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Chlorhydrate de nalfurafine pour le prurit chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive

24 avril 2018 mis à jour par: Atsushi Tanaka, Teikyo University

Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité du chlorhydrate de nalfurafine chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive

Le chlorhydrate de nalfurafine est un agoniste sélectif des récepteurs kappa-opioïdes développé au Japon et, en mai 2015, l'utilisation du chlorhydrate de nalfurafine a été officiellement approuvée au Japon pour le prurit chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, y compris la CBP. Dans l'étude actuelle, les chercheurs visaient à évaluer le prurit et la qualité de vie globale avant et après l'administration de chlorhydrate de nalfurafine chez les patients atteints de CBP. De plus, les enquêteurs ont prélevé un échantillon de sérum des patients inscrits et ont examiné l'association du prurit avec d'éventuels biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cirrhose biliaire primitive

Description détaillée

La cholangite biliaire primitive (CBP, anciennement connue sous le nom de cirrhose biliaire primitive) est une maladie hépatique cholestatique chronique. Profitant de l'acide ursodésoxycholique (UDCA), les résultats des patients atteints de CBP ont été améliorés, comparables à ceux de la population générale. Cependant, le prurit, qui est souvent un symptôme persistant et gênant, peut diminuer la qualité de vie (QOL) des patients atteints de CBP. Bien que des anti-histaminiques soient administrés pour cela, l'efficacité est limitée et aucun médicament dont l'efficacité a été clairement prouvée pour supprimer le prurit n'a été développé dans le monde.

Le chlorhydrate de nalfurafine est un agoniste sélectif des récepteurs kappa-opioïdes développé au Japon et approuvé en janvier 2009 pour le prurit chez les patients insuffisants rénaux et sous hémodialyse. Un essai de phase 3 sur le chlorhydrate de nalfurafine pour le prurit chez les patients atteints de maladies chroniques du foie a été achevé, indiquant que l'efficacité ainsi que l'innocuité ont été confirmées. Par conséquent, en mai 2015, l'utilisation du chlorhydrate de nalfurafine a été officiellement approuvée au Japon pour le prurit chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, y compris la CBP. Cependant, seuls 59 patients atteints de CBP ont été inclus et il n'est donc pas encore clair si le chlorure de nalfurafine est efficace chez tous les patients atteints de CBP ou une partie d'entre eux, si l'effet de ce médicament dépend des médicaments co-administrés ou d'autres complications, ou si ce médicament peut améliorer QOL globale chez les patients atteints de CBP.

Dans la présente étude, les chercheurs visaient à évaluer le prurit et la qualité de vie globale avant et après l'administration de chlorhydrate de nalfurafine chez les patients atteints de CBP, afin de répondre aux questions cliniques décrites ci-dessus. De plus, les enquêteurs ont prélevé un échantillon de sérum des patients inscrits et ont examiné l'association du prurit avec d'éventuels biomarqueurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- Please Select
  - Tokyo, Please Select, Japon, 1738605
    - Teikyo University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de CBP, qui se sont plaints d'un prurit modéré ou sévère, et qui ont décidé par leur médecin de recevoir du chlorhydrate de nalfurafine

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de la CBP
Se plaindre de prurit modéré ou sévère
Le médecin a décidé d'administrer du chlorhydrate de nalfurafine

Critère d'exclusion

Lésions hépatiques graves (Child-Pugh grade C)
Allergique au chlorhydrate de nalfurafine
Sans prurit ou prurit léger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients présentant une amélioration du prurit mesurée par le PBC-40 Délai: 3 mois après administration de nalfurafine	PBC-40 est un questionnaire d'auto-évaluation pour le prurit ainsi que la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de CBP	3 mois après administration de nalfurafine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients présentant une amélioration de la qualité de vie globale liée à la santé mesurée par le PBC-40 Délai: 3 mois après administration de nalfurafine	la HRQOL globale est mesurée par le SF-36	3 mois après administration de nalfurafine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teikyo University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Atsushi Tanaka, MD, PhD, Teikyo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

15-037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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