A Trastuzumab Emtansine vizsgálata humán epidermális növekedési faktor 2-es (HER2)-pozitív, nem operálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos indiai betegeknél, akik korábban trastuzumabbal és taxánnal kezeltek

Bevételi kritériumok:

• Prospektívan megerősített HER2-pozitív (azaz IHC 3+ vagy IHC 2+ és fluoreszcens in situ hibridizációval amplifikált gén [FISH] pozitív), a primer tumoron és/vagy metasztatikus helyen értékelve
• A nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy mBC dokumentált progressziója, amelyet a vizsgáló határoz meg
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >/= 50% az echokardiogram alapján (ECHO)
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• Negatív szérum Béta-Human Chorionic Gonadotropin (Beta-HCG) teszt fogamzóképes korban lévő nőknél (menopauza előtti vagy nem felel meg a posztmenopauzás definíciójának, azaz >/= 12 hónapos amenorrhoea), és olyan nőknél, akik nem estek át műtéti sterilizáláson (azaz távollétben). petefészkek és/vagy méh)
• Fogamzóképes nők esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy két megfelelő, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, beleértve legalább egy olyan módszert, amelynek sikertelenségi aránya <1% évente, a kezelés időtartama alatt és legalább 7 hónappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
• Férfiak esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és beleegyezzenek a spermaadástól való tartózkodásra. Fogamzóképes női partner esetén a férfiaknak absztinensnek kell maradniuk, vagy óvszert és kiegészítő fogamzásgátló módszert kell használniuk, amelyek együttesen évi 1%-os sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 7 hónap plusz 90 napig (spermatogenezis ciklus). ) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A férfiaknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától ugyanebben az időszakban. Terhes női partnerek esetén a férfiaknak absztinensnek kell maradniuk, vagy óvszert kell használniuk a kezelés ideje alatt és legalább 7 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes trastuzumab emtansine kezelés
• Előzetes lapatinib vagy lapatinib kapecitabinnal vagy nem összehasonlítható biológiai vagy biológiailag hasonló trastuzumabbal végzett kezelés
• 3. fokozatú perifériás neuropátia a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint (NCI CTCAE [4.03-as verzió])
• A kórelőzményben szereplő egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrkarcinómát, 1. stádiumú méhrákot, szinkron vagy korábban diagnosztizált HER2-pozitív emlőrákot vagy hasonló gyógyító kimenetelű daganatokat a fent említetteket
• Bármilyen rákellenes gyógyszeres/biológiai vagy vizsgálati kezelésben részesült a kórelőzményben a felvételt megelőző 21 napon belül, kivéve a hormonterápiát, amely a beiratkozás előtt 7 nappal adható; a kezeléssel összefüggő toxicitás helyreállítása, összhangban más jogosultsági kritériumokkal
• Az antraciklinek kumulatív dózisainak való expozíció anamnézisében a protokollban meghatározottak szerint
• Sugárterápia előzménye a felvételt követő 14 napon belül
• Kezeletlen, tüneti vagy tünetekkel járó terápiát igénylő agyi metasztázisok, valamint sugárkezelés, műtét vagy egyéb terápia, beleértve a szteroidokat is, az agyi metasztázisok tüneteinek szabályozására a felvételt megelőző 2 hónapon belül (60 napon belül)
• Csak a központi idegrendszer betegsége
• Az LVEF < 40%-os csökkenése a kórelőzményben vagy szimptomatikus pangásos szívelégtelenség (CHF) korábbi trastuzumab-kezelés során
• A kórtörténetben szereplő tünetekkel járó krónikus szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] II-IV. osztály) vagy kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar
• Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben a felvételt követő 6 hónapon belül
• Jelenlegi nehézlégzés nyugalomban előrehaladott rosszindulatú daganat szövődményei vagy folyamatos oxigénterápia szükségessége miatt
• Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
• Terhesség vagy szoptatás
• Egyidejű, súlyos, nem kontrollált fertőzések vagy a humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy aktív hepatitis B-vel és/vagy hepatitis C-vel való jelenlegi ismert fertőzés. Azon betegeknél, akik ismerten hepatitis B vírus (HBV) hordozók, az aktív hepatitis B fertőzést ki kell zárni, negatív szerológiai teszt és/vagy a HBV DNS vírusterhelés meghatározása a helyi irányelvek szerint
• Olyan állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszeri felszívódást: felszívódási zavar szindróma, vékonybél vagy gyomor reszekciója és fekélyes vastagbélgyulladás
• Az anamnézisben szereplő intolerancia (például 3-4. fokozatú infúziós reakció) vagy ismert túlérzékenység trastuzumabbal vagy egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek