Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza ke snížení bolesti způsobené inhibitorem aromatázy a zlepšení přilnavosti

15. června 2021 aktualizováno: Guy Montgomery, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hypnóza ke snížení muskuloskeletální bolesti související s inhibitorem aromatázy (AI) a ke zlepšení přilnavosti AI: RCT k prozkoumání účinnosti a nákladových efektů

Účelem této studie je zjistit, zda je hypnóza účinná při snižování muskuloskeletální bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, kteří užívají inhibitory aromatázy, a tím, zda hypnóza může pomoci přeživším, aby lépe dodržovaly svůj léčebný režim.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost hypnózy pro snížení muskuloskeletální bolesti (MSP) u žen užívajících inhibitory aromatázy (AI) pro rakovinu prsu. Výzkum ukazuje, že AI jsou spojeny s muskuloskeletální bolestí až u 61 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. MSP související s AI může zahrnovat bolesti kloubů v zápěstích, rukou a kolenou; syndrom karpálního tunelu a spoušťový prst; a snížená síla úchopu, ranní ztuhlost a celková bolest svalů. MSP může vést k obtížím při provádění každodenních činností a může snížit kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Tato bolest je nejen averzivní sama o sobě, ale je také spojena s nedodržováním předepsaných denních režimů AI. V některých studiích byly odhady nedodržování AI až 50 %.

V současné době neexistuje žádná léčba „zlatého standardu“ pro MSP související s AI. Je zapotřebí intervence, která: snižuje MSP přeživších pacientů s rakovinou prsu a pomáhá jim lépe dodržovat předepsaný režim umělé inteligence, nemá vlastní vedlejší účinky, nepředstavuje pro pacienty velkou časovou ani finanční zátěž a která lze naučit přeživší praktikovat samostatně.

Bylo prokázáno, že hypnóza, intervence mysli a těla, snižuje bolest. Ve skutečnosti je analgezie možná nejznámějším účinkem hypnózy. Metaanalýzy konzistentně podporují účinnost hypnózy pro kontrolu bolesti, včetně chronické bolesti. Hypnóza má také dlouhou tradici v léčbě symptomů rakoviny, zejména pro snížení bolesti. Hypnóza byla definována jako dohoda mezi osobou označenou jako hypnotizér (např. zdravotnický pracovník) a osobou označenou jako klient nebo pacient o účasti na psychoterapeutické technice založené na hypnotizérovi, který poskytuje návrhy na změny v pociťování, vnímání, poznávání. , afekt, nálada nebo chování.

Tato studie bude zkoumat, zda je hypnóza užitečná při snižování MSP související s AI u pacientek, které přežily rakovinu prsu, a při zlepšování jejich dodržování předepsaného režimu AI. Tato studie bude také zkoumat, zda je intervence hypnózou nákladově efektivní. K zodpovězení těchto otázek tato randomizovaná klinická studie porovná hypnózu (tři sezení) s nehypnózou, kontrolou pozornosti, empatickým nasloucháním (tři sezení). U každého zásahu bude první sezení trvat přibližně 40 minut a sezení 2 a 3 bude každé přibližně 30 minut. Obě intervence budou provedeny tváří v tvář, psychologem na doktorské úrovni.

Všichni účastníci budou užívat AI na rakovinu prsu, budou pociťovat určitou muskuloskeletální bolest od zahájení AI (≥3 na 10bodové škále) a budou randomizováni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Účastníci studie budou požádáni, aby dokončili měření bolesti, adherence k AI a další behaviorální a psychosociální opatření v průběhu 12 měsíců. Následná hodnocení vyhodnotí klinickou účinnost a nákladovou efektivitu hypnózy oproti odborné pozornosti.

Celkově je tento projekt kritickým krokem ke snížení problémů pacientek, které přežily rakovinu prsu, které zažívají MSP související s umělou inteligencí, as tím související nedodržování. Snížením MSP a zlepšením adherence AI má zde testovaná intervence hypnózy potenciál zlepšit kvalitu života a pohodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Diagnostikována rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem stadia 0-III
  • Užívání inhibitoru aromatázy (AI) třetí generace (např. anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) nebo exemestan (Aromasin)) po dobu alespoň 3 měsíců, které jim zbývají v předpisu na AI, aby dokončili všechna hodnocení studie (např. zbývající rok na AI)
  • Pociťování přetrvávající bolesti a/nebo ztuhlosti v jednom nebo více kloubech, která začala nebo se zhoršila po zahájení léčby AI
  • Mít základní nejhorší skóre bolesti za poslední týden na krátkém formuláři Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ≥ 3 na stupnici od 0 do 10
  • Nad 18 let
  • Umět mluvit a číst anglicky (umožňuje účast na studijních intervencích)
  • Souhlas se studií
  • Buďte ochotni být randomizováni do experimentálních podmínek
  • Ochota cestovat na horu Sinaj kvůli studijním procedurám (např. intervenční sezení, následné schůzky).

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé, metabolické nebo neuropatické artropatie v době náboru
  • Fibromyalgie
  • Minulá rakovina. Pacientky budou vyloučeny, pokud jim někdy byla diagnostikována rakovina (včetně DCIS/LCIS) před rakovinou prsu, pro kterou je předepisována současná léčba AI. Pacienti však budou způsobilí, pokud mají v anamnéze nemetastazující, nemelanomatózní rakovinu kůže
  • Metastatický (stadium IV) karcinom prsu, protože jejich léčba a výsledky mají obvykle odlišný průběh
  • Zlomenina kosti/operace končetiny během předchozích 6 měsíců
  • Nesteroidní injekce do kloubů během posledních 3 měsíců.
  • Současné užívání kortikosteroidů, definované jako perorální, intravenózní (IV) nebo injekce kortikosteroidů v posledních 4 týdnech
  • Pravidelné užívání narkotik.
  • Pacienti budou vyloučeni z důvodu přítomnosti následujících psychiatrických stavů: demence, psychóza, současná mánie nebo nekontrolovaná velká depresivní porucha nebo návyková porucha nebo současná intoxikace.
  • Ve vzácném případě přítomnosti komorbidity, která nespadá do žádného z výše uvedených vylučovacích kritérií, ale u které je klinicky zjištěno, že významně narušuje schopnost pacienta účastnit se studie (např. kognitivní porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnóza
Intervence hypnózy zahrnuje tři hypnózní sezení tváří v tvář, které poskytují psychologové na doktorské úrovni.
Behaviorální: Hypnóza

Intervence hypnózy zahrnuje tři části. Za prvé, účastníci absolvují tři tváří v tvář hypnóze poskytované odborníky z psychologie na doktorské úrovni. Semináře jsou založeny na materiálech vyvinutých zkušenými psychology v programu Integrative Behavioral Medicine na Icahn School of Medicine na Mount Sinai. Za druhé, účastníci se naučí, jak sami používat hypnózu (samohypnóza), aby jim pomohli zvládnout bolest. Za třetí, účastníci obdrží nahrávku hypnózy, aby si ji mohli poslechnout mezi sezeními a v průběhu studie. Doma bude doporučena praxe hypnózy.

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků po dobu 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti (bez hypnózy)
Intervence kontroly pozornosti je shodná s intervencí hypnózy, pokud jde o množství profesionálního času, který pacienti věnují.
Behaviorální: Kontrola pozornosti

Intervence kontroly pozornosti zahrnuje tři osobní setkání s psychologem na doktorské úrovni. Během těchto sezení budou účastníci požádáni, aby s intervenčním lékařem prodiskutovali své zkušenosti s užíváním inhibitorů aromatázy a související muskuloskeletální bolest. Intervenční lékař nepovede pacienta k obrazotvornosti, relaxaci, hodnocení myšlenkových pochodů, ani k jednoduché diskusi. Intervenční specialisté spíše umožní pacientovi řídit tok rozhovoru a poskytnou mu podporu a empatii. Kontaktní doba intervenčních intervencí v AC sezeních bude stejná jako ve skupině hypnózy. Celkově bude intervence kontroly pozornosti ovládat profesionální pozornost.

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků po dobu 12 měsíců.

Ostatní jména:
  • Nehypnóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená muskuloskeletální bolest (MSP) měřená pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Časové okno: 12 měsíců
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je dotazník hodnotící bolest sám o sobě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eCap opatření
Časové okno: 12 měsíců
Přilnavost k inhibitorům aromatázy měřená systémem eCap. Systém eCap je systém monitorování událostí léků, který sleduje použití léků bez aktivního vstupu pacienta. eCaps zaznamenají datum a čas, kdykoli se víčko otevře za účelem vyjmutí pilulky.
12 měsíců
Australský/kanadský index ruky při osteoartróze (AUSCAN)
Časové okno: 12 měsíců
AUSCAN je self-report měření muskuloskeletální bolesti.
12 měsíců
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 měsíců
WOMAC je self-report měření muskuloskeletální bolesti.
12 měsíců
Zkouška prevence rakoviny prsu – muskuloskeletální symptom (BCPT-MS)
Časové okno: 12 měsíců
BCPT-MS je self-report měření muskuloskeletální bolesti.
12 měsíců
Škála zpráv o dodržování léků (MARS)
Časové okno: 12 měsíců
MARS je měření přilnavosti AI, které si sami uvádějí.
12 měsíců
Dotazník o spotřebě, nemoci a práci ve zdravotnictví (upravený TiC-P)
Časové okno: 12 měsíců
Adaptovaný TiC-P je self-report opatření pro výpočet nákladů spojených s muskuloskeletální bolestí související s AI.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-1344
  • R01AT008762-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit