Chlorowodorek nalfurafiny na świąd u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych
Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność chlorowodorku nalfurafiny u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC, formalnie znane jako pierwotna żółciowa marskość wątroby) jest przewlekłą cholestatyczną chorobą wątroby. Dzięki zastosowaniu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) osiągnięto poprawę wyników pacjentów z PBC, porównywalną z populacją ogólną. Jednak świąd, który często jest uporczywym i dokuczliwym objawem, może obniżać jakość życia (QOL) pacjentów z PBC. Chociaż w tym celu podaje się leki przeciwhistaminowe, ich skuteczność jest ograniczona, a na całym świecie nie opracowano żadnego leku, którego skuteczność w hamowaniu świądu została wyraźnie udowodniona.
Chlorowodorek nalfurafiny jest selektywnym agonistą receptora opioidowego kappa opracowanym w Japonii i zatwierdzonym w styczniu 2009 roku do leczenia świądu u pacjentów z niewydolnością nerek i poddawanych hemodializie. Zakończono badanie fazy 3 dotyczące chlorowodorku nalfurafiny w leczeniu świądu u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, co wskazuje na potwierdzenie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania. Dlatego w maju 2015 roku w Japonii oficjalnie zatwierdzono stosowanie chlorowodorku nalfurafiny w leczeniu świądu u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, w tym PBC. Jednak uwzględniono tylko 59 pacjentów z PBC i nadal nie jest jasne, czy chlorek nalfurafiny jest skuteczny u wszystkich pacjentów z PBC lub u części z nich, czy działanie tego leku zależy od jednocześnie podawanych leków lub innych powikłań oraz czy lek ten może poprawić QOL ogólna u pacjentów z PBC.
W obecnym badaniu badacze mieli na celu ocenę świądu i ogólnej jakości życia przed i po podaniu chlorowodorku nalfurafiny pacjentom z PBC, aby odpowiedzieć na opisane powyżej pytania kliniczne. Ponadto badacze pobrali próbki surowicy od włączonych pacjentów i zbadali związek świądu z możliwymi biomarkerami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Tokyo, Please Select, Japonia, 1738605
- Teikyo University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne PBC
- Skarżą się na umiarkowany lub ciężki świąd
- Lekarz zdecydował o podaniu chlorowodorku nalfurafiny
Kryteria wyłączenia
- Ciężkie uszkodzenie wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha)
- Uczulenie na chlorowodorek nalfurafiny
- Bez świądu lub z lekkim świądem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą świądu mierzoną metodą PBC-40
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu nalfurafiny
|
PBC-40 to kwestionariusz samoopisowy dotyczący świądu oraz jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z PBC
|
3 miesiące po podaniu nalfurafiny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej metodą PBC-40
Ramy czasowe: 3 miesiące po podaniu nalfurafiny
|
ogólna HRQOL jest mierzona za pomocą SF-36
|
3 miesiące po podaniu nalfurafiny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Atsushi Tanaka, MD, PhD, Teikyo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .