多发性骨髓瘤干细胞移植后卡非佐米、来那度胺、地塞米松与单独来那度胺的试验

纳入标准：

1. 在完成最多 2 次诱导方案（不包括单独地塞米松）后完成单次自体干细胞移植且在干细胞移植后前 100 天内病情至少稳定的患者。
2. 患者必须在诱导治疗开始后的 12 个月内，并且之前的诱导治疗必须不超过 2 次。
3. 进入研究时需要骨髓标本；可用的 DNA 样本将用于通过基因测序进行 MRD 评估的校准步骤。
4. ≥ 18 岁的男性和女性
5. ECOG 性能状态 0-1
6. 足够的肝功能，胆红素 ≤ 1.5 x ULN 和吸出转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x ULN
7. ANC ≥ 1.0 x 109/L，血红蛋白 ≥ 8 g/dL，血小板计数 ≥ 75 x 109/L。
8. 计算的肌酐清除率（通过 Cockcroft-Gault）≥ 50 ml/min 或血清肌酐低于 2 mg/dL
9. 育龄女性 (FCBP) 在开始使用来那度胺之前必须进行 2 次妊娠试验阴性（敏感性至少为 50 mIU/mL）。 第一次妊娠试验必须在 10-14 天内进行，第二次妊娠试验必须在第 1 周期来那度胺处方前 24 小时内进行（处方必须在 7 天内配药）。

10. FCBP 必须同意在与本研究相关的以下时间段内同时使用 2 种可靠的避孕方式或完全戒除异性性交：1) 开始来那度胺前至少 28 天； 2) 在参加研究期间；和 3) 停止研究后至少 28 天。

    UCM IRB CRd 与 R 版本 1.0 第 11 页

11. 男性受试者必须同意在参与研究期间与有生育能力的女性发生性接触期间使用乳胶避孕套，并且即使他已经成功进行了输精管结扎术，也必须同意在停止研究后至少 28 天使用乳胶避孕套。
12. 美国的所有研究参与者必须同意并注册到强制性 Revlimid REMS® 计划，并且愿意并能够遵守 Revlimid REMS® 的要求。
13. 自愿书面知情同意

排除标准：

1. 既往治疗超过 12 个月的患者。 可以根据具体情况考虑将此窗口之外的患者纳入。

2. 初始治疗后疾病进展的患者。

   1. 由于反应不佳​​、不耐受等而改变治疗的受试者仍然符合条件，前提是他们不符合进展标准。
   2. 除了单独的地塞米松外，不允许超过两种诱导方案。
3. 符合国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准的疾病进展的证据
4. 已经开始或接受移植后维持或巩固方案的患者
5. 无法耐受来那度胺或卡非佐米或地塞米松的患者
6. POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）
7. 浆细胞白血病
8. Waldenström 巨球蛋白血症或 IgM 骨髓瘤
9. 筛选时周围神经病变≥ 2 级
10. 在没有止泻药的情况下腹泻 > 1 级
11. 中枢神经系统受累
12. 怀孕或哺乳期女性
13. 随机分组前 14 天内接受过放射治疗。 单区的话可以考虑7天。
14. 首次给药前 3 周内进行过大手术
15. 入组前 6 个月内发生心肌梗死、NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
16. 既往或同时发生深静脉血栓形成或肺栓塞
17. 筛选期间 12 导联心电图心电图 (QTc) 的速率校正 QT 间期 > 470 毫秒
18. 不受控制的高血压或糖尿病
19. 首次给药前两周内需要全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药的急性感染
20. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的已知血清阳性或活动性病毒感染。 因乙型肝炎病毒疫苗而呈血清反应阳性的患者符合条件。
21. 过去 3 年内非血液恶性肿瘤或非骨髓瘤血液恶性肿瘤，除了 a) 经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、甲状腺癌、宫颈原位癌或前列腺癌 < Gleason 6 级且前列腺特异性抗原稳定单独手术切除可治愈的水平或癌症
22. 治疗研究者认为可能干扰方案依从性或受试者给予知情同意的能力的任何具有临床意义的医学疾病或病症