Clorhidrato de nalfurafina para el prurito en pacientes con colangitis biliar primaria
Un estudio observacional para evaluar la eficacia del clorhidrato de nalfurafina en pacientes con colangitis biliar primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colangitis biliar primaria (PBC, formalmente conocida como cirrosis biliar primaria) es una enfermedad hepática colestásica crónica. Aprovechando el ácido ursodesoxicólico (UDCA), se ha mejorado el resultado de los pacientes con CBP, comparable a los de la población general. Sin embargo, el prurito, que suele ser un síntoma persistente y molesto, puede disminuir la calidad de vida (QOL) de los pacientes con CBP. Aunque se administran antihistamínicos para esto, la eficacia es limitada y no se han desarrollado en todo el mundo fármacos que hayan demostrado claramente su eficacia para suprimir el prurito.
El clorhidrato de nalfurafina es un agonista selectivo del receptor opioide kappa desarrollado en Japón y aprobado en enero de 2009 para el prurito en pacientes con insuficiencia renal y bajo hemodiálisis. Se completó un ensayo de fase 3 de clorhidrato de nalfurafina para el prurito en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, lo que indica que se confirmó la eficacia y la seguridad. Por lo tanto, en mayo de 2015 se aprobó oficialmente en Japón el uso de clorhidrato de nalfurafina para el prurito en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, incluida la CBP. Sin embargo, solo se incluyeron 59 pacientes con CBP y, por lo tanto, aún no está claro si el cloruro de nalfurafina es efectivo en todos los pacientes con CBP o en una parte de ellos, si el efecto de este medicamento depende de los medicamentos coadministrados u otras complicaciones, o si este medicamento puede mejorar. CDV general en pacientes con CBP.
En el estudio actual, los investigadores intentaron evaluar el prurito y la CdV general antes y después de la administración de clorhidrato de nalfurafina en pacientes con CBP, para responder a las preguntas clínicas descritas anteriormente. Además, los investigadores tomaron muestras de suero de los pacientes inscritos y examinaron la asociación del prurito con posibles biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Tokyo, Please Select, Japón, 1738605
- Teikyo University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de CBP
- Quejarse de prurito moderado o severo
- Decidió el médico administrar clorhidrato de nalfurafina
Criterio de exclusión
- Daño hepático severo (Child-Pugh grado C)
- Alérgico al clorhidrato de nalfurafina
- Sin prurito o con prurito leve
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con mejoría del prurito medido por PBC-40
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración de nalfurafina
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PBC-40 es un cuestionario de autoinforme para el prurito y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con CBP
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3 meses después de la administración de nalfurafina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con mejora de la CdV relacionada con la salud en general medida por PBC-40
Periodo de tiempo: 3 meses después de la administración de nalfurafina
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la CVRS general se mide con el SF-36
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3 meses después de la administración de nalfurafina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atsushi Tanaka, MD, PhD, Teikyo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-037
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