Um estudo de trastuzumabe entansina em pacientes indianos com receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo, irressecável, localmente avançado ou câncer de mama metastático que receberam tratamento anterior com trastuzumabe e um taxano

Critério de inclusão:

• Positivo HER2 confirmado prospectivamente (ou seja, IHC 3+ ou IHC 2+ e gene amplificado por hibridização in situ fluorescente [FISH] positivo) conforme avaliado no tumor primário e/ou local metastático
• Progressão documentada de irressecável, localmente avançado ou mBC, determinada pelo investigador
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >/= 50% por ecocardiograma (ECO)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Um teste sérico negativo de Beta-Gonadotrofina Coriônica Humana (Beta-HCG) para mulheres em idade fértil (pré-menopausa ou que não atendem à definição de pós-menopausa, ou seja, >/= 12 meses de amenorréia) e mulheres que não foram submetidas à esterilização cirúrgica (ou seja, ausência de ovários e/ou útero)
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar dois métodos contraceptivos não hormonais adequados, incluindo pelo menos um método com taxa de falha <1% ao ano, durante o período de tratamento e por pelo menos menos 7 meses após a última dose do medicamento do estudo
• Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma. Com parceiras com potencial para engravidar, os homens devem permanecer abstinentes ou usar preservativo mais um método contraceptivo adicional que juntos resultem em uma taxa de falha de <1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 7 meses mais 90 dias (um ciclo de espermatogênese ) após a última dose do medicamento do estudo. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período. Com parceiras grávidas, os homens devem permanecer abstinentes ou usar preservativo durante o período de tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com trastuzumabe entansina
• Tratamento prévio com lapatinib ou lapatinib com capecitabina ou biológico não comparável ou biossimilar de trastuzumab
• Neuropatia periférica de Grau >/= 3 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE [versão 4.03])
• História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino estágio 1, câncer de mama HER2-positivo síncrono ou previamente diagnosticado ou cânceres com resultado curativo semelhante ao os mencionados acima
• Histórico de recebimento de qualquer medicamento anticancerígeno/biológico ou tratamento experimental dentro de 21 dias antes da inscrição, exceto terapia hormonal, que pode ser administrada até 7 dias antes da inscrição; recuperação de toxicidade relacionada ao tratamento consistente com outros critérios de elegibilidade
• Histórico de exposição a doses cumulativas de antraciclinas, conforme definido no protocolo
• Histórico de radioterapia dentro de 14 dias após a inscrição
• Metástases cerebrais não tratadas, sintomáticas ou que requerem terapia para controlar os sintomas, bem como história de radiação, cirurgia ou outra terapia, incluindo esteróides, para controlar os sintomas de metástases cerebrais dentro de 2 meses (60 dias) antes da inscrição
• doença única do SNC
• História de diminuição da FEVE para < 40% ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática com tratamento anterior com trastuzumabe
• História de insuficiência cardíaca crônica sintomática (Classes II-IV da New York Heart Association [NYHA]) ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento
• História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses após a inscrição
• Dispneia atual em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou necessidade de oxigenoterapia contínua
• Doença sistêmica atual grave e descontrolada
• Gravidez ou lactação
• Infecções concomitantes, graves e não controladas ou infecção atual conhecida com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ativa e/ou hepatite C. Para pacientes que são portadores conhecidos do vírus da hepatite B (HBV), a infecção ativa da hepatite B deve ser descartada, com base em testes sorológicos negativos e/ou determinação da carga viral do DNA do VHB de acordo com as diretrizes locais
• Presença de condições que possam afetar a absorção gastrointestinal: síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado ou do estômago e colite ulcerosa
• Histórico de intolerância (como reação à infusão de Grau 3-4) ou hipersensibilidade conhecida ao trastuzumabe ou proteínas murinas ou a qualquer componente do produto
• Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo