トラスツズマブとタキサンによる前治療を受けた、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳がんのインド人患者におけるトラスツズマブ エムタンシンの研究

包含基準:

• -前向きに確認されたHER2陽性（すなわち、IHC 3+またはIHC 2+および蛍光in situハイブリダイゼーションによって増幅された遺伝子[FISH]陽性）は、原発腫瘍および/または転移部位で評価された
• -治験責任医師によって決定された、切除不能、局所進行、またはmBCの進行が記録されている
• 左心室駆出率 (LVEF) >/= 心エコー図 (ECHO) による 50%
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• 出産の可能性のある女性（閉経前または閉経後の定義を満たしていない、つまり>/= 12か月の無月経）、および外科的不妊手術を受けていない女性（つまり、欠席）の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）検査卵巣および/または子宮の)
• 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および妊娠中は禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、年間1％未満の失敗率で少なくとも1つの方法を含む、適切な非ホルモン避妊法を2つ使用することに同意する治験薬の最終投与から少なくとも7か月後
• 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。 妊娠の可能性のある女性パートナーと一緒にいる場合、男性は禁欲を続けるか、コンドームと追加の避妊法を使用する必要があります。これらを合わせると、治療期間中および少なくとも 7 か月と 90 日間 (精子形成周期) 治験薬の最終投与後。 男性は、この同じ時期に精子を提供することを控えなければなりません。 妊娠中の女性パートナーがいる場合、男性は治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも 7 か月間は禁欲を続けるか、コンドームを使用する必要があります。

除外基準:

• トラスツズマブ エムタンシンによる前治療
• -ラパチニブまたはカペシタビンまたは比較できない生物学的製剤またはトラスツズマブのバイオシミラーを伴うラパチニブによる以前の治療
• -グレード> / = 3の末梢神経障害 国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE [バージョン4.03]）
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージ1の子宮癌、同期または以前に診断されたHER2陽性乳癌、または同様の治癒結果を伴う癌を除く上記のもの
• -登録前21日以内に抗がん剤/生物学的または治験的治療を受けた履歴 登録の7日前までに投与できるホルモン療法を除く;他の適格基準と一致する治療関連毒性の回復
• -プロトコルで定義されている、アントラサイクリンの累積用量への曝露歴
• -登録後14日以内の放射線療法の履歴
• -未治療、症候性、または症状を制御するための治療が必要な脳転移、および放射線、手術、またはステロイドを含むその他の治療の履歴、脳転移による症状を制御するための履歴 登録前2か月（60日）以内
• 中枢神経系のみの疾患
• -以前のトラスツズマブ治療によるLVEFの<40％への減少または症候性うっ血性心不全（CHF）の病歴
• -症候性慢性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII-IV）または治療を必要とする重篤な不整脈
• -登録から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
• -進行した悪性腫瘍の合併症または継続的な酸素療法の必要性による安静時の現在の呼吸困難
• 現在の制御不能な重度の全身性疾患
• 妊娠または授乳
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性B型肝炎および/またはC型肝炎による同時の、重篤な、制御されていない感染症または現在の既知の感染症。陰性の血清学的検査および/または地元のガイドラインによるHBV DNAウイルス量の決定に基づく
• 消化管吸収に影響を与える可能性のある状態の存在: 吸収不良症候群、小腸または胃の切除、および潰瘍性大腸炎
• -不耐性の病歴（グレード3〜4の注入反応など）またはトラスツズマブまたはマウスタンパク質または製品の成分に対する既知の過敏症
• -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価された