Hypnoosi, joka vähentää aromataasi-inhibiittorikipua ja parantaa sitoutumista
Hypnoosi aromataasi-inhibiittoriin (AI) liittyvän tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämiseksi ja tekoälyn sitoutumisen parantamiseksi: RCT tehokkuuden ja kustannusvaikutusten tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida hypnoosin tehoa tuki- ja liikuntaelinten kivun (MSP) vähentämiseen naisilla, jotka käyttävät aromataasinestäjiä (AI:t) rintasyövän hoitoon. Tutkimukset osoittavat, että AI:t liittyvät tuki- ja liikuntaelinten kipuihin jopa 61 prosentilla rintasyövästä selviytyneistä. Tekoälyyn liittyvä MSP voi sisältää nivelkipuja ranteissa, käsissä ja polvissa; rannekanavaoireyhtymä ja liipaisinsormi; ja vähentynyt pitovoima, aamujäykkyys ja yleinen lihaskipu. MSP voi aiheuttaa vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja ja heikentää rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua. Tämä kipu ei ole pelkästään vastenmielistä sinänsä, vaan se liittyy myös määrättyjen päivittäisten tekoälyhoitojen noudattamatta jättämiseen. Joissakin tutkimuksissa tekoälyn noudattamatta jättämisen arviot olivat jopa 50 %.
Tällä hetkellä tekoälyyn liittyvälle MSP:lle ei ole olemassa "kultastandardin" hoitoa. Tarvitaan interventio, joka: vähentää rintasyövästä selviytyneiden MSP:tä ja auttaa heitä noudattamaan paremmin määrättyä tekoälyhoitoa, jolla ei ole omia sivuvaikutuksia, se ei aiheuta suurta aikaa tai taloudellista taakkaa selviytyneille ja joka voidaan opettaa selviytyneille harjoittelemaan itse.
Hypnoosi, mielen ja kehon interventio, on laajalti osoitettu vähentävän kipua. Itse asiassa analgesia on ehkä tunnetuin hypnoosin vaikutus. Meta-analyysit ovat johdonmukaisesti tukeneet hypnoosin tehokkuutta kivun hallinnassa, mukaan lukien krooninen kipu. Hypnoosilla on myös pitkät perinteet syövän oireiden hoidossa, erityisesti kivun vähentämisessä. Hypnoosi on määritelty hypnotisoijaksi nimetyn henkilön (esim. terveydenhuollon ammattihenkilön) ja asiakkaan tai potilaaksi nimetyn henkilön väliseksi sopimukseksi osallistua psykoterapeuttiseen tekniikkaan, joka perustuu hypnotisoijaan, joka antaa ehdotuksia aisti-, havainto- ja kognitiomuutoksiksi. , vaikutelma, mieliala tai käyttäytyminen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, auttaako hypnoosi vähentämään rintasyövästä selviytyneiden tekoälyyn liittyvää MSP:tä ja parantamaan heidän noudattamistaan heille määrätyssä tekoälyohjelmassa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, onko hypnoosiinterventio kustannustehokas. Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan hypnoosia (kolme istuntoa) ei-hypnoosiin, huomionhallintaan, empaattiseen kuuntelutilaan (kolme istuntoa). Kutakin interventiota kohden ensimmäinen istunto kestää noin 40 minuuttia ja istunnot 2 ja 3 ovat kumpikin noin 30 minuuttia. Molemmat interventiot toimitetaan kasvokkain, tohtoritason psykologian ammattilaisen toimesta.
Kaikki osallistujat käyttävät tekoälylääkkeitä rintasyövän hoitoon, heillä on jonkin verran tuki- ja liikuntaelimistön kipua AI:n aloittamisen jälkeen (≥3 10 pisteen asteikolla) ja heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta interventioryhmästä. Tutkimukseen osallistujia pyydetään mittaamaan kipua, tekoälyn sitoutumista ja muita käyttäytymis- ja psykososiaalisia toimenpiteitä 12 kuukauden aikana. Seurantaarvioinnissa arvioidaan hypnoosin kliinistä tehoa ja kustannustehokkuutta verrattuna ammatilliseen huomioimiseen.
Kaiken kaikkiaan tämä projekti on kriittinen askel pyrittäessä vähentämään rintasyövästä selviytyneiden kamppailuja, jotka kokevat tekoälyyn liittyvää MSP:tä ja siihen liittyvää hoitoon sitoutumattomuutta. Vähentämällä MSP:tä ja parantamalla tekoälyn sitoutumista, tässä testattu hypnoosiinterventio voi parantaa elämänlaatua ja hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Diagnosoitu vaiheen 0-III hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Kolmannen sukupolven aromataasi-inhibiittorin (AI) (esim. anastrotsolin (Arimidex), letrotsolin (Femara) tai eksemestaanin (Aromasin) ottaminen AI-reseptistä vähintään 3 kuukauden ajan kaikkien tutkimusarvioiden (esim. vähintään yhden) suorittamiseksi vuosi jäljellä tekoälyillä)
- jatkuva kipu ja/tai jäykkyys yhdessä tai useammassa nivelessä, joka alkoi tai paheni tekoälyhoidon aloittamisen jälkeen
- BPI-SF:n (Brief Pain Inventory-Short Form) viimeisen viikon pahin kipupistemäärä ≥ 3 asteikolla 0-10
- Yli 18-vuotias
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia (jotta voi osallistua tutkimusinterventioistuntoihin)
- Suostumus tutkimukseen
- Ole valmis olemaan satunnaistettu koeolosuhteisiin
- Halukas matkustamaan Siinainvuorelle opintotoimenpiteitä varten (esim. interventioistunnot, seurantatapaamiset).
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehdukselliset, metaboliset tai neuropaattiset artropatiat rekrytointihetkellä
- Fibromyalgia
- Mennyt syöpä. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on koskaan diagnosoitu syöpä (mukaan lukien DCIS/LCIS) ennen rintasyöpää, johon nykyinen AI:n hoito on määrätty. Potilaat ovat kuitenkin kelvollisia, jos heillä on ollut ei-metastaattinen, ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä, koska niiden hoito ja tulokset noudattavat tyypillisesti erilaista kulkua
- Luunmurtuma/raajan leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana
- Ei-steroidinen nivelinjektio viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kortikosteroidien nykyinen käyttö, joka määritellään suun kautta, suonensisäisiksi (IV) tai kortikosteroidien injektioiksi viimeisen 4 viikon aikana
- Huumeiden säännöllinen käyttö.
- Potilaat suljetaan pois seuraavien psykiatristen sairauksien vuoksi: dementia, psykoosi, nykyinen mania tai hallitsematon vakava masennushäiriö tai riippuvuushäiriö tai nykyinen myrkytys.
- Siinä harvoissa tapauksissa, joissa esiintyy rinnakkaissairaus, joka ei kuulu mihinkään edellä mainituista poissulkemiskriteereistä, mutta jonka kliinisesti on todettu merkittävästi häiritsevän potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosi
Hypnoosiinterventio sisältää kolme kasvokkain tapahtuvaa hypnoosiistuntoa, jotka tohtoritason psykologian ammattilaiset pitävät
|
Hypnoosiinterventio koostuu kolmesta osasta. Ensin osallistujat saavat kolme kasvokkain tapahtuvaa hypnoosi-istuntoa, jotka toimittavat tohtoritason psykologian ammattilaiset. Istunnot perustuvat materiaaleihin, joita ovat kehittäneet kokeneet psykologit Integrative Behavioral Medicine Program -ohjelmassa Icahn School of Medicine at Mount Sinai. Toiseksi osallistujille opetetaan kuinka käyttää hypnoosia itse (itsehypnoosi) kipunsa hallitsemiseksi. Kolmanneksi osallistujat saavat hypnoositallenteen kuunnellakseen istuntojen välissä ja koko tutkimuksen ajan. Kotona suositellaan hypnoosiharjoittelua. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet 12 kuukauden aikana. |
|
Active Comparator: Huomiohallinta (ei-hypnoosi)
Huomiovalvontainterventio sovitetaan hypnoosiinterventioon potilaiden saaman ammatillisen ajan suhteen.
|
Tarkkailuinterventio sisältää kolme kasvokkain tapaamista tohtoritason psykologian ammattilaisen kanssa. Näiden istuntojen aikana osallistujia pyydetään keskustelemaan interventioterapeutin kanssa kokemuksistaan aromataasi-inhibiittoreiden käytöstä ja niihin liittyvästä tuki- ja liikuntaelinkivusta. Interventioterapeutti ei johda potilasta mielikuvaan, rentoutumiseen, ajatteluprosessien arviointiin tai edes yksinkertaiseen keskusteluun. Pikemminkin interventioasiantuntijat antavat potilaan ohjata keskustelun kulkua ja tarjoavat tukea ja empatiaa. Interventionistien kontaktiaika AC-istunnoissa on sama kuin hypnoosiryhmässä. Kaiken kaikkiaan huomionhallintainterventio ohjaa ammattimaista huomiota. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet 12 kuukauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama tuki- ja liikuntaelinkipu (MSP) mitattuna lyhyellä kipukartoituksella (BPI-SF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) on itseraportointikysely, jossa arvioidaan kipua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eCap-mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarttuminen aromataasi-inhibiittoreihin eCap-järjestelmällä mitattuna.
eCap-järjestelmä on lääkitystapahtumien seurantajärjestelmä, joka seuraa lääkkeiden käyttöä ilman aktiivista potilaan panosta.
eCaps tallentaa päivämäärän ja kellonajan aina, kun korkki avataan pillerin poistamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Australian/Kanadan nivelrikkokäsiindeksi (AUSCAN)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AUSCAN on tuki- ja liikuntaelimistön kivun itseraportoiva mitta.
|
12 kuukautta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
WOMAC on tuki- ja liikuntaelimistön kivun itseraportoiva mittari.
|
12 kuukautta
|
|
Rintasyövän ehkäisykoe – tuki- ja liikuntaelimistön oireet (BCPT-MS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BCPT-MS on tuki- ja liikuntaelinten kivun itseraportoiva mitta.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MARS on itse ilmoittama tekoälyn noudattamisen mitta.
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon kulutus-, sairaus- ja työkyselylomake (mukautettu TiC-P)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mukautettu TiC-P on itseraportoiva mittari tekoälyyn liittyviin tuki- ja liikuntaelinten kipuihin liittyvien kustannusten laskemiseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-1344
- R01AT008762-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .