Гипноз для уменьшения боли от ингибитора ароматазы и улучшения приверженности
Гипноз для уменьшения мышечно-скелетной боли, связанной с ингибитором ароматазы (ИИ), и для улучшения приверженности ИИ: РКИ для изучения эффективности и затрат
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность гипноза для уменьшения мышечно-скелетной боли (MSP) у женщин, принимающих ингибиторы ароматазы (ИИ) при раке молочной железы. Исследования показывают, что ИА связаны с мышечно-скелетной болью у 61% выживших после рака молочной железы. СМП, связанный с ИИ, может включать боль в суставах запястий, кистей и коленей; синдром запястного канала и триггерный палец; снижение силы хвата, утренняя скованность и общая мышечная боль. MSP может привести к трудностям при выполнении повседневных действий и может снизить качество жизни выживших после рака молочной железы. Эта боль не только неприятна сама по себе, но и связана с несоблюдением предписанных ежедневных режимов ИИ. В некоторых исследованиях оценки несоблюдения режима ИИ достигали 50%.
В настоящее время не существует «золотого стандарта» лечения MSP, связанного с ИИ. Что необходимо, так это вмешательство, которое: снижает MSP у выживших после рака молочной железы и помогает им более строго соблюдать предписанный им режим ИИ, не имеет собственных побочных эффектов, не отнимает много времени или денег у выживших и которое можно научить выживших практиковать самостоятельно.
Было широко продемонстрировано, что гипноз, вмешательство в разум и тело, уменьшает боль. На самом деле обезболивание, пожалуй, самый известный эффект гипноза. Мета-анализы постоянно подтверждают эффективность гипноза для контроля боли, в том числе хронической боли. Гипноз также имеет давнюю традицию в лечении симптомов рака, особенно для уменьшения боли. Гипноз определяется как соглашение между лицом, назначенным гипнотизером (например, медицинским работником), и лицом, назначенным клиентом или пациентом, об участии в психотерапевтической технике, основанной на внушении гипнотизера изменений в ощущениях, восприятии, познании. , аффект, настроение или поведение.
В этом исследовании будет изучено, полезен ли гипноз для снижения MSP, связанного с ИИ, у выживших после рака молочной железы и для улучшения их соблюдения предписанного режима ИИ. В этом исследовании также будет рассмотрено, является ли вмешательство гипноза экономически эффективным. Чтобы ответить на эти вопросы, это рандомизированное клиническое исследование сравнит гипноз (три сеанса) с отсутствием гипноза, контролем внимания, эмпатическим слушанием (три сеанса). Для каждого вмешательства первый сеанс будет длиться примерно 40 минут, а сеансы 2 и 3 будут длиться примерно по 30 минут каждый. Оба вмешательства будут проводиться лицом к лицу специалистом по психологии с докторской степенью.
Все участники будут принимать ИА для лечения рака молочной железы, будут испытывать некоторую мышечно-скелетную боль с момента начала ИА (≥3 по 10-балльной шкале) и будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства. Участников исследования попросят выполнить измерения боли, приверженности ИИ и другие поведенческие и психосоциальные показатели в течение 12-месячного периода. Последующие оценки будут оценивать клиническую эффективность и экономическую эффективность гипноза по сравнению с профессиональным вниманием.
В целом, этот проект является важным шагом на пути к уменьшению трудностей выживших после рака молочной железы, страдающих от MSP, связанного с ИИ, и связанного с этим несоблюдения режима лечения. Снижая MSP и улучшая приверженность ИИ, протестированное здесь вмешательство гипноза может улучшить качество жизни и благополучие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Диагноз: рак молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы стадии 0-III.
- Прием ингибиторов ароматазы (ИИ) третьего поколения (например, анастрозола (Аримидекса), летрозола (Фемара) или экземестана (Аромазин)) в течение как минимум 3 месяцев, оставшихся в назначении ИИ, для завершения всех оценок исследования (например, по крайней мере одного год остался на ИИ)
- Постоянная боль и/или скованность в одном или нескольких суставах, которые начались или усилились после начала терапии ИИ
- Наличие исходного показателя наибольшей боли за последнюю неделю по Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) ≥ 3 по шкале от 0 до 10.
- старше 18 лет
- Способность говорить и читать по-английски (для участия в учебных интервенционных сессиях)
- Согласие на исследование
- Быть готовым быть рандомизированным в экспериментальные условия
- Готов поехать на гору Синай для учебных процедур (например, интервенционных сессий, последующих встреч).
Критерий исключения:
- Воспалительные, метаболические или невропатические артропатии во время набора
- Фибромиалгия
- Прошлый рак. Пациенты будут исключены, если у них когда-либо был диагностирован рак (включая DCIS/LCIS) до рака молочной железы, по поводу которого назначается текущий курс ИИ. Тем не менее, пациенты будут иметь право на участие, если у них в анамнезе неметастатический, немеланоматозный рак кожи.
- Метастатический (стадия IV) рак молочной железы, поскольку их лечение и исходы обычно следуют другому курсу.
- Перелом кости/операция на конечности в течение предшествующих 6 месяцев
- Нестероидные инъекции суставов в течение последних 3 месяцев.
- Текущее использование кортикостероидов, определяемое как пероральное, внутривенное (в/в) или инъекции кортикостероидов за последние 4 недели.
- Регулярное употребление наркотиков.
- Пациенты будут исключены из-за наличия следующих психических состояний: слабоумие, психоз, текущая мания или неконтролируемое большое депрессивное расстройство, аддиктивное расстройство или текущая интоксикация.
- В редких случаях наличия сопутствующей патологии, которая не подпадает ни под один из вышеперечисленных критериев исключения, но клинически установлено, что она существенно влияет на способность пациента участвовать в исследовании (например, когнитивные нарушения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипноз
Вмешательство гипноза включает в себя три сеанса гипноза лицом к лицу, проводимые специалистами по психологии с докторской степенью.
|
Вмешательство гипноза состоит из трех частей. Во-первых, участники пройдут три сеанса гипноза лицом к лицу, которые проведут специалисты в области психологии с докторской степенью. Занятия основаны на материалах, разработанных опытными психологами в рамках Программы интегративной поведенческой медицины в Медицинской школе Икана на горе Синай. Во-вторых, участников научат, как самим использовать гипноз (самовнушение), чтобы справиться со своей болью. В-третьих, участники получат запись гипноза для прослушивания между сеансами и на протяжении всего исследования. Рекомендуется практика домашнего гипноза. Участникам будет предложено заполнить анкеты в течение 12 месяцев. |
|
Активный компаратор: Контроль внимания (без гипноза)
Вмешательство контроля внимания соответствует вмешательству гипноза с точки зрения количества профессионального времени, полученного пациентами.
|
Вмешательство по контролю внимания включает в себя три встречи лицом к лицу со специалистом в области психологии с докторской степенью. Во время этих сессий участников попросят обсудить с интервенционным специалистом их опыт приема ингибиторов ароматазы и связанную с ними скелетно-мышечную боль. Интервенционист не будет вести пациента к воображению, релаксации, оценке мыслительных процессов или даже к простому обсуждению. Скорее интервенционисты позволят пациенту направлять ход беседы и обеспечат поддержку и сочувствие. Время контакта интервента на сеансах АС будет таким же, как и в группе гипноза. В целом вмешательство по контролю внимания будет контролировать профессиональное внимание. Участникам будет предложено заполнить анкеты в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемая пациентами скелетно-мышечная боль (MSP), измеренная с помощью Краткой формы опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма инвентаризации боли (BPI-SF) представляет собой анкету для самооценки, оценивающую боль.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель eCap
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность к ингибиторам ароматазы, измеренная системой eCap.
Система eCap — это система мониторинга событий, связанных с приемом лекарств, которая отслеживает использование лекарств без активного участия пациента.
eCaps записывают дату и время, когда колпачок открывается для извлечения таблетки.
|
12 месяцев
|
|
Австралийско-канадский индекс остеоартрита рук (AUSCAN)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
AUSCAN — это самостоятельная мера скелетно-мышечной боли.
|
12 месяцев
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
WOMAC — это самостоятельная мера скелетно-мышечной боли.
|
12 месяцев
|
|
Симптом опорно-двигательного аппарата для профилактики рака молочной железы (BCPT-MS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
BCPT-MS — это самоотчет о скелетно-мышечной боли.
|
12 месяцев
|
|
Шкала отчета о приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MARS — это самооценка приверженности ИИ.
|
12 месяцев
|
|
Опросник потребления медицинских услуг, болезни и работы (адаптированный TiC-P)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Адаптированный TiC-P — это показатель самоотчета для расчета затрат, связанных с мышечно-скелетной болью, связанной с ИИ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-1344
- R01AT008762-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипноз
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг