盐酸纳福芬治疗原发性胆汁性胆管炎患者的瘙痒症
2018年4月24日 更新者：Atsushi Tanaka、Teikyo University
评价盐酸纳福芬对原发性胆汁性胆管炎患者疗效的观察性研究
Nalfurafine hydrochloride 是日本研发的一种选择性kappa-opioid 受体激动剂，2015 年5 月日本正式批准使用盐酸nalfurafine 治疗包括PBC 在内的慢性肝病患者的瘙痒症。
在当前的研究中，研究人员旨在评估 PBC 患者服用盐酸纳拉芬前后的瘙痒和总体生活质量。
此外，研究人员从入组患者中采集了血清样本，并检查了瘙痒与可能的生物标志物之间的关联。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
原发性胆汁性胆管炎（PBC，正式名称为原发性胆汁性肝硬化）是一种慢性胆汁淤积性肝病。 利用熊去氧胆酸 (UDCA)，PBC 患者的预后得到改善，与普通人群相当。 然而，瘙痒症通常是一种持续且烦人的症状，可能会降低 PBC 患者的生活质量 (QOL)。 尽管为此施用了抗组胺药，但功效有限，并且在世界范围内还没有开发出明确证明对抑制瘙痒有效的药物。
Nalfurafine hydrochloride 是日本开发的选择性 kappa-opioid 受体激动剂，2009 年 1 月获批用于治疗肾功能衰竭和血液透析患者的瘙痒症。 盐酸纳拉芬治疗慢性肝病患者瘙痒症的3期临床试验已经完成，疗效和安全性得到证实。 因此，2015年5月，盐酸纳拉芬在日本正式获批用于治疗包括PBC在内的慢性肝病患者的瘙痒症。 然而，仅纳入了59例PBC患者，因此尚不清楚氯化纳福拉芬是否对所有PBC患者有效或对部分PBC患者有效，该药的疗效是否取决于合并给药或其他并发症，或该药是否可改善PBC 患者的总体 QOL。
在目前的研究中，研究人员旨在评估 PBC 患者服用盐酸纳拉芬前后的瘙痒和总体生活质量，以回答上述临床问题。 此外，研究人员从入组患者中采集了血清样本，并检查了瘙痒与可能的生物标志物之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Please Select
-
Tokyo、Please Select、日本、1738605
- Teikyo University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
主诉中度或重度瘙痒的 PBC 患者，经医生决定给予盐酸那福拉芬
描述
纳入标准：
- PBC的临床诊断
- 主诉中度或重度瘙痒
- 由医生决定给予盐酸纳福拉芬
排除标准
- 严重肝损伤（Child-Pugh C 级）
- 对盐酸纳拉芬过敏
- 无或轻度瘙痒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PBC-40测量的瘙痒改善患者比例
大体时间：纳呋拉芬给药后 3 个月
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PBC-40 是 PBC 患者瘙痒和健康相关 QOL 的自我报告问卷
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纳呋拉芬给药后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PBC-40 测量的总体健康相关 QOL 改善的患者比例
大体时间：纳呋拉芬给药后 3 个月
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总体 HRQOL 由 SF-36 测量
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纳呋拉芬给药后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atsushi Tanaka, MD, PhD、Teikyo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月15日
首次发布 (估计)
2016年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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