Un estudio de trastuzumab emtansina en pacientes indias con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico irresecable positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que recibieron tratamiento previo con trastuzumab y un taxano

Criterios de inclusión:

• Positivo para HER2 confirmado prospectivamente (es decir, IHC 3+ o IHC 2+ y gen amplificado por hibridación fluorescente in situ [FISH] positivo) evaluado en el tumor primario y/o sitio metastásico
• Progresión documentada de mBC irresecable, localmente avanzado o mBC, determinada por el investigador
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >/= 50% por ecocardiograma (ECHO)
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (Beta-HCG) en suero negativa para mujeres en edad fértil (premenopáusicas o que no cumplen la definición de posmenopáusicas, es decir, >/= 12 meses de amenorrea), y mujeres que no se han sometido a esterilización quirúrgica (es decir, ausencia de ovarios y/o útero)
• Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar dos métodos anticonceptivos no hormonales adecuados, incluido al menos un método con una tasa de falla de <1% por año, durante el período de tratamiento y por al menos menos 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
• Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar semen. Con parejas femeninas en edad fértil, los hombres deben permanecer abstinentes o usar un condón más un método anticonceptivo adicional que, en conjunto, den como resultado una tasa de fracaso de <1 % por año durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses más 90 días (un ciclo de espermatogénesis). ) después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres deben abstenerse de donar semen durante este mismo período. Con parejas femeninas embarazadas, los hombres deben permanecer abstinentes o usar un condón durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con trastuzumab emtansina
• Tratamiento previo con lapatinib o lapatinib con capecitabina o biológico no comparable o biosimilar de trastuzumab
• Neuropatía periférica de Grado >/= 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE [versión 4.03])
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio 1, cáncer de mama HER2 positivo sincrónico o previamente diagnosticado, o cánceres con un resultado curativo similar al los mencionados anteriormente
• Historial de haber recibido cualquier fármaco anticanceroso/tratamiento biológico o de investigación dentro de los 21 días anteriores a la inscripción, excepto la terapia hormonal, que se puede administrar hasta 7 días antes de la inscripción; recuperación de la toxicidad relacionada con el tratamiento consistente con otros criterios de elegibilidad
• Antecedentes de exposición a dosis acumuladas de antraciclinas, según se define en el protocolo
• Antecedentes de radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
• Metástasis cerebrales que no reciben tratamiento, son sintomáticas o requieren terapia para controlar los síntomas, así como antecedentes de radiación, cirugía u otra terapia, incluidos los esteroides, para controlar los síntomas de las metástasis cerebrales dentro de los 2 meses (60 días) antes de la inscripción
• Enfermedad exclusiva del SNC
• Antecedentes de disminución de la FEVI a < 40 % o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática con tratamiento previo con trastuzumab
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica sintomática (clases II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• Disnea actual en reposo debido a complicaciones de malignidad avanzada o requerimiento de oxigenoterapia continua
• Enfermedad sistémica grave actual no controlada
• Embarazo o lactancia
• Infecciones concurrentes, graves, no controladas o infección actual conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B y/o hepatitis C activa. En pacientes que son portadores conocidos del virus de la hepatitis B (VHB), debe descartarse una infección por hepatitis B activa, basado en pruebas serológicas negativas y/o determinación de la carga viral de ADN del VHB según las pautas locales
• Presencia de condiciones que puedan afectar la absorción gastrointestinal: síndrome de malabsorción, resección de intestino delgado o estómago y colitis ulcerosa
• Antecedentes de intolerancia (como reacción a la infusión de Grado 3-4) o hipersensibilidad conocida al trastuzumab o a las proteínas murinas o a cualquier componente del producto
• Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo