwencja kontroli uwagi obejmuje trzy spotkania twarzą w twarz z psychologiem na poziomie doktoranckim. Podczas tych sesji uczestnicy zostaną poproszeni o omówienie z interwencjonistą swoich doświadczeń związanych z przyjmowaniem inhibitorów aromatazy i związanego z tym bólu mięśniowo-szkieletowego. Interwencjonista nie będzie prowadził pacjenta w wyobrażeniach, relaksacji, ocenie procesów myślowych, ani nawet prostej dyskusji. Raczej interwencjoniści pozwolą pacjentowi kierować przebiegiem rozmowy i zapewnią wsparcie i empatię. Czas kontaktu interwencjonisty w sesjach AC będzie identyczny jak w grupie hipnozy. Ogólnie rzecz biorąc, interwencja kontroli uwagi będzie kontrolować profesjonalną uwagę.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przez okres 12 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Bez hipnozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez pacjenta ból mięśniowo-szkieletowy (MSP) mierzony za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótki kwestionariusz inwentaryzacji bólu (BPI-SF) to samoopisowy kwestionariusz oceniający ból.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
środek eCap
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyleganie do inhibitorów aromatazy mierzone za pomocą systemu eCap. System eCap to system monitorowania zdarzeń związanych z przyjmowaniem leków, który śledzi stosowanie leków bez aktywnego udziału pacjenta. eCaps rejestruje datę i godzinę otwarcia nakrętki w celu wyjęcia pigułki.
12 miesięcy
Australijsko-kanadyjski indeks dłoni dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawów (AUSCAN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
AUSCAN jest samoopisową miarą bólu mięśniowo-szkieletowego.
12 miesięcy
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
WOMAC jest samoopisową miarą bólu mięśniowo-szkieletowego.
12 miesięcy
Badanie dotyczące zapobiegania rakowi piersi – objaw mięśniowo-szkieletowy (BCPT-MS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BCPT-MS jest samoopisową miarą bólu mięśniowo-szkieletowego.
12 miesięcy
Skala Raportu Przestrzegania Leków (MARS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MARS to samodzielnie zgłaszana miara przestrzegania zasad AI.
12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący konsumpcji, chorób i pracy w opiece zdrowotnej (dostosowany TiC-P)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Adapted TiC-P to samoopisowa miara do obliczania kosztów związanych z bólem mięśniowo-szkieletowym związanym z AI.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Hipnoza

Subskrybuj