- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02657993
Hipnózis az aromatáz-inhibitor okozta fájdalom csökkentésére és a tapadás javítására
Hipnózis az aromatáz-gátlóval (AI) kapcsolatos izom-csontrendszeri fájdalom csökkentésére és az AI-hoz való ragaszkodás javítására: RCT a hatékonyság és a költséghatások feltárására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a hipnózis hatékonyságának értékelése az izom-csontrendszeri fájdalom (MSP) csökkentésében olyan nőknél, akik aromatáz inhibitorokat (AI-kat) szednek emlőrák miatt. A kutatások azt mutatják, hogy az AI-k az emlőrák túlélőinek akár 61%-ánál mozgásszervi fájdalmat okoznak. Az MI-vel összefüggő MSP magában foglalhatja a csukló, a kéz és a térd ízületi fájdalmait; kéztőalagút szindróma és ravaszt ujj; és csökkent fogási erő, reggeli merevség és általános izomfájdalom. Az MSP nehézségekhez vezethet a napi tevékenységek elvégzésében, és csökkentheti az emlőrákot túlélők életminőségét. Ez a fájdalom nemcsak önmagában averzív, hanem az előírt napi mesterséges intelligencia-kezelések be nem tartásával is összefügg. Egyes tanulmányokban a mesterséges intelligencia nem-adherencia becslései 50%-ot is elértek.
Jelenleg nincs "arany standard" kezelés az MI-vel kapcsolatos MSP-re. Olyan beavatkozásra van szükség, amely: csökkenti az emlőrákot túlélők MSP-jét, és segíti őket abban, hogy jobban betartsák az előírt mesterséges intelligencia-kezelést, nincs saját mellékhatása, nem ró nagy idő- vagy anyagi terhet a túlélőkre, és meg lehet tanítani a túlélőket az önálló gyakorlásra.
A hipnózis, az elme-test beavatkozás, széles körben kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat. Valójában a fájdalomcsillapítás a hipnózis talán legismertebb hatása. A metaanalízisek következetesen alátámasztják a hipnózis hatékonyságát a fájdalomcsillapításban, beleértve a krónikus fájdalmat is. A hipnózisnak szintén nagy hagyománya van a rák tüneteinek kezelésében, különösen a fájdalom csökkentésében. A hipnózist úgy határozták meg, mint egy hipnotizőrnek kijelölt személy (pl. egészségügyi szakember) és egy kliensként vagy páciensként kijelölt személy közötti megállapodást, hogy részt vegyenek egy pszichoterápiás technikában, amely a hipnotizőrön alapul, és javaslatot tesz az érzet, az észlelés, a megismerés megváltoztatására. , hatás, hangulat vagy viselkedés.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hipnózis segít-e csökkenteni az emlőrákot túlélők mesterséges intelligenciával kapcsolatos MSP-jét és javítani az előírt AI-sémához való ragaszkodásukat. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a hipnózisos beavatkozás költséghatékony-e. E kérdések megválaszolásához ez a randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja a hipnózist (három alkalom) a nem hipnózissal, a figyelemszabályozással, az empatikus hallgatás állapotával (három alkalom). Minden beavatkozás esetében az első ülés körülbelül 40 perc, a 2. és 3. ülés pedig körülbelül 30 percet vesz igénybe. Mindkét beavatkozást személyesen, doktori szintű pszichológiai szakember végzi.
Minden résztvevő AI-t fog szedni emlőrák miatt, izom-csontrendszeri fájdalmat fog tapasztalni az AI-k kezdete óta (≥3 a 10 pontos skálán), és véletlenszerűen besorolják a két beavatkozási csoport egyikébe. A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy végezzenek méréseket a fájdalomról, a mesterséges intelligencia betartásáról és más viselkedési és pszichoszociális mérésekről a 12 hónapos időszak során. A nyomon követési értékelések értékelik a hipnózis klinikai hatékonyságát és költséghatékonyságát a szakmai odafigyeléssel szemben.
Összességében ez a projekt egy kritikus lépés az AI-vel összefüggő MSP-vel és az ezzel összefüggő nem-adherenciával küzdő emlőráktúlélők küzdelmének csökkentése felé. Az MSP csökkentésével és a mesterséges intelligencia betartásának javításával az itt tesztelt hipnózis-beavatkozás javíthatja az életminőséget és a jólétet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 0-III. stádiumú hormonreceptor pozitív emlőrákot diagnosztizáltak
- Harmadik generációs aromatáz inhibitor (AI) (például anasztrozol (Arimidex), letrozol (Femara) vagy exemestane (Aromasin)) szedése legalább 3 hónapig a mesterséges intelligencia receptjéből az összes vizsgálati értékelés elvégzéséhez (pl. legalább egy év maradt az AI-n)
- Folyamatos fájdalom és/vagy merevség egy vagy több ízületben, amely az AI-terápia megkezdése után kezdődött vagy súlyosbodott
- A kiindulási legrosszabb fájdalompontszám az elmúlt héten a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) alapján ≥ 3 a 0-tól 10-ig terjedő skálán
- 18 év felett
- Tud beszélni és olvasni angolul (a tanulmányi intervenciós üléseken való részvétel érdekében)
- Hozzájárulás a tanulmányhoz
- Legyen hajlandó véletlenszerűen besorolni a kísérleti körülmények közé
- Hajlandó elutazni a Sínai-hegyre tanulmányi eljárások (pl. beavatkozási ülések, nyomon követési időpontok) céljából.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos, metabolikus vagy neuropátiás artropátiák a felvétel időpontjában
- Fibromyalgia
- Múltbeli rák. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akiknél valaha is rákot diagnosztizáltak (beleértve a DCIS/LCIS-t is) az emlőrák előtt, amelyre az AI-k jelenlegi lefolyását írják fel. A betegek azonban akkor lesznek jogosultak, ha a kórelőzményükben nem metasztatikus, nem melanomás bőrrák szerepel
- Áttétes (IV. stádiumú) emlőrák, mivel kezelésük és kimenetelük jellemzően eltérő lefolyású
- Csonttörés/végtagműtét az elmúlt 6 hónapban
- Nem szteroid ízületi injekció az elmúlt 3 hónapban.
- Kortikoszteroidok jelenlegi, orális, intravénás (IV) vagy injekciós kortikoszteroid-használat az elmúlt 4 hétben
- A kábítószerek rendszeres használata.
- A betegek kizárásra kerülnek a következő pszichiátriai állapotok megléte miatt: demencia, pszichózis, jelenlegi mánia vagy kontrollálatlan súlyos depressziós rendellenesség, vagy szenvedélybetegség vagy aktuális mérgezés.
- Abban a ritka esetben, ha olyan társbetegség jelenléte van, amely nem esik a fent említett kizárási kritériumok egyikébe sem, de klinikailag megállapították, hogy jelentősen befolyásolja a beteg vizsgálatban való részvételi képességét (például kognitív károsodás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipnózis
A hipnózis-beavatkozás három, szemtől szembeni hipnózis-ülésből áll, amelyeket doktori szintű pszichológiai szakemberek tartanak.
|
A hipnózisos beavatkozás három részből áll. Először a résztvevők három, szemtől szembeni hipnózison vehetnek részt, amelyeket doktori szintű pszichológiai szakemberek tartanak. A foglalkozások olyan anyagokon alapulnak, amelyeket tapasztalt pszichológusok dolgoztak ki a Sinai-hegyen található Icahn Orvostudományi Iskola Integratív Viselkedésgyógyászati Programjában. Másodszor, a résztvevőket megtanítják arra, hogyan használják maguk a hipnózist (önhipnózist) a fájdalom kezelésében. Harmadszor, a résztvevők kapnak egy hipnózisfelvételt, hogy meghallgathassák az ülések között és a vizsgálat során. Otthoni hipnózis gyakorlása javasolt. A résztvevőket arra kérik, hogy 12 hónapon keresztül töltsenek ki kérdőíveket. |
|
Aktív összehasonlító: Figyelemszabályozás (nem hipnózis)
A figyelemszabályozási beavatkozás a hipnózisos beavatkozáshoz illeszkedik a betegek által eltöltött szakmai idő mennyiségét tekintve.
|
A figyelemszabályozási beavatkozás három személyes találkozót foglal magában egy doktori szintű pszichológiai szakemberrel. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevőket arra kérik, hogy vitassák meg az intervenciós szakemberrel az aromatázgátlók szedésével és a kapcsolódó mozgásszervi fájdalmakkal kapcsolatos tapasztalataikat. Az intervenciós szakember nem vezeti a pácienst képalkotásba, relaxációba, a gondolkodási folyamatok értékelésébe, vagy akár egyszerű beszélgetésbe. Inkább az intervencionisták lehetővé teszik a páciens számára, hogy irányítsa a beszélgetés folyamatát, és támogatást és empátiát nyújtanak. Az intervenciós kapcsolattartási idő az AC üléseken megegyezik a hipnózis csoportéval. Összességében a figyelemszabályozási beavatkozás irányítja a szakmai figyelmet. A résztvevőket arra kérik, hogy 12 hónapon keresztül töltsenek ki kérdőíveket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett izom-csontrendszeri fájdalom (MSP), a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) mérése szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) egy önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalmat értékeli.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eCap mérték
Időkeret: 12 hónap
|
Az aromatáz inhibitorokhoz való tapadás az eCap rendszerrel mérve.
Az eCap rendszer egy gyógyszeresemény-figyelő rendszer, amely nyomon követi a gyógyszerhasználatot a páciens aktív közreműködése nélkül.
Az eCaps rögzíti a dátumot és az időt, amikor a kupakot kinyitják a tabletta eltávolításához.
|
12 hónap
|
|
Az ausztrál/kanadai osteoarthritis kézindex (AUSCAN)
Időkeret: 12 hónap
|
Az AUSCAN az izom-csontrendszeri fájdalom önbeszámoló mérőszáma.
|
12 hónap
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 12 hónap
|
A WOMAC az izom-csontrendszeri fájdalmak önbeszámolója.
|
12 hónap
|
|
Az emlőrák-megelőzési próba – mozgásszervi tünet (BCPT-MS)
Időkeret: 12 hónap
|
A BCPT-MS az izom-csontrendszeri fájdalom önbeszámoló mérése.
|
12 hónap
|
|
A gyógyszerszedési jelentés skála (MARS)
Időkeret: 12 hónap
|
A MARS a mesterséges intelligencia betartásának saját bevallása szerinti mérőszáma.
|
12 hónap
|
|
Az egészségügyi fogyasztás, betegség és munka kérdőíve (Adapted TiC-P)
Időkeret: 12 hónap
|
Az adaptált TiC-P egy önbeszámoló mérőszám az MI-vel összefüggő mozgásszervi fájdalomhoz kapcsolódó költségek kiszámításához.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-1344
- R01AT008762-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .