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이전에 Trastuzumab과 탁산으로 치료를 받은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 인도 환자에서 Trastuzumab Emtansine에 대한 연구

2021년 3월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 Trastuzumab 및 탁산으로 치료를 받은 HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 Trastuzumab Emtansine의 다기관, 공개 라벨, 단일 암, Phase IV 연구

이것은 HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 유방암(LABC) 또는 전이성 유방암(mBC)이 있는 인도 환자를 대상으로 트라스투주맙 엠탄신의 안전성을 평가하기 위해 고안된 제IV상, 단일군, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다. 트라스투주맙 및 탁센으로 사전 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560027
        • HealthCare Global Enterprises Limited
      • Gurgaon, 인도, 122001
        • Artemis Health Institute
      • Gurgaon, 인도, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute; Department of Medical Oncology & Haematology
      • New Delhi, 인도, 110017
        • Max Super Speciality Hospital
      • New Delhi, 인도, 110 060
        • Sir Gangaram Hospital; Medical Oncology
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • North WEST Delhi, Delhi, 인도, 110088
        • Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382428
        • Apollo Hospitals International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, 인도, 632004
        • Christian Medical College & Hospital; Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 종양 및/또는 전이 부위에서 평가된 전향적으로 확인된 HER2 양성(즉, IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 형광 제자리 하이브리드화[FISH] 양성으로 증폭된 유전자)
  • 조사자가 결정한 절제 불가능, 국소 진행성 또는 mBC의 문서화된 진행
  • 좌심실 박출률(LVEF) >/= 심초음파(ECHO)에 의한 50%
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 가임기 여성(폐경 전 또는 폐경 후의 정의를 충족하지 않음, 즉 >/= 12개월 무월경) 및 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성(즉, 결석 난소 및/또는 자궁)
  • 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 1년 동안 실패율이 연간 1% 미만인 방법을 하나 이상 포함하여 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 2가지 적절한 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월
  • 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임법을 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다. 가임 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임 방법을 함께 사용하여 치료 기간 동안 및 최소 7개월 + 90일(정자 형성 주기) 동안 실패율이 연간 1% 미만이어야 합니다. ) 연구 약물의 마지막 투여 후. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 임신한 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 트라스투주맙 엠탄신으로 사전 치료
  • 라파티닙 또는 카페시타빈 병용 라파티닙 또는 비교 불가능한 트라스투주맙의 생물학적 제제 또는 바이오시밀러 이전 치료
  • National Cancer Institute의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE [버전 4.03])에 따라 등급 >/= 3의 말초 신경병증
  • 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 1기 자궁암, 동시성 또는 이전에 진단된 HER2 양성 유방암 또는 유사한 치료 결과를 가진 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력 위에서 언급한
  • 등록 전 최대 7일까지 투여할 수 있는 호르몬 요법을 제외하고 등록 전 21일 이내에 항암제/생물학적 또는 조사적 치료를 받은 이력; 다른 적격성 기준과 일치하는 치료 관련 독성의 회복
  • 프로토콜에 정의된 안트라사이클린의 누적 용량에 대한 노출 이력
  • 등록 후 14일 이내 방사선 치료 이력
  • 등록 전 2개월(60일) 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위해 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상을 조절하기 위한 요법이 필요한 뇌 전이 및 방사선, 수술 또는 스테로이드를 포함한 기타 요법의 병력
  • CNS 전용 질병
  • 이전 트라스투주맙 치료로 LVEF가 40% 미만으로 감소했거나 증후성 울혈성 심부전(CHF) 병력
  • 증상이 있는 만성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Classes II-IV) 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력
  • 등록 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증 병력
  • 진행된 악성 종양의 합병증 또는 지속적인 산소 요법의 필요성으로 인한 휴식 시 현재 호흡곤란
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
  • 임신 또는 수유
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염에 의한 동시적이고 심각한 통제되지 않은 감염 또는 현재 알려진 감염. B형 간염 바이러스(HBV) 보균자로 알려진 환자의 경우 활동성 B형 간염 감염을 배제해야 합니다. 음성 혈청학적 검사 및/또는 현지 지침에 따른 HBV DNA 바이러스 부하 결정에 근거
  • 위장 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 존재: 흡수 장애 증후군, 소장 또는 위 절제, 궤양성 대장염
  • 과민증(3-4등급 주입 반응 등)의 병력 또는 트라스투주맙 또는 마우스 단백질 또는 제품의 모든 성분에 대해 알려진 과민증의 병력
  • 시험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 엠탄신
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
3주마다 반복, 21일 주기의 1일차에 30-90분에 걸쳐 3.6 mg/kg 정맥 주사(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 심각도
기간: 1주기부터 약 3년까지
유해 사례(AE) 등급은 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 완료되었습니다.
1주기부터 약 3년까지
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기부터 약 3년까지
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다. 연구 중에 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주되었습니다.
1주기부터 약 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기부터 약 3년까지
SAE는 다음 기준 중 하나를 충족하는 임의의 AE로 정의되었습니다: 치명적(사망으로 이어짐), 생명을 위협함, 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적 또는 상당한 장애/무능력을 초래함, 선천성 기형/ 선천적 결함이 의학적으로 중요하거나 여기에 나열된 다른 결과를 예방하기 위한 개입이 필요했습니다.
1주기부터 약 3년까지
NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따른 SAE의 심각도
기간: 1주기부터 약 3년까지
중증도는 AE의 강도(예를 들어, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되거나, NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준에 따라 평가됨)를 나타냅니다.
1주기부터 약 3년까지
특별히 관심이 있는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기부터 약 3년까지
특별한 관심 대상이 아닌 심각하지 않은 AE에는 심각한 약물 유발 간 손상 사례 및 연구 약물에 의한 감염원 전파가 의심되는 사례가 포함되었습니다.
1주기부터 약 3년까지
실험실 결과 이상
기간: 1주기부터 약 3년까지
1주기부터 약 3년까지
연구 약물의 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기부터 약 3년까지
1주기부터 약 3년까지
연구 약물의 수정으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기부터 약 3년까지
1주기부터 약 3년까지
연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기부터 약 3년까지
1주기부터 약 3년까지
연구 약물에 대한 노출
기간: 1주기부터 약 3년까지
연구 약물에 대한 노출은 시간 경과에 따라(주) 받은 연구 약물의 양이었습니다.
1주기부터 약 3년까지
Hy의 법칙 기준을 충족하는 약물 유발 간 손상이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기부터 약 3년까지
잠재적인 약물 유발 간 손상에 대한 Hy의 법칙 기준에는 아미노트랜스퍼라제 효소(ALT/AST) 상승과 동시 혈청 총 빌리루빈 상승, 육안적 황달, 임상적 장애 및 병원 치료의 필요성이 포함되었습니다.
1주기부터 약 3년까지
울혈성 심부전이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기부터 약 3년까지
1주기부터 약 3년까지
심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 베이스라인부터 39주기 1일까지 치료 3주기마다, 치료 2일 후 안전 추적 방문 1 및 3
베이스라인부터 39주기 1일까지 치료 3주기마다, 치료 2일 후 안전 추적 방문 1 및 3
전체 응답률(ORR)
기간: 1주기부터 약 3년까지
ORR은 최상의(확인된) 전체 반응(BOR)을 기반으로 합니다. ORR은 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 경과한 후 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 수(%)로 정의되었습니다.
1주기부터 약 3년까지
무진행 생존(PFS)
기간: 1주기부터 약 3년까지
무진행생존(PFS)은 등록일로부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의한) 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
1주기부터 약 3년까지
전체 생존(OS)
기간: 1주기부터 약 3년까지
전체생존기간은 등록일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다. 최종 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 피험자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
1주기부터 약 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML29662

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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