Une étude sur le trastuzumab emtansine chez des patientes indiennes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique non résécable positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) qui ont déjà reçu un traitement par le trastuzumab et un taxane

Critère d'intégration:

• HER2 positif confirmé de manière prospective (c'est-à-dire IHC 3+ ou IHC 2+ et gène amplifié par hybridation in situ par fluorescence [FISH] positif) tel qu'évalué sur la tumeur primaire et/ou le site métastatique
• Progression documentée d'un cancer non résécable, localement avancé ou mBC, déterminée par l'investigateur
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 % par échocardiogramme (ECHO)
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Un test sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG) négatif pour les femmes en âge de procréer (préménopausées ou ne répondant pas à la définition de postménopausique, c'est-à-dire >/= 12 mois d'aménorrhée), et les femmes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (c'est-à-dire absence des ovaires et/ou de l'utérus)
• Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser deux méthodes de contraception non hormonales adéquates, dont au moins une méthode avec un taux d'échec < 1 % par an, pendant la période de traitement et pendant au moins au moins 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
• Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives et accord de s'abstenir de donner du sperme. Avec des partenaires féminines en âge de procréer, les hommes doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif plus une méthode contraceptive supplémentaire qui, ensemble, entraînent un taux d'échec <1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 7 mois plus 90 jours (un cycle de spermatogenèse ) après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période. Avec des partenaires féminines enceintes, les hommes doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif pendant la période de traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par le trastuzumab emtansine
• Traitement antérieur par lapatinib ou lapatinib par capécitabine ou agent biologique ou biosimilaire non comparable au trastuzumab
• Neuropathie périphérique de grade >/= 3 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE [version 4.03])
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique, d'un cancer de l'utérus de stade 1, d'un cancer du sein synchrone ou précédemment diagnostiqué HER2-positif, ou de cancers avec un résultat curatif similaire à ceux mentionnés ci-dessus
• Antécédents de réception de tout médicament anticancéreux / traitement biologique ou expérimental dans les 21 jours précédant l'inscription, à l'exception de l'hormonothérapie, qui peut être administrée jusqu'à 7 jours avant l'inscription ; récupération de la toxicité liée au traitement conforme aux autres critères d'éligibilité
• Antécédents d'exposition à des doses cumulées d'anthracyclines, telles que définies dans le protocole
• Antécédents de radiothérapie dans les 14 jours suivant l'inscription
• Métastases cérébrales non traitées, symptomatiques ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes, ainsi que des antécédents de radiothérapie, de chirurgie ou d'une autre thérapie, y compris des stéroïdes, pour contrôler les symptômes des métastases cérébrales dans les 2 mois (60 jours) avant l'inscription
• Maladie du SNC uniquement
• Antécédents de diminution de la FEVG à < 40 % ou d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique avec un traitement antérieur par le trastuzumab
• Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique (New York Heart Association [NYHA] Classes II-IV) ou d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois suivant l'inscription
• Dyspnée actuelle au repos due à des complications d'une tumeur maligne avancée ou à la nécessité d'une oxygénothérapie continue
• Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée
• Grossesse ou allaitement
• Infections concomitantes, graves, non contrôlées ou infection actuelle connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B et/ou hépatite C active. Pour les patients qui sont porteurs connus du virus de l'hépatite B (VHB), une infection active par l'hépatite B doit être exclue, sur la base d'un test sérologique négatif et/ou de la détermination de la charge virale de l'ADN du VHB conformément aux directives locales
• Présence d'affections susceptibles d'affecter l'absorption gastro-intestinale : syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle ou de l'estomac et colite ulcéreuse
• Antécédents d'intolérance (comme une réaction à la perfusion de grade 3-4) ou hypersensibilité connue au trastuzumab ou aux protéines murines ou à tout composant du produit
• Évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole