- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02657993
Hypnose pour réduire la douleur des inhibiteurs de l'aromatase et améliorer l'observance
L'hypnose pour réduire la douleur musculo-squelettique associée à l'inhibiteur de l'aromatase (IA) et pour améliorer l'adhésion à l'IA : un ECR pour explorer l'efficacité et les effets sur les coûts
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'hypnose pour réduire la douleur musculo-squelettique (MSP) chez les femmes prenant des inhibiteurs de l'aromatase (IA) pour le cancer du sein. La recherche indique que les IA sont associées à des douleurs musculo-squelettiques chez jusqu'à 61 % des survivantes du cancer du sein. La MSP associée à l'IA peut inclure des douleurs articulaires aux poignets, aux mains et aux genoux ; syndrome du canal carpien et doigt à ressaut ; et diminution de la force de préhension, raideur matinale et douleurs musculaires générales. La MSP peut entraîner des difficultés à effectuer des activités quotidiennes et peut réduire la qualité de vie des survivantes du cancer du sein. Cette douleur est non seulement aversive en soi, mais est également associée au non-respect des régimes d'IA quotidiens prescrits. Dans certaines études, les estimations de non-adhésion à l'IA atteignaient 50 %.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de traitement « de référence » pour les MSP associées à l'IA. Ce qu'il faut, c'est une intervention qui : réduise la MSP des survivantes du cancer du sein et les aide à mieux respecter leur régime d'IA prescrit, n'ait pas d'effets secondaires en soi, n'impose pas une charge de temps ou financière importante aux survivantes, et qui peut être enseigné aux survivants à pratiquer par eux-mêmes.
L'hypnose, une intervention corps-esprit, a été largement démontrée pour réduire la douleur. En fait, l'analgésie est peut-être l'effet le plus connu de l'hypnose. Les méta-analyses ont constamment soutenu l'efficacité de l'hypnose pour le contrôle de la douleur, y compris la douleur chronique. L'hypnose a également une longue tradition dans la gestion des symptômes du cancer, en particulier pour la réduction de la douleur. L'hypnose a été définie comme un accord entre une personne désignée comme hypnotiseur (p. , affect, humeur ou comportement.
Cette étude examinera si l'hypnose est utile ou non pour réduire la MSP liée à l'IA des survivantes du cancer du sein et pour améliorer leur adhésion au régime d'IA prescrit. Cette étude examinera également si l'intervention d'hypnose est rentable. Pour répondre à ces questions, cet essai clinique randomisé comparera l'hypnose (trois séances) à une condition d'écoute empathique sans contrôle de l'attention (trois séances). Pour chaque intervention, la première séance sera d'environ 40 minutes, et les séances 2 et 3 seront d'environ 30 minutes chacune. Les deux interventions seront livrées en face à face, par un professionnel en psychologie de niveau doctorat.
Tous les participants prendront des IA pour le cancer du sein, ressentiront des douleurs musculo-squelettiques depuis le début des IA (≥ 3 sur une échelle de 10 points) et seront randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention. Les participants à l'étude seront invités à effectuer des mesures de la douleur, de l'adhésion à l'IA et d'autres mesures comportementales et psychosociales au cours d'une période de 12 mois. Les évaluations de suivi évalueront l'efficacité clinique et la rentabilité de l'hypnose par rapport à l'attention professionnelle.
Dans l'ensemble, ce projet est une étape cruciale vers la réduction des difficultés des survivantes du cancer du sein souffrant de MSP liée à l'IA et de la non-observance associée. En réduisant la MSP et en améliorant l'adhésion à l'IA, l'intervention d'hypnose testée ici a le potentiel d'améliorer la qualité de vie et le bien-être.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Diagnostiqué avec un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux de stade 0-III
- Prendre un inhibiteur de l'aromatase (IA) de troisième génération (par exemple, l'anastrozole (Arimidex), le létrozole (Femara) ou l'exémestane (Aromasin)) pendant au moins 3 mois restant dans leur prescription d'IA pour terminer toutes les évaluations de l'étude (par exemple, au moins une année restante sur les IA)
- Douleur et/ou raideur continues dans une ou plusieurs articulations, qui ont commencé ou se sont aggravées après le début du traitement par IA
- Avoir un score de base de la pire douleur au cours de la semaine dernière sur le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) de ≥ 3 sur une échelle de 0 à 10
- Plus de 18 ans
- Capable de parler et de lire l'anglais (pour permettre la participation à des séances d'intervention d'étude)
- Consentement à l'étude
- Être prêt à être randomisé dans des conditions expérimentales
- Disposé à se rendre au mont Sinaï pour les procédures d'étude (par exemple, séances d'intervention, rendez-vous de suivi).
Critère d'exclusion:
- Arthropathies inflammatoires, métaboliques ou neuropathiques au moment du recrutement
- Fibromyalgie
- Cancer passé. Les patientes seront exclues si elles ont déjà reçu un diagnostic de cancer (y compris CCIS/CLIC) avant le cancer du sein pour lequel le cours actuel d'IA est prescrit. Cependant, les patients seront éligibles s'ils ont des antécédents de cancer de la peau non métastatique et non mélanomateux
- Cancer du sein métastatique (stade IV), car leur traitement et leurs résultats suivent généralement une évolution différente
- Fracture osseuse/chirurgie d'un membre au cours des 6 mois précédents
- Injection articulaire non stéroïdienne au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes, définis comme oraux, intraveineux (IV) ou injections de corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines
- Utilisation régulière de stupéfiants.
- Les patients seront exclus en raison de la présence des affections psychiatriques suivantes : démence, psychose, manie actuelle ou trouble dépressif majeur non contrôlé, ou trouble addictif ou intoxication actuelle.
- Dans les rares cas de présence d'une comorbidité qui ne correspond à aucun des critères d'exclusion mentionnés ci-dessus, mais qui est cliniquement déterminée comme interférant de manière significative avec la capacité du patient à participer à l'étude (par exemple, une déficience cognitive)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypnose
L'intervention d'hypnose comprend trois séances d'hypnose en face à face dispensées par des professionnels de la psychologie titulaires d'un doctorat.
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L'intervention d'hypnose comprend trois parties. Tout d'abord, les participants recevront trois séances d'hypnose en face à face dispensées par des professionnels de la psychologie titulaires d'un doctorat. Les séances sont basées sur du matériel développé par des psychologues expérimentés du programme de médecine comportementale intégrative de la faculté de médecine Icahn du mont Sinaï. Deuxièmement, les participants apprendront à utiliser eux-mêmes l'hypnose (auto-hypnose) pour les aider à gérer leur douleur. Troisièmement, les participants recevront un enregistrement d'hypnose à écouter entre les sessions et tout au long de l'étude. La pratique de l'hypnose à domicile sera recommandée. Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur une période de 12 mois. |
Comparateur actif: Contrôle de l'attention (sans hypnose)
L'intervention de contrôle de l'attention est appariée à l'intervention d'hypnose en termes de temps professionnel reçu par les patients.
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L'intervention de contrôle de l'attention comprend trois rencontres en personne avec un professionnel en psychologie de niveau doctoral. Au cours de ces séances, les participants seront invités à discuter avec l'interventionniste de leur expérience de la prise d'inhibiteurs de l'aromatase et des douleurs musculo-squelettiques associées. L'interventionniste ne guidera pas le patient dans l'imagerie, la relaxation, l'évaluation des processus de pensée ou même la simple discussion. Les interventionnistes permettront plutôt au patient de diriger le flux de la conversation et lui apporteront soutien et empathie. Le temps de contact de l'interventionniste dans les séances d'AC sera identique à celui du groupe d'hypnose. Dans l'ensemble, l'intervention de contrôle de l'attention contrôlera l'attention professionnelle. Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur une période de 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur musculo-squelettique (MSP) déclarée par le patient, mesurée par le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Délai: 12 mois
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Le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) est un questionnaire d'auto-évaluation de la douleur.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure eCap
Délai: 12 mois
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Adhésion aux inhibiteurs de l'aromatase mesurée par le système eCap.
Le système eCap est un système de surveillance des événements médicamenteux qui suit l'utilisation des médicaments sans intervention active du patient.
Les eCaps enregistrent la date et l'heure à chaque fois que le capuchon est ouvert pour retirer une pilule.
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12 mois
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L'index australien/canadien de l'arthrose de la main (AUSCAN)
Délai: 12 mois
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AUSCAN est une mesure d'auto-évaluation de la douleur musculo-squelettique.
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12 mois
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 mois
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WOMAC est une mesure d'auto-évaluation de la douleur musculo-squelettique.
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12 mois
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L'essai sur la prévention du cancer du sein - Symptôme musculosquelettique (BCPT-MS)
Délai: 12 mois
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BCPT-MS est une mesure d'auto-évaluation de la douleur musculo-squelettique.
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12 mois
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L'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: 12 mois
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MARS est une mesure autodéclarée de l'adhésion à l'IA.
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12 mois
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Le questionnaire Consommation de soins, maladie et travail (TiC-P adapté)
Délai: 12 mois
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Le TiC-P adapté est une mesure d'auto-évaluation pour calculer les coûts associés à la douleur musculo-squelettique liée à l'IA.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-1344
- R01AT008762-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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