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Ipnosi per ridurre il dolore dell'inibitore dell'aromatasi e migliorare l'aderenza

15 giugno 2021 aggiornato da: Guy Montgomery, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ipnosi per ridurre il dolore muscoloscheletrico associato all'inibitore dell'aromatasi (AI) e per migliorare l'aderenza all'IA: un RCT per esplorare l'efficacia e gli effetti sui costi

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ipnosi è efficace nel ridurre il dolore muscoloscheletrico nelle sopravvissute al cancro al seno che assumono inibitori dell'aromatasi e, in tal modo, se l'ipnosi può aiutare le sopravvissute ad essere più aderenti al loro regime terapeutico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'ipnosi per ridurre il dolore muscoloscheletrico (MSP) nelle donne che assumono inibitori dell'aromatasi (AI) per il cancro al seno. La ricerca indica che le IA sono associate al dolore muscoloscheletrico fino al 61% delle sopravvissute al cancro al seno. La MSP associata all'IA può includere dolori articolari ai polsi, alle mani e alle ginocchia; sindrome del tunnel carpale e dito a scatto; e diminuzione della forza di presa, rigidità mattutina e dolore muscolare generale. MSP può portare a difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane e può ridurre la qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno. Questo dolore non è solo avversivo in sé e per sé, ma è anche associato alla mancata aderenza ai regimi di IA giornalieri prescritti. In alcuni studi, le stime di non aderenza all'IA raggiungevano il 50%.

Al momento, non esiste un trattamento "gold standard" per la MSP associata all'IA. Ciò di cui c'è bisogno è un intervento che: riduca la MSP delle sopravvissute al cancro al seno e le aiuti ad essere più aderenti al regime prescritto per l'IA, non abbia di per sé effetti collaterali, non imponga un grande onere finanziario o di tempo alle sopravvissute e che può essere insegnato ai sopravvissuti a esercitarsi da soli.

È stato ampiamente dimostrato che l'ipnosi, un intervento mente-corpo, riduce il dolore. In effetti, l'analgesia è forse l'effetto più noto dell'ipnosi. Le meta-analisi hanno costantemente sostenuto l'efficacia dell'ipnosi per il controllo del dolore, compreso il dolore cronico. L'ipnosi ha anche una lunga tradizione nella gestione dei sintomi del cancro, in particolare per la riduzione del dolore. L'ipnosi è stata definita come un accordo tra una persona designata come ipnotizzatore (ad esempio, operatore sanitario) e una persona designata come cliente o paziente a partecipare a una tecnica psicoterapeutica basata sul fatto che l'ipnotizzatore fornisca suggerimenti per i cambiamenti di sensazione, percezione, cognizione , affetto, umore o comportamento.

Questo studio esaminerà se l'ipnosi è utile o meno nel ridurre la MSP correlata all'IA delle sopravvissute al cancro al seno e nel migliorare la loro aderenza al regime di intelligenza artificiale prescritto. Questo studio esaminerà anche se l'intervento di ipnosi è conveniente. Per rispondere a queste domande, questo studio clinico randomizzato confronterà l'ipnosi (tre sessioni) con una condizione di non ipnosi, controllo dell'attenzione, ascolto empatico (tre sessioni). Per ogni intervento, la prima sessione sarà di circa 40 minuti e le sessioni 2 e 3 saranno di circa 30 minuti ciascuna. Entrambi gli interventi saranno forniti faccia a faccia, da un professionista della psicologia a livello di dottorato.

Tutti i partecipanti assumeranno AI per il cancro al seno, sperimenteranno alcuni dolori muscoloscheletrici dall'inizio degli AI (≥3 su una scala di 10 punti) e saranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare misure di dolore, aderenza all'IA e altre misure comportamentali e psicosociali nel corso del periodo di 12 mesi. Le valutazioni di follow-up valuteranno l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia dell'ipnosi rispetto all'attenzione professionale.

Nel complesso, questo progetto è un passo fondamentale verso la riduzione delle lotte delle sopravvissute al cancro al seno che sperimentano la MSP correlata all'IA e la non aderenza associata. Riducendo la MSP e migliorando l'aderenza all'IA, l'intervento di ipnosi qui testato ha il potenziale per migliorare la qualità della vita e il benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Diagnosi di carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali in stadio 0-III
  • Assunzione di un inibitore dell'aromatasi di terza generazione (AI) (ad esempio, anastrozolo (Arimidex), letrozolo (Femara) o exemestane (Aromasin)) per almeno 3 mesi rimanenti nella loro prescrizione AI per completare tutte le valutazioni dello studio (ad esempio, almeno un anno rimanente sulle IA)
  • Sperimentare dolore e/o rigidità in una o più articolazioni, iniziato o peggiorato dopo l'inizio della terapia con IA
  • Avere un punteggio di dolore peggiore al basale nell'ultima settimana sul Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) di ≥ 3 su una scala da 0 a 10
  • Oltre i 18 anni
  • In grado di parlare e leggere l'inglese (per consentire la partecipazione a sessioni di intervento di studio)
  • Consenso allo studio
  • Essere disposti a essere randomizzati a condizioni sperimentali
  • Disponibilità a recarsi sul Monte Sinai per procedure di studio (ad es. Sessioni di intervento, appuntamenti di follow-up).

Criteri di esclusione:

  • Artropatie infiammatorie, metaboliche o neuropatiche al momento del reclutamento
  • fibromialgia
  • Cancro passato. I pazienti saranno esclusi se sono mai stati diagnosticati con cancro (incluso DCIS / LCIS) prima del cancro al seno per il quale viene prescritto l'attuale corso di AI. Tuttavia, i pazienti saranno idonei se hanno una storia di cancro della pelle non metastatico e non melanomatoso
  • Carcinoma mammario metastatico (stadio IV), poiché il loro trattamento e i risultati seguono in genere un corso diverso
  • Frattura/chirurgia ossea di un'estremità nei 6 mesi precedenti
  • Iniezione articolare non steroidea negli ultimi 3 mesi.
  • Uso corrente di corticosteroidi, definito come orale, endovenoso (IV) o iniezioni di corticosteroidi nelle ultime 4 settimane
  • Uso regolare di stupefacenti.
  • I pazienti saranno esclusi a causa della presenza delle seguenti condizioni psichiatriche: demenza, psicosi, mania attuale o disturbo depressivo maggiore non controllato, o disturbo da dipendenza o intossicazione attuale.
  • Nel raro caso di presenza di una comorbilità che non rientra in nessuno dei criteri di esclusione sopra menzionati, ma che è clinicamente determinata a interferire in modo significativo con la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad esempio, deterioramento cognitivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi
L'intervento di ipnosi prevede tre sessioni di ipnosi faccia a faccia tenute da professionisti della psicologia a livello di dottorato

L'intervento di ipnosi comprende tre parti. In primo luogo, i partecipanti riceveranno tre sessioni di ipnosi faccia a faccia tenute da professionisti della psicologia a livello di dottorato. Le sessioni si basano su materiali sviluppati da psicologi esperti nel Programma Integrativo di Medicina Comportamentale presso la Icahn School of Medicine del Monte Sinai. In secondo luogo, ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare l'ipnosi (autoipnosi) per aiutare a gestire il proprio dolore. In terzo luogo, i partecipanti riceveranno una registrazione dell'ipnosi da ascoltare tra le sessioni e durante il corso dello studio. Sarà raccomandata la pratica dell'ipnosi a casa.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari per un periodo di 12 mesi.

Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione (non ipnosi)
L'intervento di controllo dell'attenzione è abbinato all'intervento di ipnosi in termini di quantità di tempo professionale ricevuto dai pazienti.

L'intervento di controllo dell'attenzione prevede tre incontri faccia a faccia con un professionista della psicologia a livello di dottorato. Durante queste sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di discutere con l'interventista la loro esperienza di assunzione di inibitori dell'aromatasi e dolore muscoloscheletrico associato. L'interventista non guiderà il paziente nell'immaginazione, nel rilassamento, nella valutazione dei processi mentali o anche nella semplice discussione. Piuttosto gli interventisti permetteranno al paziente di dirigere il flusso della conversazione e forniranno supporto ed empatia. Il tempo di contatto dell'interventista nelle sessioni AC sarà identico a quello nel gruppo di ipnosi. Nel complesso, l'intervento di controllo dell'attenzione controllerà l'attenzione professionale.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari per un periodo di 12 mesi.

Altri nomi:
  • Non ipnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscoloscheletrico (MSP) riferito dal paziente misurato dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) è un questionario self-report che valuta il dolore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura eCap
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza agli inibitori dell'aromatasi misurata dal sistema eCap. Il sistema eCap è un sistema di monitoraggio degli eventi terapeutici che tiene traccia dell'utilizzo dei farmaci senza l'input attivo del paziente. eCaps registra la data e l'ora ogni volta che il cappuccio viene aperto per rimuovere una pillola.
12 mesi
L'indice della mano per l'osteoartrosi australiano/canadese (AUSCAN)
Lasso di tempo: 12 mesi
AUSCAN è una misura self-report del dolore muscoloscheletrico.
12 mesi
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi
WOMAC è una misura self-report del dolore muscoloscheletrico.
12 mesi
La prova di prevenzione del cancro al seno-sintomo muscoloscheletrico (BCPT-MS)
Lasso di tempo: 12 mesi
BCPT-MS è una misura self-report del dolore muscoloscheletrico.
12 mesi
La scala del report sull'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: 12 mesi
MARS è una misura autodichiarata dell'aderenza all'IA.
12 mesi
Il questionario sui consumi sanitari, la malattia e il lavoro (TiC-P adattato)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TiC-P adattato è una misura self-report per calcolare i costi associati al dolore muscoloscheletrico correlato all'IA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy H Montgomery, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

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