A karfilzomib, lenalidomid, dexametazon és lenalidomid egyedüli vizsgálata őssejt-transzplantáció után myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akik egyszeri autológ őssejt-transzplantációt végeztek legfeljebb 2 indukciós kezelés befejezése után (kivéve a dexametazon önmagában), és legalább stabil betegségben vannak az őssejt-transzplantációt követő első 100 napban.
2. A betegeknek az indukciós terápia megkezdését követő 12 hónapon belül kell lenniük, és nem részesülhettek 2-nél több indukciós kezelésben.
3. A vizsgálatba való belépéskor csontvelő-mintára lesz szükség; a rendelkezésre álló DNS-mintát használják fel az MRD génszekvenálással történő értékeléséhez.
4. Férfiak és nők ≥ 18 évesek
5. ECOG teljesítmény állapota 0-1
6. Megfelelő májműködés, bilirubin ≤ 1,5 x ULN és aspirát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 x ULN
7. ANC ≥ 1,0 x 109/L, hemoglobin ≥ 8 g/dl, vérlemezkeszám ≥ 75 x 109/L.
8. Számított kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault szerint) ≥ 50 ml/perc vagy szérum kreatinin 2 mg/dl alatt
9. A fogamzóképes nőknél (FCBP) 2 negatív terhességi tesztet kell végezni (az érzékenység legalább 50 mIU/ml) a lenalidomid kezelés megkezdése előtt. Az első terhességi tesztet 10-14 napon belül, a második terhességi tesztet 24 órán belül kell elvégezni a lenalidomid 1. ciklusban történő felírása előtt (a recepteket 7 napon belül kell kitölteni).

10. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a két megbízható fogamzásgátlási forma egyidejű használatába, vagy a heteroszexuális közösüléstől való teljes tartózkodás gyakorlásába a következő, a tanulmányhoz kapcsolódó időszakokban: 1) legalább 28 napig a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt; 2) a vizsgálatban való részvétel során; és 3) a vizsgálat abbahagyása után legalább 28 napig.

    UCM IRB CRd vs. R Version 1.0 11. oldal

11. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban részt vevő, fogamzóképes nőkkel folytatott szexuális érintkezés során latex óvszert használnak, és a vizsgálat abbahagyását követően legalább 28 napig, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
12. Minden egyesült államokbeli vizsgálatban részt vevőnek bele kell adnia a kötelező Revlimid REMS® programba, és regisztrálnia kell benne, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a Revlimid REMS® követelményeinek.
13. Önkéntes írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik korábban több mint 12 hónapig kaptak kezelést. Az ezen az ablakon kívüli betegek felvétele eseti alapon mérlegelhető.

2. Azok a betegek, akiknél a kezdeti terápia után javult.

   1. Azok az alanyok, akiknek a terápiája szuboptimális válasz, intolerancia stb. miatt megváltozott, továbbra is jogosultak maradni, feltéve, hogy nem felelnek meg a progresszió kritériumainak.
   2. Legfeljebb két indukciós séma megengedett, kivéve a dexametazont önmagában.
3. Progresszív betegség bizonyítéka a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint
4. Azok a betegek, akik már megkezdték a transzplantáció utáni fenntartó vagy konszolidációs kezelést vagy kaptak
5. A lenalidomidot, a karfilzomibot vagy a dexametazont nem toleráló betegek
6. POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások)
7. Plazmasejtes leukémia
8. Waldenström makroglobulinémia vagy IgM myeloma
9. Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat a szűréskor
10. Hasmenés > 1. fokozat hasmenés elleni szerek hiányában
11. CNS érintettség
12. Terhes vagy szoptató nőstények
13. Radioterápia a randomizálás előtt 14 napon belül. Hét napot lehet figyelembe venni, ha egyetlen területre vonatkozik.
14. Nagy műtét az első adag előtt 3 héten belül
15. Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei
16. Korábbi vagy egyidejű mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
17. Az elektrokardiográf frekvenciával korrigált QT-intervalluma (QTc) > 470 msec 12 elvezetéses EKG-n a szűrés során
18. Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség
19. Akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes szert igényel az első adagot megelőző két héten belül
20. Ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV). A hepatitis B vírus elleni vakcina miatt szeropozitív betegek jogosultak erre.
21. Nem hematológiai rosszindulatú vagy nem myeloma hematológiai rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a) megfelelően kezelt bazális sejtes, laphámsejtes bőrrák, pajzsmirigyrák, in situ méhnyak carcinoma vagy prosztatarák < Gleason Grade 6 stabil prosztata specifikus antigénnel vagy a rák, amelyet csak sebészi eltávolítással gyógyítanak
22. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy állapot, amely a kezelő vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét