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Uno studio su Trastuzumab Emtansine in pazienti indiane con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato non resecabile positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che hanno ricevuto un precedente trattamento con trastuzumab e un taxano

31 marzo 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase IV su trastuzumab emtansine in pazienti indiane con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, che hanno ricevuto un precedente trattamento con trastuzumab e un taxano

Si tratta di uno studio clinico di fase IV, a braccio singolo, multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza di trastuzumab emtansine in pazienti indiane con carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) non resecabile HER2-positivo o carcinoma mammario metastatico (mBC) che hanno ricevuto precedente trattamento con trastuzumab e un taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Limited
      • Gurgaon, India, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Gurgaon, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute; Department of Medical Oncology & Haematology
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi, India, 110 060
        • Sir Gangaram Hospital; Medical Oncology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • North WEST Delhi, Delhi, India, 110088
        • Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, India, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HER2-positivo confermato in modo prospettico (cioè IHC 3+ o IHC 2+ e gene amplificato mediante ibridazione in situ fluorescente [FISH] positivo) come valutato sul tumore primario e/o sul sito metastatico
  • Progressione documentata di non resecabile, localmente avanzato o mBC, determinata dallo sperimentatore
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/= 50% mediante ecocardiogramma (ECHO)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Un test sierico negativo della beta-gonadotropina corionica umana (Beta-HCG) per le donne in età fertile (in premenopausa o che non soddisfano la definizione di postmenopausa, cioè >/= 12 mesi di amenorrea) e le donne che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (cioè assenza delle ovaie e/o dell'utero)
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare due metodi contraccettivi non ormonali adeguati, compreso almeno un metodo con un tasso di fallimento <1% all'anno, durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma. Con le partner di sesso femminile in età fertile, gli uomini devono mantenere l'astinenza o utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme determinano un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi più 90 giorni (un ciclo di spermatogenesi ) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo. Con partner donne incinte, gli uomini devono mantenere l'astinenza o usare il preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con trastuzumab emtansine
  • Precedente trattamento con lapatinib o lapatinib con capecitabina o biologico non comparabile o biosimilare di trastuzumab
  • Neuropatia periferica di grado >/= 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI CTCAE [versione 4.03])
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino di stadio 1, carcinoma mammario HER2-positivo sincrono o precedentemente diagnosticato o tumori con un esito curativo simile a quello quelli sopra menzionati
  • Anamnesi di assunzione di qualsiasi farmaco antitumorale / trattamento biologico o sperimentale entro 21 giorni prima dell'arruolamento ad eccezione della terapia ormonale, che può essere somministrata fino a 7 giorni prima dell'arruolamento; recupero della tossicità correlata al trattamento coerente con altri criteri di ammissibilità
  • Storia di esposizione a dosi cumulative di antracicline, come definito nel protocollo
  • Storia della radioterapia entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Metastasi cerebrali non trattate, sintomatiche o che richiedono una terapia per controllare i sintomi, nonché una storia di radiazioni, interventi chirurgici o altre terapie, inclusi gli steroidi, per controllare i sintomi delle metastasi cerebrali entro 2 mesi (60 giorni) prima dell'arruolamento
  • Malattia solo del SNC
  • Anamnesi di riduzione della LVEF a < 40% o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica con precedente trattamento con trastuzumab
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca cronica sintomatica (New York Heart Association [NYHA] Classi II-IV) o grave aritmia cardiaca che richiede trattamento
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Attuale dispnea a riposo dovuta a complicanze di malignità avanzata o necessità di ossigenoterapia continua
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezioni concomitanti, gravi, non controllate o infezione nota in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B attiva e/o epatite C. Per i pazienti che sono portatori noti del virus dell'epatite B (HBV), l'infezione attiva da epatite B deve essere esclusa, sulla base di test sierologici negativi e/o determinazione della carica virale del DNA dell'HBV secondo le linee guida locali
  • Presenza di condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento gastrointestinale: sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue o dello stomaco e colite ulcerosa
  • Anamnesi di intolleranza (come reazione all'infusione di grado 3-4) o nota ipersensibilità al trastuzumab o alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente del prodotto
  • Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab emtansine
Droga: Trastuzumab emtansine
3,6 mg/kg per via endovenosa (IV) per 30-90 minuti il ​​giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, ripetuto ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
La classificazione degli eventi avversi (AE) è stata completata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.03.
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state considerate come eventi avversi.
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che soddisfaceva uno dei seguenti criteri: fatale (provocato in morte), pericolo di vita, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente, provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/ difetto alla nascita, era clinicamente significativo o richiedeva un intervento per prevenire uno qualsiasi degli altri esiti qui elencati.
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Gravità degli eventi avversi in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 4.03
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Gravità riferita all'intensità di un evento avverso (ad esempio, classificato come lieve, moderato o grave, o secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE).
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non gravi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Gli eventi avversi non gravi di particolare interesse includevano casi di grave danno epatico indotto da farmaci e sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio.
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Anomalie dei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla modifica del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Esposizione al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
L'esposizione al farmaco oggetto dello studio era la quantità di farmaco oggetto dello studio ricevuta nel tempo (settimane).
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con danno epatico indotto da farmaci che soddisfano i criteri della legge di Hy
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
I criteri della legge di Hy per il potenziale danno epatico indotto da farmaci includevano enzimi aminotransferasi elevati (ALT/AST) con concomitante aumento della bilirubina totale sierica, ittero grave, disabilità clinica e necessità di cure ospedaliere.
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata dall'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Dal basale a ogni tre cicli di trattamento fino al ciclo 39, giorno 1, e nei 2 giorni successivi al trattamento, visite di follow-up di sicurezza 1 e 3
Dal basale a ogni tre cicli di trattamento fino al ciclo 39, giorno 1, e nei 2 giorni successivi al trattamento, visite di follow-up di sicurezza 1 e 3
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
L'ORR si basava sulla migliore risposta globale (confermata) (BOR). L'ORR è stato definito come il numero (%) di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) in cui la conferma è stata eseguita non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), a seconda di quale dei due si sia verificato per primo.
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti non noti per essere morti al momento dell'analisi finale sono stati censurati in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
Dal ciclo 1 fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29662

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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