- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02657993
Ipnosi per ridurre il dolore dell'inibitore dell'aromatasi e migliorare l'aderenza
Ipnosi per ridurre il dolore muscoloscheletrico associato all'inibitore dell'aromatasi (AI) e per migliorare l'aderenza all'IA: un RCT per esplorare l'efficacia e gli effetti sui costi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'ipnosi per ridurre il dolore muscoloscheletrico (MSP) nelle donne che assumono inibitori dell'aromatasi (AI) per il cancro al seno. La ricerca indica che le IA sono associate al dolore muscoloscheletrico fino al 61% delle sopravvissute al cancro al seno. La MSP associata all'IA può includere dolori articolari ai polsi, alle mani e alle ginocchia; sindrome del tunnel carpale e dito a scatto; e diminuzione della forza di presa, rigidità mattutina e dolore muscolare generale. MSP può portare a difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e può ridurre la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno. Questo dolore non è solo avversivo in sé e per sé, ma è anche associato alla mancata aderenza ai regimi di IA giornalieri prescritti. In alcuni studi, le stime di non aderenza all'IA raggiungevano il 50%.
Al momento, non esiste un trattamento "gold standard" per la MSP associata all'IA. Ciò di cui c'è bisogno è un intervento che: riduca la MSP delle sopravvissute al cancro al seno e le aiuti ad essere più aderenti al regime prescritto per l'IA, non abbia di per sé effetti collaterali, non imponga un grande onere finanziario o di tempo alle sopravvissute e che può essere insegnato ai sopravvissuti a esercitarsi da soli.
È stato ampiamente dimostrato che l'ipnosi, un intervento mente-corpo, riduce il dolore. In effetti, l'analgesia è forse l'effetto più noto dell'ipnosi. Le meta-analisi hanno costantemente sostenuto l'efficacia dell'ipnosi per il controllo del dolore, compreso il dolore cronico. L'ipnosi ha anche una lunga tradizione nella gestione dei sintomi del cancro, in particolare per la riduzione del dolore. L'ipnosi è stata definita come un accordo tra una persona designata come ipnotizzatore (ad esempio, operatore sanitario) e una persona designata come cliente o paziente a partecipare a una tecnica psicoterapeutica basata sul fatto che l'ipnotizzatore fornisca suggerimenti per i cambiamenti di sensazione, percezione, cognizione , affetto, umore o comportamento.
Questo studio esaminerà se l'ipnosi è utile o meno nel ridurre la MSP correlata all'IA delle sopravvissute al cancro al seno e nel migliorare la loro aderenza al regime di intelligenza artificiale prescritto. Questo studio esaminerà anche se l'intervento di ipnosi è conveniente. Per rispondere a queste domande, questo studio clinico randomizzato confronterà l'ipnosi (tre sessioni) con una condizione di non ipnosi, controllo dell'attenzione, ascolto empatico (tre sessioni). Per ogni intervento, la prima sessione sarà di circa 40 minuti e le sessioni 2 e 3 saranno di circa 30 minuti ciascuna. Entrambi gli interventi saranno forniti faccia a faccia, da un professionista della psicologia a livello di dottorato.
Tutti i partecipanti assumeranno AI per il cancro al seno, sperimenteranno alcuni dolori muscoloscheletrici dall'inizio degli AI (≥3 su una scala di 10 punti) e saranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare misure di dolore, aderenza all'IA e altre misure comportamentali e psicosociali nel corso del periodo di 12 mesi. Le valutazioni di follow-up valuteranno l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia dell'ipnosi rispetto all'attenzione professionale.
Nel complesso, questo progetto è un passo fondamentale verso la riduzione delle lotte delle sopravvissute al cancro al seno che sperimentano la MSP correlata all'IA e la non aderenza associata. Riducendo la MSP e migliorando l'aderenza all'IA, l'intervento di ipnosi qui testato ha il potenziale per migliorare la qualità della vita e il benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Diagnosi di carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali in stadio 0-III
- Assunzione di un inibitore dell'aromatasi di terza generazione (AI) (ad esempio, anastrozolo (Arimidex), letrozolo (Femara) o exemestane (Aromasin)) per almeno 3 mesi rimanenti nella loro prescrizione AI per completare tutte le valutazioni dello studio (ad esempio, almeno un anno rimanente sulle IA)
- Sperimentare dolore e/o rigidità in una o più articolazioni, iniziato o peggiorato dopo l'inizio della terapia con IA
- Avere un punteggio di dolore peggiore al basale nell'ultima settimana sul Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) di ≥ 3 su una scala da 0 a 10
- Oltre i 18 anni
- In grado di parlare e leggere l'inglese (per consentire la partecipazione a sessioni di intervento di studio)
- Consenso allo studio
- Essere disposti a essere randomizzati a condizioni sperimentali
- Disponibilità a recarsi sul Monte Sinai per procedure di studio (ad es. Sessioni di intervento, appuntamenti di follow-up).
Criteri di esclusione:
- Artropatie infiammatorie, metaboliche o neuropatiche al momento del reclutamento
- fibromialgia
- Cancro passato. I pazienti saranno esclusi se sono mai stati diagnosticati con cancro (incluso DCIS / LCIS) prima del cancro al seno per il quale viene prescritto l'attuale corso di AI. Tuttavia, i pazienti saranno idonei se hanno una storia di cancro della pelle non metastatico e non melanomatoso
- Carcinoma mammario metastatico (stadio IV), poiché il loro trattamento e i risultati seguono in genere un corso diverso
- Frattura/chirurgia ossea di un'estremità nei 6 mesi precedenti
- Iniezione articolare non steroidea negli ultimi 3 mesi.
- Uso corrente di corticosteroidi, definito come orale, endovenoso (IV) o iniezioni di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane
- Uso regolare di stupefacenti.
- I pazienti saranno esclusi a causa della presenza delle seguenti condizioni psichiatriche: demenza, psicosi, mania attuale o disturbo depressivo maggiore non controllato, o disturbo da dipendenza o intossicazione attuale.
- Nel raro caso di presenza di una comorbilità che non rientra in nessuno dei criteri di esclusione sopra menzionati, ma che è clinicamente determinata a interferire in modo significativo con la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad esempio, deterioramento cognitivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ipnosi
L'intervento di ipnosi prevede tre sessioni di ipnosi faccia a faccia tenute da professionisti della psicologia a livello di dottorato
|
L'intervento di ipnosi comprende tre parti. In primo luogo, i partecipanti riceveranno tre sessioni di ipnosi faccia a faccia tenute da professionisti della psicologia a livello di dottorato. Le sessioni si basano su materiali sviluppati da psicologi esperti nel Programma Integrativo di Medicina Comportamentale presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai. In secondo luogo, ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare l'ipnosi (autoipnosi) per aiutare a gestire il proprio dolore. In terzo luogo, i partecipanti riceveranno una registrazione dell'ipnosi da ascoltare tra le sessioni e durante il corso dello studio. Sarà raccomandata la pratica dell'ipnosi a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari per un periodo di 12 mesi. |
|
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione (non ipnosi)
L'intervento di controllo dell'attenzione è abbinato all'intervento di ipnosi in termini di quantità di tempo professionale ricevuto dai pazienti.
|
L'intervento di controllo dell'attenzione prevede tre incontri faccia a faccia con un professionista della psicologia a livello di dottorato. Durante queste sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di discutere con l'interventista la loro esperienza di assunzione di inibitori dell'aromatasi e dolore muscoloscheletrico associato. L'interventista non guiderà il paziente nell'immaginazione, nel rilassamento, nella valutazione dei processi mentali o anche nella semplice discussione. Piuttosto gli interventisti permetteranno al paziente di dirigere il flusso della conversazione e forniranno supporto ed empatia. Il tempo di contatto dell'interventista nelle sessioni AC sarà identico a quello nel gruppo di ipnosi. Nel complesso, l'intervento di controllo dell'attenzione controllerà l'attenzione professionale. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari per un periodo di 12 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore muscoloscheletrico (MSP) riferito dal paziente misurato dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) è un questionario self-report che valuta il dolore.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misura eCap
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Aderenza agli inibitori dell'aromatasi misurata dal sistema eCap.
Il sistema eCap è un sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici che tiene traccia dell'utilizzo dei farmaci senza l'input attivo del paziente.
eCaps registra la data e l'ora ogni volta che il cappuccio viene aperto per rimuovere una pillola.
|
12 mesi
|
|
L'indice della mano per l'osteoartrosi australiano/canadese (AUSCAN)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
AUSCAN è una misura self-report del dolore muscoloscheletrico.
|
12 mesi
|
|
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
WOMAC è una misura self-report del dolore muscoloscheletrico.
|
12 mesi
|
|
La prova di prevenzione del cancro al seno-sintomo muscoloscheletrico (BCPT-MS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
BCPT-MS è una misura self-report del dolore muscoloscheletrico.
|
12 mesi
|
|
La scala del report sull'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
MARS è una misura autodichiarata dell'aderenza all'IA.
|
12 mesi
|
|
Il questionario sui consumi sanitari, la malattia e il lavoro (TiC-P adattato)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il TiC-P adattato è una misura self-report per calcolare i costi associati al dolore muscoloscheletrico correlato all'IA.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-1344
- R01AT008762-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie mammarie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti