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Hypnose zur Reduzierung von Schmerzen durch Aromatasehemmer und zur Verbesserung der Adhärenz

15. Juni 2021 aktualisiert von: Guy Montgomery, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hypnose zur Reduzierung von mit Aromatasehemmern (AI) assoziierten muskuloskelettalen Schmerzen und zur Verbesserung der AI-Adhärenz: Eine RCT zur Untersuchung von Wirksamkeit und Kosteneffekten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Hypnose bei der Linderung von Muskel-Skelett-Schmerzen bei Brustkrebsüberlebenden, die Aromatasehemmer einnehmen, wirksam ist und ob Hypnose den Überlebenden dabei helfen kann, ihre Medikation besser einzuhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Hypnose zur Verringerung von muskuloskelettalen Schmerzen (MSP) bei Frauen, die Aromatasehemmer (AIs) gegen Brustkrebs einnehmen. Untersuchungen zeigen, dass AIs bei bis zu 61 % der Überlebenden von Brustkrebs mit muskuloskelettalen Schmerzen in Verbindung gebracht werden. KI-assoziierte MSP können Gelenkschmerzen in Handgelenken, Händen und Knien umfassen; Karpaltunnelsyndrom und Schnappfinger; und verminderte Griffstärke, Morgensteifigkeit und allgemeine Muskelschmerzen. MSP kann zu Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten führen und die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden beeinträchtigen. Dieser Schmerz ist nicht nur an und für sich aversiv, sondern ist auch mit der Nichteinhaltung vorgeschriebener täglicher AI-Therapien verbunden. In einigen Studien lagen die Schätzungen für die Nichteinhaltung der KI bei bis zu 50 %.

Derzeit gibt es keinen „Goldstandard“ für die Behandlung von AI-assoziierter MSP. Was benötigt wird, ist eine Intervention, die: die MSP von Brustkrebsüberlebenden reduziert und ihnen hilft, sich besser an ihr vorgeschriebenes AI-Regime zu halten, keine eigenen Nebenwirkungen hat, den Überlebenden keine große zeitliche oder finanzielle Belastung auferlegt und die kann Überlebenden beigebracht werden, selbst zu üben.

Hypnose, eine Geist-Körper-Intervention, hat sich als schmerzlindernd erwiesen. Tatsächlich ist Analgesie vielleicht die bekannteste Wirkung von Hypnose. Metaanalysen haben durchweg die Wirksamkeit von Hypnose zur Schmerzkontrolle, einschließlich chronischer Schmerzen, unterstützt. Hypnose hat auch eine lange Tradition in der Behandlung von Krebssymptomen, insbesondere zur Schmerzlinderung. Hypnose ist definiert als eine Vereinbarung zwischen einer als Hypnotiseur bezeichneten Person (z. B. medizinisches Fachpersonal) und einer als Klient oder Patient bezeichneten Person, an einer psychotherapeutischen Technik teilzunehmen, die darauf basiert, dass der Hypnotiseur Vorschläge für Veränderungen der Empfindung, Wahrnehmung und Kognition macht , Affekt, Stimmung oder Verhalten.

Diese Studie wird untersuchen, ob Hypnose hilfreich ist, um die AI-bedingte MSP von Brustkrebsüberlebenden zu reduzieren und ihre Einhaltung des vorgeschriebenen AI-Regimes zu verbessern. Diese Studie wird auch untersuchen, ob die Hypnose-Intervention kosteneffektiv ist. Um diese Fragen zu beantworten, vergleicht diese randomisierte klinische Studie Hypnose (drei Sitzungen) mit einem Zustand ohne Hypnose, Aufmerksamkeitskontrolle und empathischem Zuhören (drei Sitzungen). Für jeden Eingriff dauert die erste Sitzung etwa 40 Minuten und die Sitzungen 2 und 3 jeweils etwa 30 Minuten. Beide Interventionen werden von einem promovierten Psychologen von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.

Alle Teilnehmer werden AIs gegen Brustkrebs einnehmen, werden seit Beginn der AIs einige muskuloskelettale Schmerzen haben (≥3 auf einer 10-Punkte-Skala) und werden randomisiert einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt. Die Studienteilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Monaten Schmerzmessungen, AI-Adhärenz und andere verhaltensbezogene und psychosoziale Maßnahmen durchzuführen. Die Folgebewertungen werden die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Hypnose im Vergleich zur professionellen Aufmerksamkeit bewerten.

Insgesamt ist dieses Projekt ein entscheidender Schritt zur Verringerung der Kämpfe von Brustkrebsüberlebenden, die unter AI-bezogener MSP und der damit verbundenen Nichteinhaltung leiden. Durch die Reduzierung von MSP und die Verbesserung der KI-Adhärenz hat die hier getestete Hypnose-Intervention das Potenzial, die Lebensqualität und das Wohlbefinden zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Diagnostiziert mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium 0-III
  • Einnahme eines Aromatasehemmers (AI) der dritten Generation (z. B. Anastrozol (Arimidex), Letrozol (Femara) oder Exemestan (Aromasin)) für mindestens 3 Monate, die in ihrer AI-Verschreibung verbleiben, um alle Studienbewertungen abzuschließen (z. B. mindestens eine verbleibendes Jahr auf AIs)
  • Anhaltende Schmerzen und/oder Steifheit in einem oder mehreren Gelenken, die nach Beginn der AI-Therapie einsetzten oder sich verschlimmerten
  • In der vergangenen Woche einen Ausgangswert für den schlimmsten Schmerz auf dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) von ≥ 3 auf einer Skala von 0 bis 10 haben
  • Über 18 Jahre
  • Englisch sprechen und lesen können (um an Studieninterventionssitzungen teilnehmen zu können)
  • Zustimmung zur Studie
  • Seien Sie bereit, auf experimentelle Bedingungen randomisiert zu werden
  • Bereitschaft, für Studienverfahren (z. B. Interventionssitzungen, Nachsorgetermine) zum Berg Sinai zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche, metabolische oder neuropathische Arthropathien zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Fibromyalgie
  • Vorbei an Krebs. Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen jemals Krebs (einschließlich DCIS/LCIS) vor dem Brustkrebs diagnostiziert wurde, für den der vorliegende Kurs von AIs verschrieben wird. Patienten kommen jedoch in Frage, wenn sie eine Vorgeschichte von nicht metastasiertem, nicht melanomatosem Hautkrebs haben
  • Metastasierter (Stadium IV) Brustkrebs, da ihre Behandlung und Ergebnisse typischerweise einem anderen Verlauf folgen
  • Knochenbruch/Operation einer Extremität in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Nichtsteroidale Gelenkinjektion innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden, definiert als orale, intravenöse (IV) oder Injektionen von Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen
  • Regelmäßiger Konsum von Betäubungsmitteln.
  • Patienten werden aufgrund des Vorhandenseins der folgenden psychiatrischen Erkrankungen ausgeschlossen: Demenz, Psychose, aktuelle Manie oder unkontrollierte schwere depressive Störung oder Suchterkrankung oder aktuelle Intoxikation.
  • Im seltenen Fall des Vorliegens einer Komorbidität, die nicht unter eines der oben genannten Ausschlusskriterien fällt, aber klinisch festgestellt wurde, dass sie die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigt (z. B. kognitive Beeinträchtigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose
Die Hypnoseintervention umfasst drei persönliche Hypnosesitzungen, die von promovierten Psychologieexperten durchgeführt werden

Die Hypnose-Intervention besteht aus drei Teilen. Zunächst erhalten die Teilnehmer drei persönliche Hypnosesitzungen, die von promovierten Psychologieexperten durchgeführt werden. Die Sitzungen basieren auf Materialien, die von erfahrenen Psychologen im Integrative Behavioral Medicine Program an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai entwickelt wurden. Zweitens wird den Teilnehmern beigebracht, wie sie selbst Hypnose (Selbsthypnose) anwenden können, um ihre Schmerzen zu bewältigen. Drittens erhalten die Teilnehmer eine Hypnoseaufnahme, die sie sich zwischen den Sitzungen und während des gesamten Studienverlaufs anhören können. Hypnosepraxis zu Hause wird empfohlen.

Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Monaten Fragebögen auszufüllen.

Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle (Nicht-Hypnose)
Die Aufmerksamkeitssteuerungsintervention ist hinsichtlich der von den Patienten erhaltenen Arbeitszeit auf die Hypnoseintervention abgestimmt.

Die Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle umfasst drei persönliche Treffen mit einem promovierten Psychologen. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, mit dem Interventionisten ihre Erfahrungen mit der Einnahme von Aromatasehemmern und den damit verbundenen muskuloskelettalen Schmerzen zu besprechen. Der Interventionist wird den Patienten nicht in Vorstellungen, Entspannung, Bewertung von Gedankenprozessen oder sogar einfache Diskussionen führen. Stattdessen werden Interventionisten dem Patienten erlauben, den Gesprächsfluss zu lenken, und werden Unterstützung und Einfühlungsvermögen bieten. Interventionistische Kontaktzeit in AC-Sitzungen ist identisch mit der in der Hypnosegruppe. Insgesamt wird die Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle die professionelle Aufmerksamkeit steuern.

Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Monaten Fragebögen auszufüllen.

Andere Namen:
  • Nicht-Hypnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete muskuloskelettale Schmerzen (MSP), gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Schmerzen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eCap-Maßnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung von Aromatasehemmern, gemessen mit dem eCap-System. Das eCap-System ist ein System zur Überwachung von Medikamentenereignissen, das die Medikamenteneinnahme ohne aktive Patienteneingabe verfolgt. eCaps zeichnen das Datum und die Uhrzeit auf, wann immer die Kappe geöffnet wird, um eine Tablette zu entnehmen.
12 Monate
Der Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Zeitfenster: 12 Monate
AUSCAN ist ein Selbstberichtsmaß für Muskel-Skelett-Schmerzen.
12 Monate
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate
WOMAC ist ein Selbstberichtsmaß für muskuloskelettale Schmerzen.
12 Monate
The Breast Cancer Prevention Trial-Musculoskeletal Symptom (BCPT-MS)
Zeitfenster: 12 Monate
BCPT-MS ist ein Selbstberichtsmaß für muskuloskelettale Schmerzen.
12 Monate
Die Medication Adherence Report Scale (MARS)
Zeitfenster: 12 Monate
MARS ist ein selbstberichtetes Maß für die KI-Adhärenz.
12 Monate
Fragebogen zu Gesundheitskonsum, Krankheit und Arbeit (adaptierter TiC-P)
Zeitfenster: 12 Monate
Adapted TiC-P ist ein Selbstberichtsmaß zur Berechnung der Kosten im Zusammenhang mit KI-bedingten muskuloskelettalen Schmerzen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

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