曲妥珠单抗 Emtansine 在印度人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者中的研究
2021年3月31日 更新者：Hoffmann-La Roche
曲妥珠单抗 Emtansine 在接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的印度 HER2 阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者中的多中心、开放标签、单组、IV 期研究
这是一项 IV 期、单臂、多中心、开放标签临床试验，旨在评估曲妥珠单抗 emtansine 在印度患有 HER2 阳性不可切除局部晚期乳腺癌 (LABC) 或转移性乳腺癌 (mBC) 的患者中的安全性先前使用曲妥珠单抗和紫杉烷治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangalore、印度、560027
- HealthCare Global Enterprises Limited
-
Gurgaon、印度、122001
- Artemis Health Institute
-
Gurgaon、印度、122002
- Fortis Memorial Research Institute; Department of Medical Oncology & Haematology
-
New Delhi、印度、110017
- Max Super Speciality Hospital
-
New Delhi、印度、110 060
- Sir Gangaram Hospital; Medical Oncology
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi、Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
North WEST Delhi、Delhi、印度、110088
- Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar、Gujarat、印度、382428
- Apollo Hospitals International Limited
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560017
- Manipal Hospital; Department of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- Jehangir Hospital
-
-
Tamil NADU
-
Vellore、Tamil NADU、印度、632004
- Christian Medical College & Hospital; Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前瞻性确认 HER2 阳性（即 IHC 3+ 或 IHC 2+ 和通过荧光原位杂交扩增的基因 [FISH] 阳性），如原发肿瘤和/或转移部位评估
- 由研究者确定的不可切除、局部晚期或 mBC 的记录进展
- 超声心动图 (ECHO) 左心室射血分数 (LVEF) >/= 50%
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 育龄女性（绝经前或不符合绝经后定义，即 >/= 12 个月闭经）和未接受手术绝育（即缺席）的女性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 检测阴性卵巢和/或子宫）
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间保持节制（避免异性性交）或使用两种适当的非激素避孕方法，包括至少一种每年失败率 <1% 的方法最后一次研究药物给药后至少 7 个月
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施并同意不捐精。 对于有生育潜力的女性伴侣，男性必须保持禁欲或使用避孕套加其他避孕方法，在治疗期间和至少 7 个月加 90 天（精子生成周期）期间每年的失败率 <1% ) 最后一剂研究药物后。 在同一时期，男性必须避免捐献精子。 对于怀孕的女性伴侣，男性必须在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 7 个月内保持禁欲或使用避孕套。
排除标准：
- 既往接受曲妥珠单抗 emtansine 治疗
- 既往接受过拉帕替尼治疗或拉帕替尼联合卡培他滨或曲妥珠单抗的非可比生物制剂或生物仿制药
- 根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（NCI CTCAE [版本 4.03]），≥ 3 级的周围神经病变
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤的病史，除了经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、1 期子宫癌、同步或先前诊断的 HER2 阳性乳腺癌，或与以下治疗结果相似的癌症上面提到的那些
- 在入组前 21 天内接受过任何抗癌药物/生物或研究性治疗的历史，激素治疗除外，激素治疗可在入组前 7 天给予；治疗相关毒性的恢复符合其他资格标准
- 方案中定义的累积剂量蒽环类药物暴露史
- 入组后 14 天内有放射治疗史
- 入组前 2 个月（60 天）内未经治疗、有症状或需要治疗以控制症状的脑转移，以及放射、手术或其他治疗（包括类固醇）以控制脑转移症状的病史
- 仅中枢神经系统疾病
- 既往曲妥珠单抗治疗导致 LVEF 降低至 < 40% 或有症状的充血性心力衰竭 (CHF) 的病史
- 有症状的慢性心力衰竭病史（纽约心脏协会 [NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常
- 入组后 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 由于晚期恶性肿瘤的并发症或需要持续氧疗，目前存在静息呼吸困难
- 当前严重的、不受控制的全身性疾病
- 怀孕或哺乳
- 并发、严重、不受控制的感染或目前已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎。对于已知乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者的患者，必须排除活动性乙型肝炎感染，基于阴性血清学检测和/或根据当地指南确定 HBV DNA 病毒载量
- 存在可能影响胃肠道吸收的情况：吸收不良综合征、小肠或胃切除术和溃疡性结肠炎
- 对曲妥珠单抗或鼠类蛋白质或产品的任何成分有不耐受史（例如 3-4 级输液反应）或已知过敏史
- 经研究者评估不能或不愿遵守方案要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：曲妥珠单抗emtansine
|
3.6 mg/kg 静脉注射 (IV)，在 21 天周期的第 1 天超过 30-90 分钟，每 3 周重复一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的严重程度
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
不良事件 (AE) 分级是根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版完成的。
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
|
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
AE 是参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件是任何不利和意外的体征（例如，包括异常实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的预先存在的条件也被认为是不良事件。
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
SAE 被定义为满足以下任何标准的任何 AE：致命（导致死亡）、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、是先天性异常/先天缺陷，具有医学意义或需要干预以防止此处列出的任何其他结果。
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
|
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版的 SAE 严重程度
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
严重性是指 AE 的强度（例如，评定为轻度、中度或重度，或根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 标准）。
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
|
有特殊关注的非严重不良事件的参与者百分比
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
特殊关注的非严重 AE 包括严重药物性肝损伤和研究药物疑似传播传染性病原体的病例。
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
|
化验结果异常
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
|
|
因不良事件导致停用研究药物的参与者百分比
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
|
|
发生不良事件导致研究药物修改的参与者百分比
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
|
|
因不良事件导致研究药物中断的参与者百分比
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
|
|
接触研究药物
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
暴露于研究药物是随时间（周）接受的研究药物的量。
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
|
符合 Hy 定律标准的药物性肝损伤参与者的百分比
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
潜在药物性肝损伤的海氏定律标准包括转氨酶 (ALT/AST) 升高并同时出现血清总胆红素升高、严重黄疸、临床残疾和需要住院治疗。
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
|
充血性心力衰竭参与者的百分比
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
|
|
超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：从基线到每三个治疗周期直至第 39 周期第 1 天，以及在治疗后 2 天，安全性随访访问 1 和 3
|
从基线到每三个治疗周期直至第 39 周期第 1 天，以及在治疗后 2 天，安全性随访访问 1 和 3
|
|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
ORR 基于最佳（确认）总体反应 (BOR)。
ORR 定义为确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者人数 (%)，其中在首次满足缓解标准后不少于 4 周进行确认。
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
PFS 定义为从入组日期到首次记录到疾病进展日期或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，以先发生者为准。
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从第 1 周期到大约 3 年
|
总生存期定义为从入组日期到因任何原因死亡日期的时间。
根据已知受试者还活着的最后记录日期，对在最终分析时未知死亡的参与者进行审查。
|
从第 1 周期到大约 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月14日
研究完成 (实际的)
2019年12月14日
研究注册日期
首次提交
2016年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月19日
首次发布 (估计)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月31日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.