- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02657993
Hypnose for å redusere aromatasehemmersmerte og forbedre etterlevelse
Hypnose for å redusere aromatasehemmer (AI) assosiert muskel- og skjelettsmerter og for å forbedre AI-overholdelse: En RCT for å utforske effektivitet og kostnadseffekter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av hypnose for å redusere muskel-skjelettsmerter (MSP) hos kvinner som tar aromatasehemmere (AI) for brystkreft. Forskning indikerer at AI er assosiert med muskel- og skjelettsmerter hos opptil 61 % av overlevende brystkreft. AI-assosiert MSP kan inkludere leddsmerter i håndledd, hender og knær; karpaltunnelsyndrom og triggerfinger; og redusert grepsstyrke, morgenstivhet og generelle muskelsmerter. MSP kan føre til vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter og kan redusere livskvaliteten hos overlevende brystkreft. Denne smerten er ikke bare aversiv i seg selv, men er også assosiert med manglende overholdelse av foreskrevne, daglige AI-regimer. I noen studier var estimater for manglende overholdelse av AI så høye som 50 %.
På det nåværende tidspunkt er det ingen "gullstandard"-behandling for AI-assosiert MSP. Det som trengs er en intervensjon som: reduserer brystkreftoverleveres MSP og hjelper dem til å følge deres foreskrevne AI-kur, ikke har egne bivirkninger, ikke legger en stor tid eller økonomisk byrde på overlevende, og som kan læres til overlevende å øve på egenhånd.
Hypnose, en sinn-kropp-intervensjon, har blitt mye demonstrert for å redusere smerte. Faktisk er analgesi kanskje den mest kjente effekten av hypnose. Metaanalyser har konsekvent støttet effekten av hypnose for smertekontroll, inkludert kronisk smerte. Hypnose har også en lang tradisjon innen kreftsymptombehandling, spesielt for smertereduksjon. Hypnose har blitt definert som en avtale mellom en person utpekt som hypnotisør (f.eks. helsepersonell) og en person utpekt som klient eller pasient om å delta i en psykoterapeutisk teknikk basert på at hypnotisøren gir forslag til endringer i sensasjon, persepsjon, kognisjon , affekt, humør eller atferd.
Denne studien vil undersøke hvorvidt hypnose er nyttig for å redusere brystkreftoverleveres AI-relaterte MSP og for å forbedre deres overholdelse av deres foreskrevne AI-regime. Denne studien vil også undersøke om hypnoseintervensjonen er kostnadseffektiv. For å svare på disse spørsmålene vil denne randomiserte kliniske studien sammenligne hypnose (tre økter) med en ikke-hypnose, oppmerksomhetskontroll, empatisk lyttetilstand (tre økter). For hver intervensjon vil den første økten være ca. 40 minutter, og økt 2 og 3 vil være ca. 30 minutter hver. Begge intervensjonene vil bli levert ansikt til ansikt, av en psykologspesialist på doktorgradsnivå.
Alle deltakerne vil ta AIs for brystkreft, vil oppleve noe muskel- og skjelettsmerter siden oppstart av AIs (≥3 på en 10-punkts skala), og vil bli randomisert til en av de to intervensjonsgruppene. Studiedeltakere vil bli bedt om å fullføre mål på smerte, AI-overholdelse og andre atferdsmessige og psykososiale tiltak i løpet av en 12-måneders periode. Oppfølgingsvurderingene vil evaluere den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten av hypnose kontra profesjonell oppmerksomhet.
Samlet sett er dette prosjektet et kritisk skritt mot å redusere kampene til brystkreftoverlevere som opplever AI-relatert MSP, og tilhørende manglende overholdelse. Ved å redusere MSP og forbedre AI-overholdelsen, har hypnoseintervensjonen som er testet her potensial til å forbedre livskvalitet og velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Diagnostisert med stadium 0-III hormonreseptor positiv brystkreft
- Å ta en tredjegenerasjons aromatasehemmer (AI) (f.eks. anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) eller exemestane (Aromasin)) i minst 3 måneder igjen i AI-resepten for å fullføre alle studievurderinger (f.eks. minst én år igjen på AI)
- Opplever pågående smerte og/eller stivhet i ett eller flere ledd, som startet eller forverret seg etter oppstart av AI-behandling
- Å ha en baseline verste smertescore den siste uken på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) på ≥ 3 på en skala fra 0 til 10
- Over 18 år
- Kunne snakke og lese engelsk (for å tillate deltakelse i studieintervensjonsøkter)
- Samtykke til studien
- Vær villig til å bli randomisert til eksperimentelle forhold
- Villig til å reise til Sinai-fjellet for studieprosedyrer (f.eks. intervensjonsøkter, oppfølgingsavtaler).
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske, metabolske eller nevropatiske artropatier ved rekrutteringstidspunktet
- Fibromyalgi
- Tidligere kreft. Pasienter vil bli ekskludert hvis de noen gang har blitt diagnostisert med kreft (inkludert DCIS/LCIS) før brystkreften som det nåværende AI-forløpet er foreskrevet for. Pasienter vil imidlertid være kvalifisert hvis de har en historie med ikke-metastatisk, ikke-melanomatøs hudkreft
- Metastatisk (stadium IV) brystkreft, da deres behandling og utfall vanligvis følger et annet forløp
- Benbrudd/kirurgi av en ekstremitet i løpet av de foregående 6 månedene
- Ikke-steroide leddinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene.
- Nåværende bruk av kortikosteroider, definert som oral, intravenøs (IV), eller injeksjoner av kortikosteroider de siste 4 ukene
- Regelmessig bruk av narkotika.
- Pasienter vil bli ekskludert på grunn av tilstedeværelsen av følgende psykiatriske tilstander: demens, psykose, aktuell mani eller ukontrollert alvorlig depressiv lidelse, eller vanedannende lidelse eller aktuell rus.
- I det sjeldne tilfellet med tilstedeværelse av en komorbiditet som ikke faller inn under noen av de ovennevnte eksklusjonskriteriene, men som er klinisk bestemt til å påvirke pasientens evne til å delta i studien betydelig (f.eks. kognitiv svikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnose
Hypnose-intervensjonen involverer tre, ansikt-til-ansikt, hypnose-økter levert av fagpersoner i psykologi på doktorgradsnivå
|
Hypnoseintervensjonen omfatter tre deler. Først vil deltakerne motta tre, ansikt-til-ansikt hypnose økter levert av doktorgrad-nivå psykologi fagfolk. Øktene er basert på materialer utviklet av erfarne psykologer i Integrative Behavioural Medicine Program ved Icahn School of Medicine ved Mount Sinai. For det andre vil deltakerne bli lært hvordan de kan bruke hypnose selv (selvhypnose) for å hjelpe til med å håndtere smertene. For det tredje vil deltakerne motta et hypnoseopptak for å lytte til mellom øktene og gjennom hele studiet. Hjemme hypnose praksis vil bli anbefalt. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer over en periode på 12 måneder. |
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll (ikke-hypnose)
Oppmerksomhetskontrollintervensjonen er tilpasset hypnoseintervensjonen når det gjelder mengden profesjonell tid som pasientene mottar.
|
Oppmerksomhetskontrollintervensjonen innebærer tre ansikt-til-ansikt-møter med en profesjonell psykolog på doktorgradsnivå. Under disse øktene vil deltakerne bli bedt om å diskutere med intervensjonisten deres opplevelse av å ta aromatasehemmere og tilhørende muskel-skjelettsmerter. Intervensjonisten vil ikke lede pasienten i bilder, avslapning, evaluering av tankeprosesser eller til og med enkel diskusjon. Snarere vil intervensjonister tillate pasienten å styre flyten av samtalen og vil gi støtte og empati. Intervensjonistkontakttid i AC-sesjoner vil være identisk med den i hypnosegruppen. Samlet sett vil oppmerksomhetskontrollintervensjonen kontrollere for profesjonell oppmerksomhet. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer over en periode på 12 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert muskel- og skjelettsmerter (MSP) målt ved hjelp av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: 12 måneder
|
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer smerte.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eCap-mål
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av aromatasehemmere målt med eCap-systemet.
eCap-systemet er et overvåkingssystem for medisinhendelser som sporer medisinbruk uten aktiv pasientinndata.
eCaps registrerer dato og klokkeslett når lokket åpnes for å fjerne en pille.
|
12 måneder
|
|
Australian/Canadian Arthritis Hand Index (AUSCAN)
Tidsramme: 12 måneder
|
AUSCAN er et selvrapporterende mål på muskel- og skjelettsmerter.
|
12 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
|
WOMAC er et selvrapporterende mål på muskel- og skjelettsmerter.
|
12 måneder
|
|
The Breast Cancer Prevention Trial-Musculoskeletal Symptom (BCPT-MS)
Tidsramme: 12 måneder
|
BCPT-MS er et selvrapporterende mål på muskel- og skjelettsmerter.
|
12 måneder
|
|
Medisinoverholdelsesrapportskalaen (MARS)
Tidsramme: 12 måneder
|
MARS er et selvrapportert mål på AI-overholdelse.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjemaet Helseforbruk, sykdom og arbeid (tilpasset TiC-P)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilpasset TiC-P er et selvrapporteringsmål for å beregne kostnader knyttet til AI-relaterte muskel- og skjelettsmerter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-1344
- R01AT008762-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .