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Hypnose pour réduire la douleur des inhibiteurs de l'aromatase et améliorer l'observance

15 juin 2021 mis à jour par: Guy Montgomery, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'hypnose pour réduire la douleur musculo-squelettique associée à l'inhibiteur de l'aromatase (IA) et pour améliorer l'adhésion à l'IA : un ECR pour explorer l'efficacité et les effets sur les coûts

Le but de cette étude est de déterminer si l'hypnose est efficace pour réduire la douleur musculo-squelettique chez les survivantes du cancer du sein prenant des inhibiteurs de l'aromatase et, ce faisant, si l'hypnose peut aider les survivantes à mieux respecter leur régime médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'hypnose pour réduire la douleur musculo-squelettique (MSP) chez les femmes prenant des inhibiteurs de l'aromatase (IA) pour le cancer du sein. La recherche indique que les IA sont associées à des douleurs musculo-squelettiques chez jusqu'à 61 % des survivantes du cancer du sein. La MSP associée à l'IA peut inclure des douleurs articulaires aux poignets, aux mains et aux genoux ; syndrome du canal carpien et doigt à ressaut ; et diminution de la force de préhension, raideur matinale et douleurs musculaires générales. La MSP peut entraîner des difficultés à effectuer des activités quotidiennes et peut réduire la qualité de vie des survivantes du cancer du sein. Cette douleur est non seulement aversive en soi, mais est également associée au non-respect des régimes d'IA quotidiens prescrits. Dans certaines études, les estimations de non-adhésion à l'IA atteignaient 50 %.

À l'heure actuelle, il n'y a pas de traitement « de référence » pour les MSP associées à l'IA. Ce qu'il faut, c'est une intervention qui : réduise la MSP des survivantes du cancer du sein et les aide à mieux respecter leur régime d'IA prescrit, n'ait pas d'effets secondaires en soi, n'impose pas une charge de temps ou financière importante aux survivantes, et qui peut être enseigné aux survivants à pratiquer par eux-mêmes.

L'hypnose, une intervention corps-esprit, a été largement démontrée pour réduire la douleur. En fait, l'analgésie est peut-être l'effet le plus connu de l'hypnose. Les méta-analyses ont constamment soutenu l'efficacité de l'hypnose pour le contrôle de la douleur, y compris la douleur chronique. L'hypnose a également une longue tradition dans la gestion des symptômes du cancer, en particulier pour la réduction de la douleur. L'hypnose a été définie comme un accord entre une personne désignée comme hypnotiseur (p. , affect, humeur ou comportement.

Cette étude examinera si l'hypnose est utile ou non pour réduire la MSP liée à l'IA des survivantes du cancer du sein et pour améliorer leur adhésion au régime d'IA prescrit. Cette étude examinera également si l'intervention d'hypnose est rentable. Pour répondre à ces questions, cet essai clinique randomisé comparera l'hypnose (trois séances) à une condition d'écoute empathique sans contrôle de l'attention (trois séances). Pour chaque intervention, la première séance sera d'environ 40 minutes, et les séances 2 et 3 seront d'environ 30 minutes chacune. Les deux interventions seront livrées en face à face, par un professionnel en psychologie de niveau doctorat.

Tous les participants prendront des IA pour le cancer du sein, ressentiront des douleurs musculo-squelettiques depuis le début des IA (≥ 3 sur une échelle de 10 points) et seront randomisés dans l'un des deux groupes d'intervention. Les participants à l'étude seront invités à effectuer des mesures de la douleur, de l'adhésion à l'IA et d'autres mesures comportementales et psychosociales au cours d'une période de 12 mois. Les évaluations de suivi évalueront l'efficacité clinique et la rentabilité de l'hypnose par rapport à l'attention professionnelle.

Dans l'ensemble, ce projet est une étape cruciale vers la réduction des difficultés des survivantes du cancer du sein souffrant de MSP liée à l'IA et de la non-observance associée. En réduisant la MSP et en améliorant l'adhésion à l'IA, l'intervention d'hypnose testée ici a le potentiel d'améliorer la qualité de vie et le bien-être.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux de stade 0-III
  • Prendre un inhibiteur de l'aromatase (IA) de troisième génération (par exemple, l'anastrozole (Arimidex), le létrozole (Femara) ou l'exémestane (Aromasin)) pendant au moins 3 mois restant dans leur prescription d'IA pour terminer toutes les évaluations de l'étude (par exemple, au moins une année restante sur les IA)
  • Douleur et/ou raideur continues dans une ou plusieurs articulations, qui ont commencé ou se sont aggravées après le début du traitement par IA
  • Avoir un score de base de la pire douleur au cours de la semaine dernière sur le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) de ≥ 3 sur une échelle de 0 à 10
  • Plus de 18 ans
  • Capable de parler et de lire l'anglais (pour permettre la participation à des séances d'intervention d'étude)
  • Consentement à l'étude
  • Être prêt à être randomisé dans des conditions expérimentales
  • Disposé à se rendre au mont Sinaï pour les procédures d'étude (par exemple, séances d'intervention, rendez-vous de suivi).

Critère d'exclusion:

  • Arthropathies inflammatoires, métaboliques ou neuropathiques au moment du recrutement
  • Fibromyalgie
  • Cancer passé. Les patientes seront exclues si elles ont déjà reçu un diagnostic de cancer (y compris CCIS/CLIC) avant le cancer du sein pour lequel le cours actuel d'IA est prescrit. Cependant, les patients seront éligibles s'ils ont des antécédents de cancer de la peau non métastatique et non mélanomateux
  • Cancer du sein métastatique (stade IV), car leur traitement et leurs résultats suivent généralement une évolution différente
  • Fracture osseuse/chirurgie d'un membre au cours des 6 mois précédents
  • Injection articulaire non stéroïdienne au cours des 3 derniers mois.
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes, définis comme oraux, intraveineux (IV) ou injections de corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation régulière de stupéfiants.
  • Les patients seront exclus en raison de la présence des affections psychiatriques suivantes : démence, psychose, manie actuelle ou trouble dépressif majeur non contrôlé, ou trouble addictif ou intoxication actuelle.
  • Dans les rares cas de présence d'une comorbidité qui ne correspond à aucun des critères d'exclusion mentionnés ci-dessus, mais qui est cliniquement déterminée comme interférant de manière significative avec la capacité du patient à participer à l'étude (par exemple, une déficience cognitive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypnose
L'intervention d'hypnose comprend trois séances d'hypnose en face à face dispensées par des professionnels de la psychologie titulaires d'un doctorat.

L'intervention d'hypnose comprend trois parties. Tout d'abord, les participants recevront trois séances d'hypnose en face à face dispensées par des professionnels de la psychologie titulaires d'un doctorat. Les séances sont basées sur du matériel développé par des psychologues expérimentés du programme de médecine comportementale intégrative de la faculté de médecine Icahn du mont Sinaï. Deuxièmement, les participants apprendront à utiliser eux-mêmes l'hypnose (auto-hypnose) pour les aider à gérer leur douleur. Troisièmement, les participants recevront un enregistrement d'hypnose à écouter entre les sessions et tout au long de l'étude. La pratique de l'hypnose à domicile sera recommandée.

Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur une période de 12 mois.

Comparateur actif: Contrôle de l'attention (sans hypnose)
L'intervention de contrôle de l'attention est appariée à l'intervention d'hypnose en termes de temps professionnel reçu par les patients.

L'intervention de contrôle de l'attention comprend trois rencontres en personne avec un professionnel en psychologie de niveau doctoral. Au cours de ces séances, les participants seront invités à discuter avec l'interventionniste de leur expérience de la prise d'inhibiteurs de l'aromatase et des douleurs musculo-squelettiques associées. L'interventionniste ne guidera pas le patient dans l'imagerie, la relaxation, l'évaluation des processus de pensée ou même la simple discussion. Les interventionnistes permettront plutôt au patient de diriger le flux de la conversation et lui apporteront soutien et empathie. Le temps de contact de l'interventionniste dans les séances d'AC sera identique à celui du groupe d'hypnose. Dans l'ensemble, l'intervention de contrôle de l'attention contrôlera l'attention professionnelle.

Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur une période de 12 mois.

Autres noms:
  • Non-hypnose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur musculo-squelettique (MSP) déclarée par le patient, mesurée par le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Délai: 12 mois
Le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) est un questionnaire d'auto-évaluation de la douleur.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure eCap
Délai: 12 mois
Adhésion aux inhibiteurs de l'aromatase mesurée par le système eCap. Le système eCap est un système de surveillance des événements médicamenteux qui suit l'utilisation des médicaments sans intervention active du patient. Les eCaps enregistrent la date et l'heure à chaque fois que le capuchon est ouvert pour retirer une pilule.
12 mois
L'index australien/canadien de l'arthrose de la main (AUSCAN)
Délai: 12 mois
AUSCAN est une mesure d'auto-évaluation de la douleur musculo-squelettique.
12 mois
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 mois
WOMAC est une mesure d'auto-évaluation de la douleur musculo-squelettique.
12 mois
L'essai sur la prévention du cancer du sein - Symptôme musculosquelettique (BCPT-MS)
Délai: 12 mois
BCPT-MS est une mesure d'auto-évaluation de la douleur musculo-squelettique.
12 mois
L'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: 12 mois
MARS est une mesure autodéclarée de l'adhésion à l'IA.
12 mois
Le questionnaire Consommation de soins, maladie et travail (TiC-P adapté)
Délai: 12 mois
Le TiC-P adapté est une mesure d'auto-évaluation pour calculer les coûts associés à la douleur musculo-squelettique liée à l'IA.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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