Eine Studie mit Trastuzumab Emtansin bei indischen Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und einem Taxan behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Prospektiv bestätigt HER2-positiv (d. h. IHC 3+ oder IHC 2+ und Gen-amplifiziert durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]-positiv), wie am Primärtumor und/oder der Metastasierungsstelle beurteilt
• Dokumentiertes Fortschreiten von inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder mBC, bestimmt durch den Prüfarzt
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % per Echokardiogramm (ECHO)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Ein negativer Serum-Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Test für Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal oder nicht der Definition von postmenopausal entsprechend, d. h. >/= 12 Monate Amenorrhoe) und Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (d. h. Abwesenheit der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter)
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von zwei adäquaten nicht-hormonellen Verhütungsmethoden, davon mindestens eine Methode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr, während des Behandlungszeitraums und für ca mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
• Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende. Bei gebärfähigen Partnerinnen müssen Männer abstinent bleiben oder ein Kondom plus eine zusätzliche Verhütungsmethode verwenden, die zusammen eine Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Monate plus 90 Tage (ein Spermatogenesezyklus) ergeben ) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten. Bei schwangeren Partnerinnen müssen Männer während des Behandlungszeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent bleiben oder ein Kondom verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit Trastuzumab Emtansin
• Vorbehandlung mit Lapatinib oder Lapatinib mit Capecitabin oder nicht vergleichbarem Biologikum oder Biosimilar von Trastuzumab
• Periphere Neuropathie Grad >/= 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE [Version 4.03])
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium 1, synchronem oder zuvor diagnostiziertem HER2-positivem Brustkrebs oder Krebs mit einem ähnlichen Heilungsverlauf wie die oben genannten
• Vorgeschichte des Erhalts von Krebsmedikamenten / biologischen oder Prüfbehandlungen innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung, mit Ausnahme der Hormontherapie, die bis zu 7 Tage vor der Einschreibung verabreicht werden kann; Wiederherstellung der behandlungsbedingten Toxizität im Einklang mit anderen Eignungskriterien
• Vorgeschichte der Exposition gegenüber kumulativen Dosen von Anthrazyklinen, wie im Protokoll definiert
• Geschichte der Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung
• Hirnmetastasen, die unbehandelt, symptomatisch sind oder eine Therapie zur Kontrolle der Symptome erfordern, sowie eine Vorgeschichte von Bestrahlung, Operation oder anderer Therapie, einschließlich Steroide, zur Kontrolle der Symptome von Hirnmetastasen innerhalb von 2 Monaten (60 Tagen) vor der Registrierung
• Nur ZNS-Erkrankung
• Vorgeschichte einer Abnahme der LVEF auf < 40 % oder symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) mit vorheriger Behandlung mit Trastuzumab
• Vorgeschichte einer symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klassen II-IV) oder schwerer Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
• Aktuelle Dyspnoe in Ruhe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität oder Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie
• Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Gleichzeitige schwere, unkontrollierte Infektionen oder aktuell bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder aktiver Hepatitis B und/oder Hepatitis C. Bei Patienten, die bekanntermaßen Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, muss eine aktive Hepatitis-B-Infektion ausgeschlossen werden, basierend auf negativen serologischen Tests und/oder Bestimmung der HBV-DNA-Viruslast gemäß den lokalen Richtlinien
• Vorhandensein von Zuständen, die die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen könnten: Malabsorptionssyndrom, Resektion des Dünndarms oder Magens und Colitis ulcerosa
• Anamnestische Intoleranz (z. B. Infusionsreaktion 3. bis 4. Grades) oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab oder murinen Proteinen oder einem Bestandteil des Produkts
• Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen