- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02657993
Hypnose for at reducere aromatasehæmmersmerte og forbedre vedhæftningen
Hypnose for at reducere aromatasehæmmer (AI) associeret muskel- og skeletsmerter og for at forbedre AI-adhærens: En RCT til at udforske effektivitet og omkostningseffekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af hypnose til at reducere muskuloskeletale smerter (MSP) hos kvinder, der tager aromatasehæmmere (AI'er) mod brystkræft. Forskning tyder på, at AI'er er forbundet med muskel- og skeletsmerter hos op til 61 % af de overlevende brystkræft. AI-associeret MSP kan omfatte ledsmerter i håndled, hænder og knæ; karpaltunnelsyndrom og triggerfinger; og nedsat grebsstyrke, morgenstivhed og generelle muskelsmerter. MSP kan føre til vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter og kan reducere livskvaliteten hos brystkræftoverlevere. Denne smerte er ikke kun afersiv i sig selv, men er også forbundet med manglende overholdelse af ordinerede, daglige AI-kure. I nogle undersøgelser var estimater for manglende overholdelse af AI så høje som 50 %.
På nuværende tidspunkt er der ingen "gold standard" behandling for AI-associeret MSP. Det, der er nødvendigt, er en intervention, der: reducerer brystkræftoverleveres MSP og hjælper dem med at være mere adhærente til deres foreskrevne AI-kur, ikke har sine egne bivirkninger, ikke lægger en stor tid eller økonomisk byrde på de overlevende, og som kan læres overlevende at øve sig på egen hånd.
Hypnose, en sind-kropsintervention, har i vid udstrækning vist sig at reducere smerte. Faktisk er analgesi måske den bedst kendte effekt af hypnose. Metaanalyser har konsekvent understøttet hypnoses effektivitet til smertekontrol, herunder kroniske smerter. Hypnose har også en lang tradition i behandling af kræftsymptomer, især for smertereduktion. Hypnose er blevet defineret som en aftale mellem en person udpeget som hypnotisør (f.eks. sundhedspersonale) og en person udpeget som klient eller patient om at deltage i en psykoterapeutisk teknik baseret på, at hypnotisøren giver forslag til ændringer i sansning, perception, kognition , affekt, humør eller adfærd.
Denne undersøgelse vil undersøge, hvorvidt hypnose er nyttig til at reducere brystkræftoverleveres AI-relaterede MSP og til at forbedre deres overholdelse af deres ordinerede AI-regime. Denne undersøgelse vil også undersøge, om hypnoseinterventionen er omkostningseffektiv. For at besvare disse spørgsmål vil dette randomiserede kliniske forsøg sammenligne hypnose (tre sessioner) med en ikke-hypnose, opmærksomhedskontrol, empatisk lyttetilstand (tre sessioner). For hver intervention vil den første session vare cirka 40 minutter, og session 2 og 3 vil vare cirka 30 minutter hver. Begge interventioner vil blive leveret ansigt til ansigt af en psykologprofessionel på doktorgradsniveau.
Alle deltagere vil tage AI'er for brystkræft, vil opleve nogle muskuloskeletale smerter siden start med AI'er (≥3 på en 10-punkts skala), og vil blive randomiseret til en af de to interventionsgrupper. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at gennemføre målinger af smerte, AI-adhærens og andre adfærdsmæssige og psykosociale mål i løbet af en 12-måneders periode. De opfølgende vurderinger vil evaluere den kliniske effekt og omkostningseffektivitet af hypnose versus professionel opmærksomhed.
Samlet set er dette projekt et kritisk skridt i retning af at reducere kampene for brystkræftoverlevere, der oplever AI-relateret MSP og tilhørende manglende overholdelse. Ved at reducere MSP og forbedre AI-overholdelsen har den testede hypnoseintervention potentiale til at forbedre livskvalitet og velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Diagnosticeret med trin 0-III hormonreceptor positiv brystkræft
- At tage en tredjegenerations aromatasehæmmer (AI) (f.eks. anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) eller exemestan (Aromasin)) i mindst 3 måneder tilbage i deres AI-recept for at fuldføre alle undersøgelsesvurderinger (f.eks. mindst én år tilbage på AI'er)
- Oplever vedvarende smerte og/eller stivhed i et eller flere led, som startede eller forværredes efter påbegyndelse af AI-behandling
- At have en baseline værste smertescore i den seneste uge på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) på ≥ 3 på en 0 til 10 skala
- Over 18 år
- Kunne tale og læse engelsk (for at give mulighed for deltagelse i undersøgelsesinterventionssessioner)
- Samtykke til undersøgelsen
- Vær villig til at blive randomiseret til eksperimentelle forhold
- Villig til at rejse til Sinai-bjerget for undersøgelsesprocedurer (f.eks. interventionssessioner, opfølgningsaftaler).
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske, metaboliske eller neuropatiske artropatier på rekrutteringstidspunktet
- Fibromyalgi
- Tidligere kræft. Patienter vil blive udelukket, hvis de nogensinde er blevet diagnosticeret med kræft (inklusive DCIS/LCIS) før den brystkræft, som det nuværende forløb med AI'er er ordineret til. Patienter vil dog være berettigede, hvis de har en historie med ikke-metastatisk, ikke-melanomatøs hudkræft
- Metastatisk (stadie IV) brystkræft, da deres behandling og resultater typisk følger et andet forløb
- Knoglebrud/operation af en ekstremitet i de foregående 6 måneder
- Ikke-steroide ledinjektion inden for de sidste 3 måneder.
- Aktuel brug af kortikosteroider, defineret som oral, intravenøs (IV) eller injektioner af kortikosteroider inden for de seneste 4 uger
- Regelmæssig brug af narkotika.
- Patienter vil blive udelukket på grund af tilstedeværelsen af følgende psykiatriske tilstande: demens, psykose, aktuel mani eller ukontrolleret svær depressiv lidelse, eller vanedannende lidelse eller aktuel forgiftning.
- I det sjældne tilfælde af tilstedeværelsen af en komorbiditet, der ikke falder ind under nogen af de ovennævnte eksklusionskriterier, men som er klinisk bestemt til at interferere signifikant med patientens evne til at deltage i undersøgelsen (f.eks. kognitiv svækkelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hypnose
Hypnoseinterventionen involverer tre, ansigt-til-ansigt, hypnosesessioner leveret af psykologprofessionelle på doktorgradsniveau
|
Hypnoseinterventionen omfatter tre dele. For det første vil deltagerne modtage tre, ansigt-til-ansigt hypnose-sessioner leveret af psykologprofessionelle på doktorgradsniveau. Sessionerne er baseret på materialer udviklet af erfarne psykologer i Integrative Behavioural Medicine Program på Icahn School of Medicine ved Mount Sinai. For det andet vil deltagerne blive undervist i, hvordan de selv bruger hypnose (selvhypnose) til at hjælpe med at håndtere deres smerter. For det tredje vil deltagerne modtage en hypnoseoptagelse, som de kan lytte til mellem sessionerne og i løbet af undersøgelsen. Hjemme hypnose praksis vil blive anbefalet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer over en periode på 12 måneder. |
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol (ikke-hypnose)
Opmærksomhedskontrolinterventionen er afstemt med hypnoseinterventionen i forhold til mængden af professionel tid modtaget af patienterne.
|
Opmærksomhedskontrolinterventionen involverer tre ansigt-til-ansigt møder med en psykologprofessionel på doktorgradsniveau. Under disse sessioner vil deltagerne blive bedt om at diskutere med interventionisten deres oplevelse af at tage aromatasehæmmere og tilhørende muskel- og skeletsmerter. Interventionisten vil ikke lede patienten i billedsprog, afslapning, evaluering af tankeprocesser eller endda simpel diskussion. Interventionister vil snarere tillade patienten at styre samtalens flow og vil give støtte og empati. Interventionskontakttid i AC-sessioner vil være identisk med den i hypnosegruppen. Overordnet set vil opmærksomhedskontrolinterventionen styre for professionel opmærksomhed. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer over en periode på 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporterede muskuloskeletale smerter (MSP) målt ved hjælp af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: 12 måneder
|
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer smerte.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
eCap mål
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af aromatasehæmmere målt med eCap-systemet.
eCap-systemet er et overvågningssystem for medicinhændelser, der sporer medicinforbrug uden aktiv patientinput.
eCaps registrerer dato og klokkeslæt, når hætten åbnes for at fjerne en pille.
|
12 måneder
|
Det australske/canadiske osteoarthritis-håndindeks (AUSCAN)
Tidsramme: 12 måneder
|
AUSCAN er et selvrapporterende mål for muskuloskeletale smerter.
|
12 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
|
WOMAC er et selvrapporterende mål for muskuloskeletale smerter.
|
12 måneder
|
Breast Cancer Prevention Trial-Muskuloskeletalt symptom (BCPT-MS)
Tidsramme: 12 måneder
|
BCPT-MS er et selvrapporterende mål for muskuloskeletale smerter.
|
12 måneder
|
The Medicine Adherence Report Scale (MARS)
Tidsramme: 12 måneder
|
MARS er et selvrapporteret mål for AI-overholdelse.
|
12 måneder
|
Spørgeskemaet om sundhedsforbrug, sygdom og arbejde (tilpasset TiC-P)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilpasset TiC-P er et selvrapporterende mål til at beregne omkostninger forbundet med AI-relaterede muskuloskeletale smerter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 14-1344
- R01AT008762-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Hypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet