En studie av Trastuzumab Emtansine hos indiske pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har mottatt tidligere behandling med Trastuzumab og en Taxane

Inklusjonskriterier:

• Prospektivt bekreftet HER2-positiv (dvs. IHC 3+ eller IHC 2+ og genforsterket ved fluorescens in situ hybridisering [FISH]-positiv) som vurdert på primær tumor og/eller metastatisk sted
• Dokumentert progresjon av uopererbar, lokalt avansert eller mBC, bestemt av etterforskeren
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/= 50 % ved ekkokardiogram (ECHO)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• En negativ serumtest for beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) for kvinner i fertil alder (premenopausale eller ikke oppfyller definisjonen av postmenopausal, dvs. >/= 12 måneder med amenoré), og kvinner som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (dvs. fravær av eggstokker og/eller livmor)
• For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke to adekvate ikke-hormonelle prevensjonsmetoder, inkludert minst én metode med en sviktprosent på <1 % per år, i løpet av behandlingsperioden og i kl. minst 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
• For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere sæd. Med kvinnelige partnere i fertil alder, må menn forbli avholdende eller bruke kondom pluss en ekstra prevensjonsmetode som til sammen resulterer i en feilrate på <1 % per år i behandlingsperioden og i minst 7 måneder pluss 90 dager (en spermatogenesesyklus ) etter den siste dosen av studiemedikamentet. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode. Med gravide kvinnelige partnere må menn forbli avholdende eller bruke kondom under behandlingsperioden og i minst 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med trastuzumab emtansin
• Tidligere behandling med lapatinib eller lapatinib med capecitabin eller ikke-sammenlignbare biologiske eller biosimilar av trastuzumab
• Perifer nevropati av grad >/= 3 i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE [versjon 4.03])
• Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium 1 livmorkreft, synkron eller tidligere diagnostisert HER2-positiv brystkreft, eller kreft med lignende kurativt resultat som de som er nevnt ovenfor
• Anamnese med å ha mottatt kreftmedisin/biologisk eller undersøkelsesbehandling innen 21 dager før innmelding, bortsett fra hormonbehandling, som kan gis opptil 7 dager før innmelding; gjenvinning av behandlingsrelatert toksisitet i samsvar med andre kvalifikasjonskriterier
• Historie om eksponering for kumulative doser av antracykliner, som definert i protokollen
• Historie med strålebehandling innen 14 dager etter påmelding
• Hjernemetastaser som er ubehandlet, symptomatisk eller krever behandling for å kontrollere symptomer, samt en historie med stråling, kirurgi eller annen terapi, inkludert steroider, for å kontrollere symptomer fra hjernemetastaser innen 2 måneder (60 dager) før påmelding
• CNS eneste sykdom
• Anamnese med reduksjon i LVEF til < 40 % eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) med tidligere trastuzumab-behandling
• Anamnese med symptomatisk kronisk hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling
• Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder etter registrering
• Nåværende dyspné i hvile på grunn av komplikasjoner av avansert malignitet eller behov for kontinuerlig oksygenbehandling
• Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
• Graviditet eller amming
• Samtidige, alvorlige, ukontrollerte infeksjoner eller pågående kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C. For pasienter som er kjente bærere av hepatitt B-virus (HBV), må aktiv hepatitt B-infeksjon utelukkes. basert på negativ serologisk testing og/eller bestemmelse av HBV DNA viral belastning i henhold til lokale retningslinjer
• Tilstedeværelse av tilstander som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon: malabsorpsjonssyndrom, reseksjon av tynntarm eller mage og ulcerøs kolitt
• Anamnese med intoleranse (som grad 3-4 infusjonsreaksjon) eller kjent overfølsomhet overfor trastuzumab eller murine proteiner eller en hvilken som helst komponent i produktet
• Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen