- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02657993
Hypnos för att minska aromatashämmarsmärta och förbättra vidhäftningen
Hypnos för att minska aromatashämmare (AI) associerad muskel- och skelettsmärta och för att förbättra AI-vidhäftningen: En RCT för att utforska effektivitet och kostnadseffekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av hypnos för att minska muskel- och skelettsmärta (MSP) hos kvinnor som tar aromatashämmare (AI) för bröstcancer. Forskning tyder på att AI är förknippad med muskel- och skelettsmärta hos upp till 61 % av överlevande bröstcancer. AI-associerad MSP kan innefatta ledvärk i handleder, händer och knän; karpaltunnelsyndrom och triggerfinger; och minskad greppstyrka, morgonstelhet och allmän muskelvärk. MSP kan leda till svårigheter att utföra dagliga aktiviteter och kan minska livskvaliteten hos överlevande bröstcancer. Denna smärta är inte bara aversiv i och för sig, utan är också förknippad med att de föreskrivna dagliga AI-kurerna inte följs. I vissa studier var uppskattningarna av att AI inte följde så höga som 50 %.
För närvarande finns det ingen "gold standard"-behandling för AI-associerad MSP. Vad som behövs är en intervention som: minskar bröstcanceröverlevandes MSP och hjälper dem att bli mer anslutna till sin ordinerade AI-regim, inte har egna biverkningar, inte lägger en stor tid eller ekonomisk börda på överlevande, och som kan läras överlevande att öva på egen hand.
Hypnos, ett ingripande mellan kropp och själ, har i stor utsträckning visat sig minska smärta. I själva verket är analgesi kanske den mest kända effekten av hypnos. Metaanalyser har konsekvent stött hypnos effektivitet för smärtkontroll, inklusive kronisk smärta. Hypnos har också en lång tradition inom cancersymptomhantering, särskilt för smärtlindring. Hypnos har definierats som en överenskommelse mellan en person som utsetts till hypnotisör (t.ex. sjukvårdspersonal) och en person som utsetts som klient eller patient om att delta i en psykoterapeutisk teknik baserad på att hypnotisören ger förslag på förändringar i känsla, uppfattning, kognition , påverkan, humör eller beteende.
Denna studie kommer att undersöka om hypnos är till hjälp för att minska bröstcanceröverlevandes AI-relaterade MSP och för att förbättra deras efterlevnad av deras föreskrivna AI-regim. Denna studie kommer också att undersöka om hypnosingreppet är kostnadseffektivt. För att besvara dessa frågor kommer denna randomiserade kliniska prövning att jämföra hypnos (tre sessioner) med ett icke-hypnos, uppmärksamhetskontroll, empatiskt lyssnande (tre sessioner). För varje intervention kommer den första sessionen att vara cirka 40 minuter och session 2 och 3 kommer att vara cirka 30 minuter vardera. Båda interventionerna kommer att levereras ansikte mot ansikte, av en psykolog på doktorsnivå.
Alla deltagare kommer att ta AIs för bröstcancer, kommer att uppleva viss muskuloskeletal smärta sedan de startade AIs (≥3 på en 10-gradig skala), och kommer att randomiseras till en av de två interventionsgrupperna. Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att genomföra mätningar av smärta, AI-vidhäftning och andra beteendemässiga och psykosociala åtgärder under loppet av en 12-månadersperiod. Uppföljningsbedömningarna kommer att utvärdera den kliniska effekten och kostnadseffektiviteten av hypnos kontra professionell uppmärksamhet.
Sammantaget är detta projekt ett kritiskt steg mot att minska kampen för bröstcanceröverlevande som upplever AI-relaterad MSP och tillhörande icke-adherens. Genom att minska MSP och förbättra AI-efterlevnaden har hypnosingreppet som testas här potentialen att förbättra livskvalitet och välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Diagnostiserats med steg 0-III hormonreceptorpositiv bröstcancer
- Att ta en tredje generationens aromatashämmare (AI) (t.ex. anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) eller exemestan (Aromasin)) under minst 3 månader kvar på sitt AI-recept för att slutföra alla studiebedömningar (t.ex. minst en år kvar på AI)
- Upplever pågående smärta och/eller stelhet i en eller flera leder, som började eller förvärrades efter påbörjad AI-behandling
- Att ha en baslinje värsta smärtpoäng under den senaste veckan på Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) på ≥ 3 på en skala från 0 till 10
- Över 18 år
- Kunna tala och läsa engelska (för att möjliggöra deltagande i studieinterventionssessioner)
- Samtycke till studien
- Var villig att randomiseras till experimentella förhållanden
- Villig att resa till berget Sinai för studieprocedurer (t.ex. interventionssessioner, uppföljande möten).
Exklusions kriterier:
- Inflammatoriska, metabola eller neuropatiska artropatier vid rekryteringstillfället
- Fibromyalgi
- Tidigare cancer. Patienter kommer att uteslutas om de någonsin har diagnostiserats med cancer (inklusive DCIS/LCIS) före den bröstcancer för vilken den nuvarande AI-förloppet ordineras. Patienter kommer dock att vara berättigade om de har en historia av icke-metastaserande, icke-melanomatös hudcancer
- Metastaserande (steg IV) bröstcancer, eftersom deras behandling och resultat vanligtvis följer ett annat förlopp
- Benfraktur/operation av en extremitet under de föregående 6 månaderna
- Icke-steroid ledinjektion under de senaste 3 månaderna.
- Aktuell användning av kortikosteroider, definierade som orala, intravenösa (IV) eller injektioner av kortikosteroider under de senaste 4 veckorna
- Regelbunden användning av narkotika.
- Patienter kommer att uteslutas på grund av förekomsten av följande psykiatriska tillstånd: demens, psykos, aktuell mani eller okontrollerad egentlig depression, eller beroendesjukdom eller aktuellt berusning.
- I det sällsynta fallet med förekomst av en samsjuklighet som inte faller inom något av ovan nämnda uteslutningskriterier, men som är kliniskt bestämt att signifikant störa patientens förmåga att delta i studien (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnos
Hypnosinterventionen omfattar tre, ansikte mot ansikte, hypnossessioner som levereras av psykologer på doktorsnivå
|
Hypnosingreppet omfattar tre delar. Först kommer deltagarna att få tre hypnossessioner ansikte mot ansikte som levereras av psykologer på doktorandnivå. Sessionerna är baserade på material som utvecklats av erfarna psykologer inom programmet Integrative Behavioural Medicine vid Icahn School of Medicine vid Mount Sinai. För det andra kommer deltagarna att få lära sig hur man använder hypnos själva (självhypnos) för att hantera sin smärta. För det tredje kommer deltagarna att få en hypnosinspelning att lyssna på mellan sessionerna och under hela studiens gång. Hemma hypnospraxis kommer att rekommenderas. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär under en period av 12 månader. |
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll (icke-hypnos)
Uppmärksamhetskontrollinterventionen matchas med hypnosinterventionen när det gäller mängden professionell tid som patienterna får.
|
Uppmärksamhetskontrollinterventionen omfattar tre möten ansikte mot ansikte med en psykolog på doktorsnivå. Under dessa sessioner kommer deltagarna att bli ombedda att diskutera med interventionisten deras erfarenhet av att ta aromatashämmare och associerad muskuloskeletal smärta. Interventionisten kommer inte att leda patienten i bildspråk, avslappning, utvärdering av tankeprocesser eller ens enkla diskussioner. Snarare kommer interventionister att låta patienten styra samtalsflödet och ge stöd och empati. Interventionskontakttiden i AC-sessioner kommer att vara identisk med den i hypnosgruppen. Sammantaget kommer uppmärksamhetskontrollinterventionen att styra för professionell uppmärksamhet. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär under en period av 12 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad muskel- och skelettsmärta (MSP) mätt med Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Tidsram: 12 månader
|
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer smärta.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eCap-mått
Tidsram: 12 månader
|
Vidhäftning till aromatashämmare mätt med eCap-systemet.
eCap-systemet är ett övervakningssystem för medicinhändelser som spårar medicinanvändning utan aktiv patientinmatning.
eCaps registrerar datum och tid när locket öppnas för att ta bort ett piller.
|
12 månader
|
|
Australian/Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Tidsram: 12 månader
|
AUSCAN är ett självrapporterande mått på muskuloskeletal smärta.
|
12 månader
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 12 månader
|
WOMAC är ett självrapporterande mått på muskuloskeletal smärta.
|
12 månader
|
|
Försöket med bröstcancerförebyggande - Muskuloskeletala symtom (BCPT-MS)
Tidsram: 12 månader
|
BCPT-MS är ett självrapporterande mått på muskuloskeletal smärta.
|
12 månader
|
|
The Medicine Adherence Report Scale (MARS)
Tidsram: 12 månader
|
MARS är ett självrapporterat mått på AI-efterlevnad.
|
12 månader
|
|
Frågeformuläret Sjukvårdskonsumtion, sjukdom och arbete (anpassad TiC-P)
Tidsram: 12 månader
|
Anpassad TiC-P är ett självrapporteringsmått för att beräkna kostnader förknippade med AI-relaterad muskuloskeletal smärta.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 14-1344
- R01AT008762-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .