Исследование трастузумаба эмтансина у индийских пациентов с рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)-положительным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали лечение трастузумабом и таксаном

Критерии включения:

• Проспективно подтвержденный HER2-положительный результат (т. е. IHC 3+ или IHC 2+ и ген, амплифицированный с помощью флуоресцентной гибридизации in situ [FISH] положительный) при оценке первичной опухоли и/или места метастазирования
• Документально подтвержденное прогрессирование нерезектабельного, местно-распространенного или мРМЖ, определяемое исследователем.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)>/= 50% по эхокардиограмме (ЭХО)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Отрицательный тест на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке крови у женщин детородного возраста (в пременопаузе или не соответствующих определению постменопаузы, т. яичников и/или матки)
• Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать два адекватных негормональных метода контрацепции, в том числе по крайней мере один метод с частотой неудач <1% в год, в течение периода лечения и в течение не менее 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
• Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы. С партнершами детородного возраста мужчины должны воздерживаться от половых контактов или использовать презерватив в сочетании с дополнительным методом контрацепции, что в совокупности приводит к частоте неудач <1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 7 месяцев плюс 90 дней (цикл сперматогенеза). ) после последней дозы исследуемого препарата. Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы в этот же период. С беременными женщинами-партнерами мужчины должны воздерживаться или использовать презерватив в течение периода лечения и в течение не менее 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение трастузумабом эмтанзином
• Предшествующее лечение лапатинибом или лапатинибом с капецитабином или несопоставимым биологическим препаратом или биоаналогом трастузумаба
• Периферическая невропатия степени >/= 3 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE [версия 4.03])
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи, рака матки 1 стадии, синхронного или ранее диагностированного HER2-положительного рака молочной железы или рака с таким же исходом лечения, как и упомянутые выше
• История получения любого противоракового препарата / биологического или экспериментального лечения в течение 21 дня до регистрации, за исключением гормональной терапии, которая может быть назначена за 7 дней до регистрации; восстановление токсичности, связанной с лечением, в соответствии с другими критериями приемлемости
• История воздействия кумулятивных доз антрациклинов, как определено в протоколе
• История лучевой терапии в течение 14 дней после зачисления
• Метастазы в головной мозг, которые не лечатся, имеют симптомы или требуют терапии для контроля симптомов, а также лучевая терапия, хирургическое вмешательство или другая терапия, включая стероиды, в анамнезе для контроля симптомов метастазов в головной мозг в течение 2 месяцев (60 дней) до регистрации
• только заболевание ЦНС
• Снижение ФВ ЛЖ до <40% или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) в анамнезе на фоне предшествующего лечения трастузумабом
• Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность в анамнезе (классы II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) или серьезная сердечная аритмия, требующая лечения
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев после регистрации
• Текущая одышка в покое из-за осложнений распространенного злокачественного новообразования или потребности в постоянной оксигенотерапии.
• Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
• Беременность или лактация
• Сопутствующие, серьезные, неконтролируемые инфекции или текущая известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активным гепатитом В и/или гепатитом С. Для пациентов, которые являются известными носителями вируса гепатита В (ВГВ), необходимо исключить активную инфекцию гепатита В, на основании отрицательного серологического теста и/или определения вирусной нагрузки ДНК ВГВ в соответствии с местными рекомендациями
• Наличие состояний, которые могут повлиять на всасывание в желудочно-кишечном тракте: синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки или желудка и язвенный колит.
• Непереносимость в анамнезе (например, инфузионная реакция 3-4 степени) или известная гиперчувствительность к трастузумабу или мышиным белкам или любому компоненту продукта
• По оценке исследователя, неспособность или нежелание соблюдать требования протокола