다발성 골수종에 대한 줄기세포 이식 후 카르필조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손 대 레날리도마이드 단독 임상시험

포함 기준:

1. 최대 2회의 유도 요법(덱사메타손 단독 제외) 완료 후 단일 자가 줄기 세포 이식을 완료하고 줄기 세포 이식 후 첫 100일 동안 적어도 안정적인 질병에 있는 환자.
2. 환자는 유도 요법을 시작한 지 12개월 이내에 있어야 하며 이전 유도 요법을 2회 이하로 받아야 합니다.
3. 연구 시작 시 골수 표본이 필요합니다. 사용 가능한 DNA 샘플은 유전자 시퀀싱에 의한 MRD 평가를 위한 보정 단계에 사용됩니다.
4. 만 18세 이상의 남녀
5. 0-1의 ECOG 수행 상태
6. 적절한 간 기능, 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 흡인 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x ULN
7. ANC ≥ 1.0 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8g/dL, 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L.
8. 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault에 의해) ≥ 50 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 2 mg/dL 미만
9. 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 시작하기 전에 2번의 임신 검사 음성(최소 50mIU/mL의 민감도)을 받아야 합니다. 레날리도마이드가 1주기에 처방되기 전 10-14일 이내에 첫 번째 임신 검사를 실시해야 하며 두 번째 임신 검사는 24시간 이내에 실시해야 합니다(처방전은 7일 이내에 조제해야 함).

10. FCBP는 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 이 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 관계를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 1) 레날리도마이드를 시작하기 전 최소 28일 동안; 2) 연구에 참여하는 동안; 및 3) 연구 중단 후 적어도 28일 동안.

    UCM IRB CRd 대 R 버전 1.0 11페이지

11. 남성 피험자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 및 연구 중단 후 최소 28일 동안 가임 여성과의 성적 접촉 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 미국의 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 동의하고 등록해야 하며 Revlimid REMS®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
13. 자발적인 서면 동의서

제외 기준:

1. 이전 치료를 12개월 이상 받은 환자. 이 창 밖에 있는 환자는 사례별로 포함이 고려될 수 있습니다.

2. 초기 치료 후 진행된 환자.

   1. 최적이 아닌 반응, 불내성 등으로 인해 요법이 변경된 피험자는 진행 기준을 충족하지 않는 한 자격이 유지됩니다.
   2. 덱사메타손 단독을 제외하고 2개 이상의 유도 요법이 허용되지 않습니다.
3. IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 진행성 질환의 증거
4. 이식 후 유지 관리 또는 강화 요법을 이미 시작했거나 받은 환자
5. 레날리도마이드 또는 카르필조밉 또는 덱사메타손을 견딜 수 없는 환자
6. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
7. 형질 세포 백혈병
8. Waldenström의 마크로글로불린혈증 또는 IgM 골수종
9. 말초 신경병증 ≥ 스크리닝 시 등급 2
10. 설사 > 지사제 없이 1등급
11. CNS 참여
12. 임신 또는 수유 중인 여성
13. 무작위 배정 전 14일 이내의 방사선 요법. 단일 지역인 경우 7일이 고려될 수 있습니다.
14. 첫 투여 전 3주 이내 대수술
15. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
16. 이전 또는 동시 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
17. 심전계(QTc)의 속도 보정된 QT 간격 > 스크리닝 중 12-리드 ECG에서 470msec
18. 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병
19. 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 급성 감염
20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려져 있습니다. B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자가 자격이 있습니다.
21. a) 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암, 갑상선암, 자궁경부의 상피내암종 또는 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내의 비혈액 악성종양 또는 비골수종 혈액암 수술적 절제만으로 완치된 것으로 간주되는 수준 또는 암
22. 치료 조사자의 의견으로는 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태