Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnose om aromataseremmerpijn te verminderen en therapietrouw te verbeteren

15 juni 2021 bijgewerkt door: Guy Montgomery, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hypnose om met aromatase-inhibitor (AI) geassocieerde musculoskeletale pijn te verminderen en om de therapietrouw van AI te verbeteren: een RCT om de werkzaamheid en kosteneffecten te onderzoeken

Het doel van deze studie is om te bepalen of hypnose effectief is bij het verminderen van musculoskeletale pijn bij overlevenden van borstkanker die aromataseremmers gebruiken, en door dit te doen, of hypnose overlevenden kan helpen om meer therapietrouw te zijn aan hun medicatieregime.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van hypnose voor het verminderen van musculoskeletale pijn (MSP) bij vrouwen die aromataseremmers (AI's) gebruiken voor borstkanker. Onderzoek wijst uit dat AI's worden geassocieerd met musculoskeletale pijn bij tot 61% van de overlevenden van borstkanker. AI-geassocieerde MSP kan gewrichtspijn in de polsen, handen en knieën omvatten; carpaal tunnel syndroom en triggervinger; en verminderde grijpkracht, ochtendstijfheid en algemene spierpijn. MSP kan leiden tot moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en kan de kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker verminderen. Deze pijn is op zichzelf niet alleen aversief, maar wordt ook geassocieerd met het niet naleven van voorgeschreven, dagelijkse AI-regimes. In sommige onderzoeken waren de schattingen van AI-niet-naleving zelfs 50%.

Op dit moment is er geen "gouden standaard"-behandeling voor AI-geassocieerde MSP. Wat nodig is, is een interventie die: de MSP van overlevenden van borstkanker vermindert en hen helpt meer vast te houden aan hun voorgeschreven AI-regime, geen eigen bijwerkingen heeft, geen grote tijds- of financiële last legt op overlevenden, en die kan aan overlevenden worden geleerd om zelfstandig te oefenen.

Van hypnose, een interventie tussen lichaam en geest, is algemeen aangetoond dat het pijn vermindert. Sterker nog, analgesie is misschien wel het bekendste effect van hypnose. Meta-analyses hebben consequent de werkzaamheid van hypnose voor pijnbeheersing ondersteund, inclusief chronische pijn. Hypnose heeft ook een lange traditie in de behandeling van kankersymptomen, met name voor pijnvermindering. Hypnose is gedefinieerd als een overeenkomst tussen een persoon die is aangewezen als de hypnotiseur (bijvoorbeeld een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) en een persoon die is aangewezen als de cliënt of patiënt om deel te nemen aan een psychotherapeutische techniek op basis van het feit dat de hypnotiseur suggesties doet voor veranderingen in sensatie, waarneming, cognitie. , affect, stemming of gedrag.

Deze studie zal onderzoeken of hypnose al dan niet nuttig is bij het verminderen van AI-gerelateerde MSP van overlevenden van borstkanker en bij het verbeteren van hun naleving van hun voorgeschreven AI-regime. In dit onderzoek wordt ook onderzocht of de hypnose-interventie kosteneffectief is. Om deze vragen te beantwoorden, zal deze gerandomiseerde klinische studie hypnose (drie sessies) vergelijken met een niet-hypnose, aandachtscontrole, empathische luisterconditie (drie sessies). Voor elke interventie duurt de eerste sessie ongeveer 40 minuten en sessie 2 en 3 elk ongeveer 30 minuten. Beide interventies worden face-to-face gegeven door een psycholoog op doctoraal niveau.

Alle deelnemers zullen AI's nemen voor borstkanker, zullen enige musculoskeletale pijn ervaren sinds ze met AI's zijn begonnen (≥3 op een 10-puntsschaal), en zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee interventiegroepen. Deelnemers aan de studie wordt gevraagd om gedurende een periode van 12 maanden metingen van pijn, AI-adherentie en andere gedrags- en psychosociale maatregelen uit te voeren. De vervolgbeoordelingen zullen de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit van hypnose versus professionele aandacht evalueren.

Over het algemeen is dit project een cruciale stap in de richting van het verminderen van de strijd van overlevenden van borstkanker die AI-gerelateerde MSP ervaren, en de daarmee gepaard gaande ontrouw. Door MSP te verminderen en de therapietrouw van AI te verbeteren, heeft de hier geteste hypnose-interventie het potentieel om de kwaliteit van leven en het welzijn te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Gediagnosticeerd met stadium 0-III hormoonreceptor-positieve borstkanker
  • Het nemen van een aromataseremmer (AI) van de derde generatie (bijv. anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) of exemestaan ​​(Aromasin)) gedurende ten minste 3 maanden in hun AI-voorschrift om alle onderzoeksbeoordelingen te voltooien (bijv. jaar over op AI's)
  • Het ervaren van aanhoudende pijn en/of stijfheid in een of meer gewrichten, die begon of verergerde na de start van AI-therapie
  • Een basisscore voor ergste pijn hebben in de afgelopen week op de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) van ≥ 3 op een schaal van 0 tot 10
  • Ouder dan 18 jaar
  • In staat om Engels te spreken en te lezen (om deelname aan studieinterventiesessies mogelijk te maken)
  • Toestemming voor de studie
  • Wees bereid om gerandomiseerd te worden naar experimentele omstandigheden
  • Bereid om naar de berg Sinaï te reizen voor studieprocedures (bijv. Interventiesessies, vervolgafspraken).

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire, metabole of neuropathische artropathieën op het moment van rekrutering
  • Fibromyalgie
  • Kanker in het verleden. Patiënten worden uitgesloten als bij hen ooit de diagnose kanker (inclusief DCIS/LCIS) is gesteld voorafgaand aan de borstkanker waarvoor de huidige AI-kuur wordt voorgeschreven. Patiënten komen echter in aanmerking als ze een voorgeschiedenis hebben van niet-gemetastaseerde, niet-melanomateuze huidkanker
  • Gemetastaseerde (stadium IV) borstkanker, omdat hun behandeling en resultaten meestal een ander verloop hebben
  • Botbreuk/operatie van een extremiteit gedurende de voorgaande 6 maanden
  • Niet-steroïde gewrichtsinjectie in de afgelopen 3 maanden.
  • Huidig ​​gebruik van corticosteroïden, gedefinieerd als oraal, intraveneus (IV) of injecties van corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
  • Regelmatig gebruik van verdovende middelen.
  • Patiënten worden uitgesloten vanwege de aanwezigheid van de volgende psychiatrische aandoeningen: dementie, psychose, huidige manie of ongecontroleerde depressieve stoornis, of verslavingsstoornis of huidige intoxicatie.
  • In het zeldzame geval van de aanwezigheid van een comorbiditeit die niet onder een van de bovengenoemde uitsluitingscriteria valt, maar waarvan klinisch is vastgesteld dat deze significant interfereert met het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen (bijv. cognitieve stoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnose
De hypnose-interventie omvat drie face-to-face hypnosesessies die worden gegeven door psychologische professionals op doctoraal niveau

De hypnose-interventie bestaat uit drie delen. Ten eerste krijgen de deelnemers drie face-to-face hypnosesessies die worden gegeven door psychologen op doctoraal niveau. De sessies zijn gebaseerd op materialen die zijn ontwikkeld door ervaren psychologen in het Integrative Behavioral Medicine Program aan de Icahn School of Medicine op Mount Sinai. Ten tweede wordt de deelnemers geleerd hoe ze zelf hypnose kunnen gebruiken (zelfhypnose) om hun pijn te beheersen. Ten derde ontvangen de deelnemers een hypnose-opname om tussen de sessies door en tijdens het onderzoek naar te luisteren. Hypnoseoefeningen thuis worden aanbevolen.

Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over een periode van 12 maanden.

Actieve vergelijker: Aandachtscontrole (niet-hypnose)
De aandachtscontrole-interventie is afgestemd op de hypnose-interventie in termen van de hoeveelheid professionele tijd die patiënten ontvangen.

De aandachtscontrole-interventie omvat drie persoonlijke ontmoetingen met een psycholoog op doctoraal niveau. Tijdens deze sessies wordt de deelnemers gevraagd om met de interventionist hun ervaring met het gebruik van aromataseremmers en de bijbehorende musculoskeletale pijn te bespreken. De interventionist zal de patiënt niet leiden in beeldspraak, ontspanning, evaluatie van denkprocessen of zelfs maar een simpele discussie. Integendeel, interventionisten zullen de patiënt in staat stellen de stroom van het gesprek te sturen en zullen steun en empathie bieden. Interventionistische contacttijd in AC-sessies zal identiek zijn aan die in de hypnosegroep. Over het algemeen zal de aandachtscontrole-interventie controleren op professionele aandacht.

Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over een periode van 12 maanden.

Andere namen:
  • Niet-hypnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde musculoskeletale pijn (MSP) zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is een zelfrapportagevragenlijst die pijn beoordeelt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eCap-maatstaf
Tijdsspanne: 12 maanden
Therapietrouw aan aromataseremmers zoals gemeten door het eCap-systeem. Het eCap-systeem is een monitoringsysteem voor medicatiegebeurtenissen dat het medicatiegebruik volgt zonder actieve input van de patiënt. eCaps registreren de datum en tijd wanneer de dop wordt geopend om een ​​pil te verwijderen.
12 maanden
De Australische/Canadese Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Tijdsspanne: 12 maanden
AUSCAN is een zelfgerapporteerde meting van musculoskeletale pijn.
12 maanden
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 maanden
WOMAC is een zelfgerapporteerde maat voor musculoskeletale pijn.
12 maanden
De proef ter preventie van borstkanker - musculoskeletale symptomen (BCPT-MS)
Tijdsspanne: 12 maanden
BCPT-MS is een zelfgerapporteerde meting van musculoskeletale pijn.
12 maanden
De Medication Adherence Report Scale (MARS)
Tijdsspanne: 12 maanden
MARS is een zelfgerapporteerde maatstaf voor AI-naleving.
12 maanden
De Vragenlijst Zorgconsumptie, Ziekte en Werk (Aangepaste TiC-P)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aangepaste TiC-P is een zelfrapportagemaatstaf om de kosten te berekenen die verband houden met AI-gerelateerde musculoskeletale pijn.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren