Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalfurafinhydrochlorid til pruritus hos patienter med primær biliær kolangitis

24. april 2018 opdateret af: Atsushi Tanaka, Teikyo University

En observationsundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​nalfurafinhydrochlorid hos patienter med primær biliær kolangitis

Nalfurafin hydrochlorid er en selektiv kappa-opioid receptor agonist udviklet i Japan, og i maj 2015 blev brugen af ​​nalfurafin hydrochlorid officielt godkendt i Japan til kløe hos patienter med kroniske leversygdomme inklusive PBC. I den aktuelle undersøgelse havde efterforskerne til formål at vurdere kløe og overordnet QOL før og efter administration af nalfurafinhydrochlorid hos patienter med PBC. Endvidere tog efterforskerne serumprøver fra de indskrevne patienter og undersøger sammenhængen mellem kløe og mulige biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primær biliær cholangitis (PBC, formelt kendt som primær biliær cirrhose) er en kronisk kolestatisk leversygdom. Ved at udnytte ursodeoxycholsyre (UDCA) er resultatet for patienter med PBC blevet forbedret, sammenligneligt med dem i den almindelige befolkning. Imidlertid kan kløe, som ofte er et vedvarende og irriterende symptom, nedsætte livskvaliteten (QOL) hos patienter med PBC. Selvom antihistaminer indgives til dette, er effektiviteten begrænset, og der er ikke udviklet nogen lægemidler, som klart har vist sig at være effektive til at undertrykke kløe.

Nalfurafinhydrochlorid er en selektiv kappa-opioid receptoragonist udviklet i Japan og i januar 2009 godkendt til pruritus hos patienter med nyresvigt og under hæmodialyse. Et fase 3-forsøg med nalfurafinhydrochlorid mod kløe hos patienter med kroniske leversygdomme blev afsluttet, hvilket indikerede, at både effektiviteten og sikkerheden blev bekræftet. Derfor blev brugen af ​​nalfurafinhydrochlorid i maj 2015 officielt godkendt i Japan til pruritus hos patienter med kroniske leversygdomme, herunder PBC. Der blev dog kun inkluderet 59 patienter med PBC, og det er derfor stadig uklart, om nalfurafinchlorid er effektivt hos alle PBC-patienter eller en del af dem, om virkningen af ​​dette lægemiddel afhænger af samtidig administreret lægemiddel eller andre komplikationer, eller om dette lægemiddel kan forbedres. QOL generelt hos patienter med PBC.

I den nuværende undersøgelse havde efterforskerne til formål at vurdere kløe og overordnet QOL før og efter administration af nalfurafinhydrochlorid hos patienter med PBC for at besvare de kliniske spørgsmål beskrevet ovenfor. Endvidere tog efterforskerne serumprøver fra de indskrevne patienter og undersøger sammenhængen mellem kløe og mulige biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Please Select
      • Tokyo, Please Select, Japan, 1738605
        • Teikyo University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med PBC, som klagede over moderat eller svær kløe, og som en læge besluttede at få nalfurafinhydrochlorid

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PBC
  • Klager over moderat eller svær kløe
  • Besluttet af lægen at blive administreret nalfurafinhydrochlorid

Eksklusionskriterier

  • Alvorlig leverskade (Child-Pugh grad C)
  • Allergisk over for nalfurafinhydrochlorid
  • Med ingen eller mild kløe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med bedring af pruritus målt ved PBC-40
Tidsramme: 3 måneder efter administration af nalfurafin
PBC-40 er et selvrapporterende spørgeskema til pruritus samt sundhedsrelateret QOL hos patienter med PBC
3 måneder efter administration af nalfurafin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forbedring af generel sundhedsrelateret QOL målt ved PBC-40
Tidsramme: 3 måneder efter administration af nalfurafin
samlet HRQOL er målt ved SF-36
3 måneder efter administration af nalfurafin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teikyo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atsushi Tanaka, MD, PhD, Teikyo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

20. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner