En studie av Trastuzumab Emtansine hos indiska patienter med Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har fått tidigare behandling med Trastuzumab och en Taxane

Inklusionskriterier:

• Prospektivt bekräftad HER2-positiv (dvs. IHC 3+ eller IHC 2+ och genförstärkt genom fluorescens in situ-hybridisering [FISH]-positiv) som bedömts på primär tumör och/eller metastatisk plats
• Dokumenterad progression av inoperabel, lokalt avancerad eller mBC, bestämt av utredaren
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % med ekokardiogram (ECHO)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Ett negativt serumtest av beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) för kvinnor i fertil ålder (premenopausala eller som inte uppfyller definitionen av postmenopausal, dvs. >/= 12 månaders amenorré), och kvinnor som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (d.v.s. frånvaro) av äggstockar och/eller livmoder)
• För fertila kvinnor: enighet om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda två adekvata icke-hormonella preventivmedel, inklusive minst en metod med en misslyckandefrekvens på <1 % per år, under behandlingsperioden och under kl. minst 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
• För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel och avtal om att avstå från att donera spermier. Med kvinnliga partners i fertil ålder måste män förbli abstinenta eller använda kondom plus en extra preventivmetod som tillsammans resulterar i en misslyckandefrekvens på <1 % per år under behandlingsperioden och i minst 7 månader plus 90 dagar (en spermatogenescykel ) efter den sista dosen av studieläkemedlet. Män måste avstå från att donera spermier under samma period. Med gravida kvinnliga partners måste män förbli abstinenta eller använda kondom under behandlingsperioden och i minst 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med trastuzumab emtansin
• Tidigare behandling med lapatinib eller lapatinib med capecitabin eller icke jämförbart biologiskt eller bioliknande trastuzumab
• Perifer neuropati av grad >/= 3 enligt National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE [version 4.03])
• Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, stadium 1 livmodercancer, synkron eller tidigare diagnostiserad HER2-positiv bröstcancer eller cancer med liknande botande resultat som de som nämns ovan
• Historik av att ha fått något anticancerläkemedel/biologisk eller prövningsbehandling inom 21 dagar före inskrivningen förutom hormonbehandling, som kan ges upp till 7 dagar före inskrivningen; återvinning av behandlingsrelaterad toxicitet i överensstämmelse med andra behörighetskriterier
• Historik av exponering för kumulativa doser av antracykliner, enligt definitionen i protokollet
• Historik av strålbehandling inom 14 dagar efter inskrivningen
• Hjärnmetastaser som är obehandlade, symtomatiska eller som kräver behandling för att kontrollera symtom, såväl som en historia av strålning, operation eller annan terapi, inklusive steroider, för att kontrollera symtom från hjärnmetastaser inom 2 månader (60 dagar) före inskrivning
• Enbart CNS-sjukdom
• Historik med en minskning av LVEF till < 40 % eller symptomatisk hjärtsvikt (CHF) med tidigare trastuzumab-behandling
• Historik av symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klasser II-IV) eller allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling
• Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader efter inskrivningen
• Aktuell dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller behov av kontinuerlig syrgasbehandling
• Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom
• Graviditet eller amning
• Samtidiga, allvarliga, okontrollerade infektioner eller aktuell känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B och/eller hepatit C. För patienter som är kända bärare av hepatit B-virus (HBV) måste aktiv hepatit B-infektion uteslutas, baserat på negativa serologiska tester och/eller bestämning av HBV DNA-virusmängd enligt lokala riktlinjer
• Förekomst av tillstånd som kan påverka gastrointestinal absorption: malabsorptionssyndrom, resektion av tunntarmen eller magen och ulcerös kolit
• Anamnes med intolerans (såsom grad 3-4 infusionsreaktion) eller känd överkänslighet mot trastuzumab eller murina proteiner eller någon komponent i produkten
• Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet