Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnose for at reducere aromatasehæmmersmerte og forbedre vedhæftningen

15. juni 2021 opdateret af: Guy Montgomery, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hypnose for at reducere aromatasehæmmer (AI) associeret muskel- og skeletsmerter og for at forbedre AI-adhærens: En RCT til at udforske effektivitet og omkostningseffekter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hypnose er effektiv til at reducere muskel- og skeletsmerter hos brystkræftoverlevere, der tager aromatasehæmmere, og ved at gøre det, om hypnose kan hjælpe overlevende til at være mere adhærente til deres medicinbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hypnose til at reducere muskuloskeletale smerter (MSP) hos kvinder, der tager aromatasehæmmere (AI'er) mod brystkræft. Forskning tyder på, at AI'er er forbundet med muskel- og skeletsmerter hos op til 61 % af de overlevende brystkræft. AI-associeret MSP kan omfatte ledsmerter i håndled, hænder og knæ; karpaltunnelsyndrom og triggerfinger; og nedsat grebsstyrke, morgenstivhed og generelle muskelsmerter. MSP kan føre til vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter og kan reducere livskvaliteten hos brystkræftoverlevere. Denne smerte er ikke kun afersiv i sig selv, men er også forbundet med manglende overholdelse af ordinerede, daglige AI-kure. I nogle undersøgelser var estimater for manglende overholdelse af AI så høje som 50 %.

På nuværende tidspunkt er der ingen "gold standard" behandling for AI-associeret MSP. Det, der er nødvendigt, er en intervention, der: reducerer brystkræftoverleveres MSP og hjælper dem med at være mere adhærente til deres foreskrevne AI-kur, ikke har sine egne bivirkninger, ikke lægger en stor tid eller økonomisk byrde på de overlevende, og som kan læres overlevende at øve sig på egen hånd.

Hypnose, en sind-kropsintervention, har i vid udstrækning vist sig at reducere smerte. Faktisk er analgesi måske den bedst kendte effekt af hypnose. Metaanalyser har konsekvent understøttet hypnoses effektivitet til smertekontrol, herunder kroniske smerter. Hypnose har også en lang tradition i behandling af kræftsymptomer, især for smertereduktion. Hypnose er blevet defineret som en aftale mellem en person udpeget som hypnotisør (f.eks. sundhedspersonale) og en person udpeget som klient eller patient om at deltage i en psykoterapeutisk teknik baseret på, at hypnotisøren giver forslag til ændringer i sansning, perception, kognition , affekt, humør eller adfærd.

Denne undersøgelse vil undersøge, hvorvidt hypnose er nyttig til at reducere brystkræftoverleveres AI-relaterede MSP og til at forbedre deres overholdelse af deres ordinerede AI-regime. Denne undersøgelse vil også undersøge, om hypnoseinterventionen er omkostningseffektiv. For at besvare disse spørgsmål vil dette randomiserede kliniske forsøg sammenligne hypnose (tre sessioner) med en ikke-hypnose, opmærksomhedskontrol, empatisk lyttetilstand (tre sessioner). For hver intervention vil den første session vare cirka 40 minutter, og session 2 og 3 vil vare cirka 30 minutter hver. Begge interventioner vil blive leveret ansigt til ansigt af en psykologprofessionel på doktorgradsniveau.

Alle deltagere vil tage AI'er for brystkræft, vil opleve nogle muskuloskeletale smerter siden start med AI'er (≥3 på en 10-punkts skala), og vil blive randomiseret til en af ​​de to interventionsgrupper. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at gennemføre målinger af smerte, AI-adhærens og andre adfærdsmæssige og psykosociale mål i løbet af en 12-måneders periode. De opfølgende vurderinger vil evaluere den kliniske effekt og omkostningseffektivitet af hypnose versus professionel opmærksomhed.

Samlet set er dette projekt et kritisk skridt i retning af at reducere kampene for brystkræftoverlevere, der oplever AI-relateret MSP og tilhørende manglende overholdelse. Ved at reducere MSP og forbedre AI-overholdelsen har den testede hypnoseintervention potentiale til at forbedre livskvalitet og velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Diagnosticeret med trin 0-III hormonreceptor positiv brystkræft
  • At tage en tredjegenerations aromatasehæmmer (AI) (f.eks. anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) eller exemestan (Aromasin)) i mindst 3 måneder tilbage i deres AI-recept for at fuldføre alle undersøgelsesvurderinger (f.eks. mindst én år tilbage på AI'er)
  • Oplever vedvarende smerte og/eller stivhed i et eller flere led, som startede eller forværredes efter påbegyndelse af AI-behandling
  • At have en baseline værste smertescore i den seneste uge på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) på ≥ 3 på en 0 til 10 skala
  • Over 18 år
  • Kunne tale og læse engelsk (for at give mulighed for deltagelse i undersøgelsesinterventionssessioner)
  • Samtykke til undersøgelsen
  • Vær villig til at blive randomiseret til eksperimentelle forhold
  • Villig til at rejse til Sinai-bjerget for undersøgelsesprocedurer (f.eks. interventionssessioner, opfølgningsaftaler).

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske, metaboliske eller neuropatiske artropatier på rekrutteringstidspunktet
  • Fibromyalgi
  • Tidligere kræft. Patienter vil blive udelukket, hvis de nogensinde er blevet diagnosticeret med kræft (inklusive DCIS/LCIS) før den brystkræft, som det nuværende forløb med AI'er er ordineret til. Patienter vil dog være berettigede, hvis de har en historie med ikke-metastatisk, ikke-melanomatøs hudkræft
  • Metastatisk (stadie IV) brystkræft, da deres behandling og resultater typisk følger et andet forløb
  • Knoglebrud/operation af en ekstremitet i de foregående 6 måneder
  • Ikke-steroide ledinjektion inden for de sidste 3 måneder.
  • Aktuel brug af kortikosteroider, defineret som oral, intravenøs (IV) eller injektioner af kortikosteroider inden for de seneste 4 uger
  • Regelmæssig brug af narkotika.
  • Patienter vil blive udelukket på grund af tilstedeværelsen af ​​følgende psykiatriske tilstande: demens, psykose, aktuel mani eller ukontrolleret svær depressiv lidelse, eller vanedannende lidelse eller aktuel forgiftning.
  • I det sjældne tilfælde af tilstedeværelsen af ​​en komorbiditet, der ikke falder ind under nogen af ​​de ovennævnte eksklusionskriterier, men som er klinisk bestemt til at interferere signifikant med patientens evne til at deltage i undersøgelsen (f.eks. kognitiv svækkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose
Hypnoseinterventionen involverer tre, ansigt-til-ansigt, hypnosesessioner leveret af psykologprofessionelle på doktorgradsniveau

Hypnoseinterventionen omfatter tre dele. For det første vil deltagerne modtage tre, ansigt-til-ansigt hypnose-sessioner leveret af psykologprofessionelle på doktorgradsniveau. Sessionerne er baseret på materialer udviklet af erfarne psykologer i Integrative Behavioural Medicine Program på Icahn School of Medicine ved Mount Sinai. For det andet vil deltagerne blive undervist i, hvordan de selv bruger hypnose (selvhypnose) til at hjælpe med at håndtere deres smerter. For det tredje vil deltagerne modtage en hypnoseoptagelse, som de kan lytte til mellem sessionerne og i løbet af undersøgelsen. Hjemme hypnose praksis vil blive anbefalet.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer over en periode på 12 måneder.

Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol (ikke-hypnose)
Opmærksomhedskontrolinterventionen er afstemt med hypnoseinterventionen i forhold til mængden af ​​professionel tid modtaget af patienterne.

Opmærksomhedskontrolinterventionen involverer tre ansigt-til-ansigt møder med en psykologprofessionel på doktorgradsniveau. Under disse sessioner vil deltagerne blive bedt om at diskutere med interventionisten deres oplevelse af at tage aromatasehæmmere og tilhørende muskel- og skeletsmerter. Interventionisten vil ikke lede patienten i billedsprog, afslapning, evaluering af tankeprocesser eller endda simpel diskussion. Interventionister vil snarere tillade patienten at styre samtalens flow og vil give støtte og empati. Interventionskontakttid i AC-sessioner vil være identisk med den i hypnosegruppen. Overordnet set vil opmærksomhedskontrolinterventionen styre for professionel opmærksomhed.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer over en periode på 12 måneder.

Andre navne:
  • Ikke-hypnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede muskuloskeletale smerter (MSP) målt ved hjælp af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: 12 måneder
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eCap mål
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af aromatasehæmmere målt med eCap-systemet. eCap-systemet er et overvågningssystem for medicinhændelser, der sporer medicinforbrug uden aktiv patientinput. eCaps registrerer dato og klokkeslæt, når hætten åbnes for at fjerne en pille.
12 måneder
Det australske/canadiske osteoarthritis-håndindeks (AUSCAN)
Tidsramme: 12 måneder
AUSCAN er et selvrapporterende mål for muskuloskeletale smerter.
12 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
WOMAC er et selvrapporterende mål for muskuloskeletale smerter.
12 måneder
Breast Cancer Prevention Trial-Muskuloskeletalt symptom (BCPT-MS)
Tidsramme: 12 måneder
BCPT-MS er et selvrapporterende mål for muskuloskeletale smerter.
12 måneder
The Medicine Adherence Report Scale (MARS)
Tidsramme: 12 måneder
MARS er et selvrapporteret mål for AI-overholdelse.
12 måneder
Spørgeskemaet om sundhedsforbrug, sygdom og arbejde (tilpasset TiC-P)
Tidsramme: 12 måneder
Tilpasset TiC-P er et selvrapporterende mål til at beregne omkostninger forbundet med AI-relaterede muskuloskeletale smerter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Hypnose

3
Abonner