- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02657993
Hipnose para reduzir a dor do inibidor de aromatase e melhorar a adesão
Hipnose para reduzir a dor musculoesquelética associada ao inibidor de aromatase (IA) e melhorar a adesão à IA: um RCT para explorar a eficácia e os efeitos de custo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da hipnose para reduzir a dor musculoesquelética (MSP) em mulheres que tomam inibidores da aromatase (AIs) para câncer de mama. A pesquisa indica que os AIs estão associados à dor musculoesquelética em até 61% dos sobreviventes de câncer de mama. O MSP associado à AI pode incluir dor nas articulações nos pulsos, mãos e joelhos; síndrome do túnel do carpo e dedo em gatilho; e diminuição da força de preensão, rigidez matinal e dor muscular geral. O MSP pode levar à dificuldade de realizar atividades diárias e pode reduzir a qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama. Essa dor não é apenas aversiva por si só, mas também está associada à não adesão aos regimes diários de IA prescritos. Em alguns estudos, as estimativas de não adesão à IA chegaram a 50%.
No momento, não há tratamento "padrão ouro" para MSP associada à IA. O que é necessário é uma intervenção que: reduza o MSP dos sobreviventes de câncer de mama e os ajude a aderir melhor ao regime de IA prescrito, não tenha efeitos colaterais próprios, não coloque muito tempo ou ônus financeiro nos sobreviventes e que pode ser ensinado aos sobreviventes para praticar por conta própria.
A hipnose, uma intervenção mente-corpo, demonstrou amplamente reduzir a dor. De fato, a analgesia é talvez o efeito mais conhecido da hipnose. As meta-análises apoiaram consistentemente a eficácia da hipnose para o controle da dor, incluindo a dor crônica. A hipnose também tem uma longa tradição no tratamento dos sintomas do câncer, especialmente para a redução da dor. A hipnose foi definida como um acordo entre uma pessoa designada como hipnotizador (por exemplo, profissional de saúde) e uma pessoa designada como cliente ou paciente para participar de uma técnica psicoterapêutica baseada no hipnotizador fornecendo sugestões para mudanças na sensação, percepção, cognição , afeto, humor ou comportamento.
Este estudo examinará se a hipnose é ou não útil para reduzir o MSP relacionado à IA de sobreviventes de câncer de mama e para melhorar sua adesão ao regime de IA prescrito. Este estudo também examinará se a intervenção da hipnose é rentável. Para responder a essas perguntas, este ensaio clínico randomizado comparará a hipnose (três sessões) com uma condição de não-hipnose, controle de atenção e escuta empática (três sessões). Para cada intervenção, a primeira sessão será de aproximadamente 40 minutos, e as sessões 2 e 3 serão de aproximadamente 30 minutos cada. Ambas as intervenções serão realizadas presencialmente, por um profissional de psicologia em nível de doutorado.
Todos os participantes tomarão AIs para câncer de mama, sentirão alguma dor musculoesquelética desde o início dos AIs (≥3 em uma escala de 10 pontos) e serão randomizados para um dos dois grupos de intervenção. Os participantes do estudo serão solicitados a completar medidas de dor, adesão à IA e outras medidas comportamentais e psicossociais ao longo de um período de 12 meses. As avaliações de acompanhamento avaliarão a eficácia clínica e o custo-efetividade da hipnose versus atenção profissional.
No geral, este projeto é um passo crítico para reduzir as lutas dos sobreviventes de câncer de mama que experimentam MSP relacionado à IA e a não adesão associada. Ao reduzir o MSP e melhorar a adesão à IA, a intervenção de hipnose testada aqui tem o potencial de melhorar a qualidade de vida e o bem-estar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Diagnosticado com câncer de mama receptor de hormônio estágio 0-III positivo
- Tomar um inibidor de aromatase (IA) de terceira geração (por exemplo, anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) ou exemestano (Aromasin)) por pelo menos 3 meses restantes em sua prescrição de IA para concluir todas as avaliações do estudo (por exemplo, pelo menos um ano restante em AIs)
- Sentir dor contínua e/ou rigidez em uma ou mais articulações, que começou ou piorou após o início da terapia com IA
- Ter uma pontuação de pior dor na linha de base na última semana no Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) de ≥ 3 em uma escala de 0 a 10
- acima de 18 anos
- Capaz de falar e ler inglês (para permitir a participação nas sessões de intervenção do estudo)
- Consentimento para o estudo
- Esteja disposto a ser randomizado para condições experimentais
- Disposto a viajar para o Monte Sinai para procedimentos de estudo (por exemplo, sessões de intervenção, consultas de acompanhamento).
Critério de exclusão:
- Artropatias inflamatórias, metabólicas ou neuropáticas no momento do recrutamento
- Fibromialgia
- Câncer passado. Os pacientes serão excluídos se já tiverem sido diagnosticados com câncer (incluindo DCIS/LCIS) antes do câncer de mama para o qual o curso atual de AIs está sendo prescrito. No entanto, os pacientes serão elegíveis se tiverem um histórico de câncer de pele não metastático e não melanoma
- Câncer de mama metastático (estágio IV), pois seu tratamento e resultados geralmente seguem um curso diferente
- Fratura óssea/cirurgia de uma extremidade durante os últimos 6 meses
- Injeção articular não esteróide nos últimos 3 meses.
- Uso atual de corticosteroides, definido como oral, intravenoso (IV) ou injeções de corticosteroides nas últimas 4 semanas
- Uso regular de entorpecentes.
- Os pacientes serão excluídos devido à presença das seguintes condições psiquiátricas: demência, psicose, mania atual ou transtorno depressivo maior não controlado, ou transtorno aditivo ou intoxicação atual.
- No caso raro da presença de uma comorbidade que não se enquadra em nenhum dos critérios de exclusão mencionados acima, mas que é clinicamente determinado a interferir significativamente na capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipnose
A intervenção de hipnose envolve três sessões de hipnose face a face ministradas por profissionais de psicologia em nível de doutorado
|
A intervenção da hipnose envolve três partes. Primeiro, os participantes receberão três sessões de hipnose face a face ministradas por profissionais de psicologia em nível de doutorado. As sessões são baseadas em materiais desenvolvidos por psicólogos experientes no Programa de Medicina Comportamental Integrativa da Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai. Em segundo lugar, os participantes aprenderão como usar a hipnose (auto-hipnose) para ajudar a controlar sua dor. Em terceiro lugar, os participantes receberão uma gravação de hipnose para ouvir entre as sessões e ao longo do estudo. A prática da hipnose em casa será recomendada. Os participantes serão convidados a preencher questionários durante um período de 12 meses. |
|
Comparador Ativo: Controle de atenção (sem hipnose)
A intervenção de controle de atenção é compatível com a intervenção de hipnose em termos da quantidade de tempo profissional recebido pelos pacientes.
|
A intervenção de controle da atenção envolve três encontros presenciais com um profissional de psicologia em nível de doutorado. Durante essas sessões, os participantes serão solicitados a discutir com o intervencionista sua experiência de tomar inibidores de aromatase e dores musculoesqueléticas associadas. O intervencionista não conduzirá o paciente em imaginação, relaxamento, avaliação de processos de pensamento ou mesmo em simples discussões. Em vez disso, os intervencionistas permitirão que o paciente direcione o fluxo da conversa e forneçam apoio e empatia. O tempo de contato do intervencionista nas sessões de AC será idêntico ao do grupo de hipnose. No geral, a intervenção de controle de atenção controlará a atenção profissional. Os participantes serão convidados a preencher questionários durante um período de 12 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor musculoesquelética (MSP) relatada pelo paciente, medida pelo Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF)
Prazo: 12 meses
|
O Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) é um questionário de autorrelato que avalia a dor.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medida eCap
Prazo: 12 meses
|
Aderência aos inibidores da aromatase medida pelo sistema eCap.
O sistema eCap é um sistema de monitoramento de eventos de medicação que rastreia o uso de medicamentos sem entrada ativa do paciente.
Os eCaps registram a data e a hora sempre que a tampa é aberta para retirar um comprimido.
|
12 meses
|
|
Índice Australiano/Canadense de Osteoartrite da Mão (AUSCAN)
Prazo: 12 meses
|
AUSCAN é uma medida de autorrelato de dor musculoesquelética.
|
12 meses
|
|
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 12 meses
|
WOMAC é uma medida de autorrelato de dor musculoesquelética.
|
12 meses
|
|
The Breast Cancer Prevention Trial-Sintoma musculoesquelético (BCPT-MS)
Prazo: 12 meses
|
BCPT-MS é uma medida de autorrelato de dor musculoesquelética.
|
12 meses
|
|
A Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: 12 meses
|
O MARS é uma medida autorreferida de adesão à IA.
|
12 meses
|
|
Questionário de Consumo de Saúde, Doença e Trabalho (TiC-P Adaptado)
Prazo: 12 meses
|
O TiC-P adaptado é uma medida de autorrelato para calcular os custos associados à dor musculoesquelética relacionada à IA.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-1344
- R01AT008762-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .