- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02657993
Hypnose zur Reduzierung von Schmerzen durch Aromatasehemmer und zur Verbesserung der Adhärenz
Hypnose zur Reduzierung von mit Aromatasehemmern (AI) assoziierten muskuloskelettalen Schmerzen und zur Verbesserung der AI-Adhärenz: Eine RCT zur Untersuchung von Wirksamkeit und Kosteneffekten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Hypnose zur Verringerung von muskuloskelettalen Schmerzen (MSP) bei Frauen, die Aromatasehemmer (AIs) gegen Brustkrebs einnehmen. Untersuchungen zeigen, dass AIs bei bis zu 61 % der Überlebenden von Brustkrebs mit muskuloskelettalen Schmerzen in Verbindung gebracht werden. KI-assoziierte MSP können Gelenkschmerzen in Handgelenken, Händen und Knien umfassen; Karpaltunnelsyndrom und Schnappfinger; und verminderte Griffstärke, Morgensteifigkeit und allgemeine Muskelschmerzen. MSP kann zu Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten führen und die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden beeinträchtigen. Dieser Schmerz ist nicht nur an und für sich aversiv, sondern ist auch mit der Nichteinhaltung vorgeschriebener täglicher AI-Therapien verbunden. In einigen Studien lagen die Schätzungen für die Nichteinhaltung der KI bei bis zu 50 %.
Derzeit gibt es keinen „Goldstandard“ für die Behandlung von AI-assoziierter MSP. Was benötigt wird, ist eine Intervention, die: die MSP von Brustkrebsüberlebenden reduziert und ihnen hilft, sich besser an ihr vorgeschriebenes AI-Regime zu halten, keine eigenen Nebenwirkungen hat, den Überlebenden keine große zeitliche oder finanzielle Belastung auferlegt und die kann Überlebenden beigebracht werden, selbst zu üben.
Hypnose, eine Geist-Körper-Intervention, hat sich als schmerzlindernd erwiesen. Tatsächlich ist Analgesie vielleicht die bekannteste Wirkung von Hypnose. Metaanalysen haben durchweg die Wirksamkeit von Hypnose zur Schmerzkontrolle, einschließlich chronischer Schmerzen, unterstützt. Hypnose hat auch eine lange Tradition in der Behandlung von Krebssymptomen, insbesondere zur Schmerzlinderung. Hypnose ist definiert als eine Vereinbarung zwischen einer als Hypnotiseur bezeichneten Person (z. B. medizinisches Fachpersonal) und einer als Klient oder Patient bezeichneten Person, an einer psychotherapeutischen Technik teilzunehmen, die darauf basiert, dass der Hypnotiseur Vorschläge für Veränderungen der Empfindung, Wahrnehmung und Kognition macht , Affekt, Stimmung oder Verhalten.
Diese Studie wird untersuchen, ob Hypnose hilfreich ist, um die AI-bedingte MSP von Brustkrebsüberlebenden zu reduzieren und ihre Einhaltung des vorgeschriebenen AI-Regimes zu verbessern. Diese Studie wird auch untersuchen, ob die Hypnose-Intervention kosteneffektiv ist. Um diese Fragen zu beantworten, vergleicht diese randomisierte klinische Studie Hypnose (drei Sitzungen) mit einem Zustand ohne Hypnose, Aufmerksamkeitskontrolle und empathischem Zuhören (drei Sitzungen). Für jeden Eingriff dauert die erste Sitzung etwa 40 Minuten und die Sitzungen 2 und 3 jeweils etwa 30 Minuten. Beide Interventionen werden von einem promovierten Psychologen von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
Alle Teilnehmer werden AIs gegen Brustkrebs einnehmen, werden seit Beginn der AIs einige muskuloskelettale Schmerzen haben (≥3 auf einer 10-Punkte-Skala) und werden randomisiert einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt. Die Studienteilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Monaten Schmerzmessungen, AI-Adhärenz und andere verhaltensbezogene und psychosoziale Maßnahmen durchzuführen. Die Folgebewertungen werden die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität der Hypnose im Vergleich zur professionellen Aufmerksamkeit bewerten.
Insgesamt ist dieses Projekt ein entscheidender Schritt zur Verringerung der Kämpfe von Brustkrebsüberlebenden, die unter AI-bezogener MSP und der damit verbundenen Nichteinhaltung leiden. Durch die Reduzierung von MSP und die Verbesserung der KI-Adhärenz hat die hier getestete Hypnose-Intervention das Potenzial, die Lebensqualität und das Wohlbefinden zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Diagnostiziert mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium 0-III
- Einnahme eines Aromatasehemmers (AI) der dritten Generation (z. B. Anastrozol (Arimidex), Letrozol (Femara) oder Exemestan (Aromasin)) für mindestens 3 Monate, die in ihrer AI-Verschreibung verbleiben, um alle Studienbewertungen abzuschließen (z. B. mindestens eine verbleibendes Jahr auf AIs)
- Anhaltende Schmerzen und/oder Steifheit in einem oder mehreren Gelenken, die nach Beginn der AI-Therapie einsetzten oder sich verschlimmerten
- In der vergangenen Woche einen Ausgangswert für den schlimmsten Schmerz auf dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) von ≥ 3 auf einer Skala von 0 bis 10 haben
- Über 18 Jahre
- Englisch sprechen und lesen können (um an Studieninterventionssitzungen teilnehmen zu können)
- Zustimmung zur Studie
- Seien Sie bereit, auf experimentelle Bedingungen randomisiert zu werden
- Bereitschaft, für Studienverfahren (z. B. Interventionssitzungen, Nachsorgetermine) zum Berg Sinai zu reisen.
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche, metabolische oder neuropathische Arthropathien zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Fibromyalgie
- Vorbei an Krebs. Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen jemals Krebs (einschließlich DCIS/LCIS) vor dem Brustkrebs diagnostiziert wurde, für den der vorliegende Kurs von AIs verschrieben wird. Patienten kommen jedoch in Frage, wenn sie eine Vorgeschichte von nicht metastasiertem, nicht melanomatosem Hautkrebs haben
- Metastasierter (Stadium IV) Brustkrebs, da ihre Behandlung und Ergebnisse typischerweise einem anderen Verlauf folgen
- Knochenbruch/Operation einer Extremität in den vorangegangenen 6 Monaten
- Nichtsteroidale Gelenkinjektion innerhalb der letzten 3 Monate.
- Aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden, definiert als orale, intravenöse (IV) oder Injektionen von Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen
- Regelmäßiger Konsum von Betäubungsmitteln.
- Patienten werden aufgrund des Vorhandenseins der folgenden psychiatrischen Erkrankungen ausgeschlossen: Demenz, Psychose, aktuelle Manie oder unkontrollierte schwere depressive Störung oder Suchterkrankung oder aktuelle Intoxikation.
- Im seltenen Fall des Vorliegens einer Komorbidität, die nicht unter eines der oben genannten Ausschlusskriterien fällt, aber klinisch festgestellt wurde, dass sie die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigt (z. B. kognitive Beeinträchtigung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypnose
Die Hypnoseintervention umfasst drei persönliche Hypnosesitzungen, die von promovierten Psychologieexperten durchgeführt werden
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Die Hypnose-Intervention besteht aus drei Teilen. Zunächst erhalten die Teilnehmer drei persönliche Hypnosesitzungen, die von promovierten Psychologieexperten durchgeführt werden. Die Sitzungen basieren auf Materialien, die von erfahrenen Psychologen im Integrative Behavioral Medicine Program an der Icahn School of Medicine at Mount Sinai entwickelt wurden. Zweitens wird den Teilnehmern beigebracht, wie sie selbst Hypnose (Selbsthypnose) anwenden können, um ihre Schmerzen zu bewältigen. Drittens erhalten die Teilnehmer eine Hypnoseaufnahme, die sie sich zwischen den Sitzungen und während des gesamten Studienverlaufs anhören können. Hypnosepraxis zu Hause wird empfohlen. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Monaten Fragebögen auszufüllen. |
|
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle (Nicht-Hypnose)
Die Aufmerksamkeitssteuerungsintervention ist hinsichtlich der von den Patienten erhaltenen Arbeitszeit auf die Hypnoseintervention abgestimmt.
|
Die Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle umfasst drei persönliche Treffen mit einem promovierten Psychologen. Während dieser Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, mit dem Interventionisten ihre Erfahrungen mit der Einnahme von Aromatasehemmern und den damit verbundenen muskuloskelettalen Schmerzen zu besprechen. Der Interventionist wird den Patienten nicht in Vorstellungen, Entspannung, Bewertung von Gedankenprozessen oder sogar einfache Diskussionen führen. Stattdessen werden Interventionisten dem Patienten erlauben, den Gesprächsfluss zu lenken, und werden Unterstützung und Einfühlungsvermögen bieten. Interventionistische Kontaktzeit in AC-Sitzungen ist identisch mit der in der Hypnosegruppe. Insgesamt wird die Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle die professionelle Aufmerksamkeit steuern. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Monaten Fragebögen auszufüllen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten berichtete muskuloskelettale Schmerzen (MSP), gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Schmerzen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
eCap-Maßnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Einhaltung von Aromatasehemmern, gemessen mit dem eCap-System.
Das eCap-System ist ein System zur Überwachung von Medikamentenereignissen, das die Medikamenteneinnahme ohne aktive Patienteneingabe verfolgt.
eCaps zeichnen das Datum und die Uhrzeit auf, wann immer die Kappe geöffnet wird, um eine Tablette zu entnehmen.
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12 Monate
|
|
Der Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Zeitfenster: 12 Monate
|
AUSCAN ist ein Selbstberichtsmaß für Muskel-Skelett-Schmerzen.
|
12 Monate
|
|
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate
|
WOMAC ist ein Selbstberichtsmaß für muskuloskelettale Schmerzen.
|
12 Monate
|
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The Breast Cancer Prevention Trial-Musculoskeletal Symptom (BCPT-MS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
BCPT-MS ist ein Selbstberichtsmaß für muskuloskelettale Schmerzen.
|
12 Monate
|
|
Die Medication Adherence Report Scale (MARS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
MARS ist ein selbstberichtetes Maß für die KI-Adhärenz.
|
12 Monate
|
|
Fragebogen zu Gesundheitskonsum, Krankheit und Arbeit (adaptierter TiC-P)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Adapted TiC-P ist ein Selbstberichtsmaß zur Berechnung der Kosten im Zusammenhang mit KI-bedingten muskuloskelettalen Schmerzen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 14-1344
- R01AT008762-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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