Badanie dotyczące stosowania trastuzumabu emtanzyny u indyjskich pacjentów z ludzkim receptorem 2 naskórkowego czynnika wzrostu (HER2)-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy otrzymali wcześniej leczenie trastuzumabem i taksanem

Kryteria przyjęcia:

• Prospektywnie potwierdzony HER2-dodatni (tj. IHC 3+ lub IHC 2+ i gen amplifikowany przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ [FISH] dodatni) na podstawie oceny guza pierwotnego i/lub miejsca przerzutu
• Udokumentowana progresja nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub mBC, określona przez badacza
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO)
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Ujemny wynik testu Beta-Human Chorionic Gonadotropin (Beta-HCG) w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub niespełniających definicji okresu pomenopauzalnego, tj. >/= 12 miesięcy braku miesiączki) oraz kobiet, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji (tj. brak jajników i/lub macicy)
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie dwóch odpowiednich niehormonalnych metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody o wskaźniku niepowodzenia <1% rocznie, w okresie leczenia i przez co najmniej co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia. W przypadku partnerek w wieku rozrodczym mężczyźni muszą zachować abstynencję lub stosować prezerwatywę oraz dodatkową metodę antykoncepcji, co razem skutkuje wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy plus 90 dni (cykl spermatogenezy). ) po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie. W przypadku ciężarnych partnerek mężczyźni muszą zachować abstynencję lub stosować prezerwatywę w okresie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie trastuzumabem emtanzyną
• Wcześniejsze leczenie lapatynibem lub lapatynibem z kapecytabiną lub nieporównywalnym lekiem biologicznym lub biopodobnym trastuzumabu
• Neuropatia obwodowa stopnia >/= 3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE [wersja 4.03])
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium 1, synchronicznego lub wcześniej rozpoznanego HER2-dodatniego raka piersi lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak te wymienione powyżej
• Historia otrzymywania jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego / leczenia biologicznego lub eksperymentalnego w ciągu 21 dni przed włączeniem, z wyjątkiem terapii hormonalnej, którą można zastosować do 7 dni przed włączeniem; odzyskanie toksyczności związanej z leczeniem zgodnie z innymi kryteriami kwalifikowalności
• Historia narażenia na skumulowane dawki antracyklin, jak określono w protokole
• Historia radioterapii w ciągu 14 dni od rejestracji
• Przerzuty do mózgu, które są nieleczone, objawowe lub wymagają terapii w celu opanowania objawów, a także radioterapia, operacja lub inna terapia, w tym steroidy, w celu opanowania objawów przerzutów do mózgu w wywiadzie w ciągu 2 miesięcy (60 dni) przed włączeniem
• Choroba tylko OUN
• Spadek LVEF do < 40% w wywiadzie lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) podczas wcześniejszego leczenia trastuzumabem
• Objawowa przewlekła niewydolność serca w wywiadzie (klasa II-IV wg NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
• Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy od włączenia
• Obecna duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub koniecznością ciągłej tlenoterapii
• Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
• Ciąża lub laktacja
• Jednoczesne, ciężkie, niekontrolowane zakażenia lub obecnie znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub czynne zapalenie wątroby typu B i (lub) zapalenie wątroby typu C. W przypadku pacjentów, którzy są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), należy wykluczyć czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, na podstawie ujemnych wyników testów serologicznych i/lub określenia miana wirusa HBV DNA zgodnie z lokalnymi wytycznymi
• Obecność stanów, które mogą wpływać na wchłanianie z przewodu pokarmowego: zespół złego wchłaniania, resekcja jelita cienkiego lub żołądka oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Historia nietolerancji (takiej jak reakcja na infuzję stopnia 3-4) lub znana nadwrażliwość na trastuzumab lub białka mysie lub którykolwiek składnik produktu
• Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu